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Psychophysiologische Wirkungen der probiotischen Supplementierung

14. Juli 2022 aktualisiert von: Nestlé

Wirkung einer 6-wöchigen probiotischen Nahrungsergänzung auf stressbezogene Parameter bei gesunden Erwachsenen mit unterschiedlichem Stressniveau

Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Einnahme eines probiotischen Bifidobacterium longum NCC3001 auf physiologische und psychophysiologische Parameter im Zusammenhang mit Stress bei gesunden Personen mit leichtem bis mittlerem Stressniveau.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen der Einnahme eines probiotischen Bifidobacterium longum NCC3001 auf physiologische und psychophysiologische Parameter im Zusammenhang mit Stress bei gesunden Personen mit leichtem bis mittlerem Stressniveau zu untersuchen.

Die Ziele sind drei:

  • Messen Sie die Auswirkungen einer 6-wöchigen Supplementierung mit NCC3001 auf psychologische und physiologische Parameter als Reaktion auf einen akuten experimentellen Stress;
  • Messen Sie die Auswirkungen einer 6-wöchigen Supplementierung mit NCC3001 auf das chronische Stressniveau, gastrointestinale Symptome und die Schlafqualität;
  • Untersuchen Sie Änderungen in den Profilen biologischer Parameter im Zusammenhang mit der Einnahme von NCC3001; einschließlich Veränderungen bei Hormonen, Neurotransmittern, zirkulierenden Immun- und Mikrobiom-abgeleiteten Molekülen und Veränderungen im Mikrobiom selbst

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Nestlé Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren
  3. Leichter bis mäßiger Stress, definiert als Punktzahl im Bereich von 15 bis 25 auf der validierten Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-42)
  4. Kenntnisse in Französisch und/oder Englisch
  5. Normale Sehschärfe und Hörfähigkeit mit oder ohne Korrektur (Eigenangaben)
  6. BMI im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Lebensmittelallergien
  2. Derzeit oder vor kurzem an einer klinischen Studie mit Produkten teilgenommen haben, die die vom Prüfarzt beurteilten Ergebnisse potenziell beeinflussen könnten
  3. Organische gastrointestinale Pathologie außer gutartigen Polypen, Divertikulose, Hämorrhoiden
  4. Chronischer oder wiederkehrender Durchfall mit spontanem Stuhlgang öfter als 2 mal täglich
  5. Gleichzeitig diagnostizierte systemische chronische Erkrankung (z. B. endokrine, kardiovaskuläre, metabolische, Leber, Zöliakie)
  6. Bereit, den Verzehr von probiotikahaltigen Produkten (einschließlich Joghurts mit Probiotika) zu vermeiden, d. h. jedes im Handel erhältliche Produkt, das Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus oder Saccharomyces für die 2 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch enthält
  7. Bereit, den Einsatz von Antibiotika in den 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch zu vermeiden
  8. Einhaltung einer übermäßig unausgewogenen Ernährung wie vegane, paläo-, ketogene, kohlenhydratarme, rohe Ernährung
  9. Bedingungen, die die Stimmung beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotisches NCC3001
Beutel mit NCC3001 und Hilfsstoff (Maltodextrin) zur täglichen oralen Verabreichung für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles probiotisches Produkt
Probiotische Ergänzung
Placebo-Komparator: Abgestimmter Placebo-Komparator
Beutel mit passendem Placebo, das Maltodextrin, Hefeextrakt, Cystein-HCl und Erbsenmehl enthält, zur täglichen oralen Verabreichung für 6 Wochen
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Vor dem Stressor (Zeitpunkt -20 Minuten) und nach dem Stressor (Zeitpunkt +0 min, Zeitpunkt +5 min, Zeitpunkt +10 min, Zeitpunkt +20 min, Zeitpunkt +30 min , Zeitpunkt +40 min) sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Behandlung
Cortisolspiegel im Speichel (nmol/L) vor und nach Stressor
Vor dem Stressor (Zeitpunkt -20 Minuten) und nach dem Stressor (Zeitpunkt +0 min, Zeitpunkt +5 min, Zeitpunkt +10 min, Zeitpunkt +20 min, Zeitpunkt +30 min , Zeitpunkt +40 min) sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel aus Wachspeichelproben
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Cortisolspiegel (nmol/l) aus Wachspeichelproben, die 0, 15, 30, 45, 60 min nach dem Aufwachen gesammelt wurden
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mittlere Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mittlere Herzfrequenzvariabilität in der Zeit (ms), kontinuierlich gemessen vor, während und nach dem Stressor mit Hilfe eines tragbaren, computergestützten Datenerfassungssystems von Biopac, Inc
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Herzfrequenz (Hz) kontinuierlich gemessen vor, während und nach dem Stressor mittels eines tragbaren, computergestützten Datenerfassungssystems von Biopac, Inc
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mittlerer Hautleitwert
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mittlerer Hautleitwert (SCL, kΩ), kontinuierlich gemessen vor, während und nach dem Stressor mit Hilfe eines tragbaren, computergestützten Datenerfassungssystems von Biopac, Inc
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Maßnahmen vor und nach dem Stressor (PANAS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Positive und negative Affektwerte (1-50), berechnet mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Maßnahmen vor und nach dem Stressor (STAI-6)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Likert-Scores (1-4) für 6 Stimmungsdimensionen: ruhig, angespannt, verärgert, entspannt, zufrieden, besorgt aus dem State Trait Anxiety Inventory 6-Item Kurzform (STAI-6)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Maßnahmen vor, während und nach dem Stressor (VAS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
VAS-Scores in mm (0-100) für die subjektive Wahrnehmung der Stressinduktion
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Endpunkte aus Standardfragebögen (PSS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Wahrgenommener Stress-Score (0-56), berechnet aus der Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Endpunkte aus Standardfragebögen (HADs)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Scores (0-21) von Depression und Angst, berechnet aus der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Endpunkte aus Standardfragebögen (GSRS)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Werte der Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): Werte reichen von 1 bis 7 und höhere Werte stehen für mehr Unbehagen
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Selbstberichtete Endpunkte aus Standardfragebögen (Pittsburgh Sleep Quality)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Schlafqualitäts-Score aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen (Score 0-21: je niedriger, desto besser die Schlafqualität)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Probiotikum im Kot
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Probiotische Menge im Kot (Genomkopienzahl / Millionen 16S-Kopienzahl)
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mikrobiombezogene Metaboliten in Stuhl, Blut und Urin
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
Mikrobiombezogene Metaboliten in Stuhl, Blut und Urin
Baseline und nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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