Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofysiologiske effekter af probiotisk tilskud

14. juli 2022 opdateret af: Nestlé

Effekt af 6-ugers probiotisk tilskud på stressrelaterede parametre hos raske voksne med forskellige niveauer af stress

Dette er et pilotforsøg for at undersøge virkningerne af et probiotisk Bifidobacterium longum NCC3001 indtag på fysiologiske og psykofysiologiske parametre relateret til stress hos raske individer med mildt til moderat stressniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningerne af et probiotisk Bifidobacterium longum NCC3001 indtag på fysiologiske og psykofysiologiske parametre relateret til stress hos raske individer med mildt til moderat stressniveau.

Målene er tre:

  • Mål effekterne af et 6-ugers tilskud med NCC3001 på psykologiske og fysiologiske parametre som reaktion på en akut eksperimentel stress;
  • Mål virkningen af ​​et 6-ugers tilskud med NCC3001 på kronisk stressniveau, mave-tarmsymptomer og søvnkvalitet;
  • Udforsk ændringer i profilerne af biologiske parametre forbundet med indtagelse af NCC3001; herunder ændringer i hormoner, neurotransmittere, cirkulerende immun- og mikrobiom-afledte molekyler og ændringer i selve mikrobiomet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Nestlé Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  2. Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 25 til 65 år
  3. Mild til moderat stress, defineret som en score i intervallet 15 til 25 på den validerede Depression, Angst og Stress-skala (DASS-42)
  4. Færdighed i fransk og/eller engelsk
  5. Normal synsstyrke og hørelse med eller uden korrektion (selvrapporteret)
  6. BMI i intervallet 18,5 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret fødevareallergi
  2. Deltager i øjeblikket eller har for nylig deltaget i et klinisk studie med produkter, der potentielt kan interferere med resultaterne som vurderet af investigator
  3. Organisk gastrointestinal patologi bortset fra benigne polypper, divertikulose, hæmorider
  4. Kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer oftere end 2 gange dagligt
  5. Samtidig diagnosticeret systemisk kronisk sygdom (f.eks. endokrin, kardiovaskulær, metabolisk, lever, cøliaki)
  6. Villig til at undgå indtagelse af probiotikaholdige produkter (inklusive yoghurt indeholdende probiotika), dvs. ethvert kommercielt tilgængeligt produkt specificeret som indeholdende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus eller Saccharomyces i de 2 uger før randomiseringsbesøg
  7. Vil gerne undgå brug af antibiotika i de 4 uger før randomiseringsbesøg
  8. Overholdelse af en alt for ubalanceret kost som vegansk, paleo, ketogen, lavt kulhydrat, rå kost
  9. Forhold, der kan påvirke humøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk NCC3001
Poser med NCC3001 og hjælpestof (maltodextrin), der skal administreres oralt hver dag i 6 uger
Kosttilskud: Eksperimentelt probiotisk produkt
Probiotisk tilskud
Placebo komparator: Matchet placebo-komparator
Poser med matchende placebo indeholdende maltodextrin, gærekstrakt, cystein HCl og ærtemel, der skal indgives oralt hver dag i 6 uger
Andet: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Før stressoren (tidspunkt -20 minutter) og efter stressoren (tidspunkt +0 min, tidspunkt +5 minutter, tidspunkt +10 minutter, tidspunkt +20 minutter, tidspunkt +30 minutter , tidspunkt +40 min) både ved baseline og efter 6 ugers behandling
Spytkortisolniveauer (nmol/L) før og efter stressor
Før stressoren (tidspunkt -20 minutter) og efter stressoren (tidspunkt +0 min, tidspunkt +5 minutter, tidspunkt +10 minutter, tidspunkt +20 minutter, tidspunkt +30 minutter , tidspunkt +40 min) både ved baseline og efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisolniveau fra vågne spytprøver
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Kortisolniveau (nmol/L) fra vågne spytprøver indsamlet 0, 15, 30, 45, 60 minutter efter opvågning
Baseline og efter 6 ugers behandling
Gennemsnitlig pulsvariation
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Gennemsnitlig pulsvariation i tiden (ms) målt kontinuerligt før, under og efter stressoren ved hjælp af et bærbart et computerbaseret dataopsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og efter 6 ugers behandling
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Hjertefrekvens (Hz) målt kontinuerligt før, under og efter stressoren ved hjælp af et bærbart et computerbaseret dataopsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og efter 6 ugers behandling
Gennemsnitlig hudkonduktansniveau
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Gennemsnitlig hudkonduktansniveau (SCL, kΩ) målt kontinuerligt før, under og efter stressoren ved hjælp af et bærbart et computerbaseret dataopsamlingssystem fra Biopac, Inc.
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede foranstaltninger før og efter stressoren (PANAS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Positive og negative påvirkningsscores (1-50) beregnet med skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede foranstaltninger før og efter stressoren (STAI-6)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Likert-score (1-4) for 6 stemningsdimensioner: rolig, anspændt, ked af det, afslappet, tilfreds, bekymring fra State Trait Anxiety Inventory 6-element kort form (STAI-6)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede foranstaltninger før, under og efter stressoren (VAS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
VAS-scorer i mm (0-100) for subjektiv opfattelse af stressinduktionen
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede endepunkter fra standardspørgeskemaer (PSS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Perceived Stress-score (0-56) beregnet ud fra Perceived Stress Scale (PSS)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede endepunkter fra standardspørgeskemaer (HAD'er)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Scorer (0-21) af depression og angst beregnet ud fra Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADs)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede endepunkter fra standardspørgeskemaer (GSRS)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Scorer fra Gastrointestinal Symptom-Rating Scale (GSRS): scorer fra 1 til 7, og højere score repræsenterer mere ubehag
Baseline og efter 6 ugers behandling
Selvrapporterede endepunkter fra standard spørgeskemaer (Pittsburgh Sleep Quality)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Søvnkvalitetsscore fra Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet (score 0-21: jo lavere, jo bedre søvnkvalitet)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Probiotisk i afføring
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Probiotisk mængde i fæces (genomkopinummer / million 16S kopinummer)
Baseline og efter 6 ugers behandling
Mikrobiom-relaterede metabolitter i afføring, blod og urin
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
Mikrobiom-relaterede metabolitter i afføring, blod og urin
Baseline og efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger