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Effetti psicofisiologici dell'integrazione di probiotici

14 luglio 2022 aggiornato da: Nestlé

Effetto della supplementazione probiotica di 6 settimane sui parametri correlati allo stress in adulti sani con diversi livelli di stress

Questo è uno studio esplorativo pilota per studiare gli effetti dell'assunzione di un probiotico Bifidobacterium longum NCC3001 sui parametri fisiologici e psicofisiologici correlati allo stress in individui sani con livello di stress da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di esplorare gli effetti dell'assunzione di un probiotico Bifidobacterium longum NCC3001 sui parametri fisiologici e psicofisiologici correlati allo stress in individui sani con livello di stress da lieve a moderato.

Gli obiettivi sono tre:

  • Misurare gli effetti di un'integrazione di 6 settimane con NCC3001 su parametri psicologici e fisiologici in risposta a uno stress sperimentale acuto;
  • Misurare gli effetti di un'integrazione di 6 settimane con NCC3001 sul livello di stress cronico, sui sintomi gastrointestinali e sulla qualità del sonno;
  • Esplorare i cambiamenti nei profili dei parametri biologici associati all'ingestione di NCC3001; compresi i cambiamenti negli ormoni, nei neurotrasmettitori, nelle molecole circolanti immunitarie e derivate dal microbioma e nei cambiamenti nel microbioma stesso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
        • Nestlé Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  2. Uomini e/o donne adulti sani di età compresa tra 25 e 65 anni
  3. Stress da lieve a moderato, definito come un punteggio compreso tra 15 e 25 sulla scala convalidata di depressione, ansia e stress (DASS-42)
  4. Conoscenza della lingua francese e/o inglese
  5. Normale acuità visiva e uditiva con o senza correzione (autodichiarata)
  6. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Allergie alimentari diagnosticate
  2. Attualmente partecipa o ha recentemente partecipato a uno studio clinico con prodotti che potenzialmente interferiscono con i risultati secondo il giudizio dello sperimentatore
  3. Patologia gastrointestinale organica diversa da polipi benigni, diverticolosi, emorroidi
  4. Diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei più spesso di 2 volte al giorno
  5. Malattia sistemica cronica diagnosticata in concomitanza (ad es. endocrina, cardiovascolare, metabolica, epatica, celiaca)
  6. Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti probiotici (inclusi yogurt contenenti probiotici), ovvero qualsiasi prodotto disponibile in commercio specificato come contenente Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus o Saccharomyces per le 2 settimane precedenti la visita di randomizzazione
  7. Disponibilità a evitare l'uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti la visita di randomizzazione
  8. Aderenza a una dieta eccessivamente squilibrata come diete vegane, paleo, chetogeniche, a basso contenuto di carboidrati e crude
  9. Condizioni che possono influenzare l'umore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico NCC3001
Bustine di NCC3001 ed eccipiente (maltodestrine) da somministrare per via orale tutti i giorni per 6 settimane
Integratore alimentare: Prodotto probiotico sperimentale
Integrazione probiotica
Comparatore placebo: Comparatore di placebo abbinato
Bustine di placebo corrispondente contenente maltodestrina, estratto di lievito, cisteina cloridrato e farina di piselli da somministrare per via orale ogni giorno per 6 settimane
Altro: Comparatore placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima del fattore stressante (punto temporale -20 minuti) e dopo il fattore stressante (punto temporale +0 min, punto temporale +5 min, punto temporale +10 min, punto temporale +20 min, punto temporale +30 min , punto temporale +40 min) sia al basale che dopo 6 settimane di trattamento
Livelli salivari di cortisolo (nmol/L) prima e dopo lo stress
Prima del fattore stressante (punto temporale -20 minuti) e dopo il fattore stressante (punto temporale +0 min, punto temporale +5 min, punto temporale +10 min, punto temporale +20 min, punto temporale +30 min , punto temporale +40 min) sia al basale che dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo da campioni di saliva al risveglio
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Livello di cortisolo (nmol/L) da campioni di saliva al risveglio raccolti 0, 15, 30, 45, 60 min dopo il risveglio
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Variabilità media della frequenza cardiaca nel tempo (ms) misurata continuamente prima, durante e dopo il fattore di stress mediante un sistema di acquisizione dati computerizzato portatile di Biopac, Inc.
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Frequenza cardiaca (Hz) misurata continuamente prima, durante e dopo il fattore di stress mediante un sistema di acquisizione dati portatile basato su computer di Biopac, Inc.
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Livello medio di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Livello medio di conduttanza cutanea (SCL, kΩ) misurato continuamente prima, durante e dopo il fattore di stress mediante un sistema di acquisizione dati portatile basato su computer di Biopac, Inc.
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Misure autodichiarate prima e dopo il fattore di stress (PANAS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi affettivi positivi e negativi (1-50) calcolati con il Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Misure auto-riportate prima e dopo il fattore di stress (STAI-6)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi Likert (1-4) per 6 dimensioni dell'umore: calmo, teso, turbato, rilassato, contento, preoccupato dallo State Trait Anxiety Inventory 6-item short form (STAI-6)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Misure auto-riportate prima, durante e dopo il fattore di stress (VAS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi VAS in mm (0-100) per la percezione soggettiva dell'induzione dello stress
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Endpoint auto-segnalati da questionari standard (PSS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio di stress percepito (0-56) calcolato dalla Scala dello stress percepito (PSS)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Endpoint auto-segnalati da questionari standard (HAD)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi (0-21) di depressione e ansia calcolati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Endpoint auto-segnalati da questionari standard (GSRS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggi della Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): i punteggi vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti rappresentano più disagio
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Endpoint auto-segnalati da questionari standard (Pittsburgh Sleep Quality)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Punteggio della qualità del sonno dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio 0-21: minore è la qualità del sonno migliore)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Probiotico nelle feci
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Quantità di probiotici nelle feci (numero di copie del genoma/milioni di copie 16S)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Metaboliti correlati al microbioma nelle feci, nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Metaboliti correlati al microbioma nelle feci, nel sangue e nelle urine
Basale e dopo 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004NRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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