Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychofizjologiczne skutki suplementacji probiotykami

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ 6-tygodniowej suplementacji probiotykami na parametry związane ze stresem u zdrowych osób dorosłych z różnym poziomem stresu

Jest to pilotażowe badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wpływu spożycia probiotyku Bifidobacterium longum NCC3001 na parametry fizjologiczne i psychofizjologiczne związane ze stresem u zdrowych osób z łagodnym do umiarkowanego poziomem stresu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu spożycia probiotyku Bifidobacterium longum NCC3001 na parametry fizjologiczne i psychofizjologiczne związane ze stresem u zdrowych osób z łagodnym do umiarkowanego poziomem stresu.

Cele są trzy:

  • Zmierzyć wpływ 6-tygodniowej suplementacji NCC3001 na parametry psychologiczne i fizjologiczne w odpowiedzi na ostry stres doświadczalny;
  • Zmierz wpływ 6-tygodniowej suplementacji NCC3001 na poziom przewlekłego stresu, objawy żołądkowo-jelitowe i jakość snu;
  • Zbadanie zmian w profilach parametrów biologicznych związanych z przyjmowaniem NCC3001; w tym zmiany w hormonach, neuroprzekaźnikach, krążących cząsteczkach odpornościowych i pochodzących z mikrobiomu oraz zmiany w samym mikrobiomie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
        • Nestlé Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 25 do 65 lat
  3. Łagodny do umiarkowanego stres, definiowany jako wynik w zakresie od 15 do 25 w zatwierdzonej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-42)
  4. Biegła znajomość języka francuskiego i/lub angielskiego
  5. Normalna ostrość wzroku i słuch z korekcją lub bez (samoocena)
  6. BMI w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana alergia pokarmowa
  2. Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w badaniu klinicznym z produktami potencjalnie zakłócającymi wyniki w ocenie badacza
  3. Organiczna patologia przewodu pokarmowego inna niż łagodne polipy, uchyłkowatość, hemoroidy
  4. Przewlekła lub nawracająca biegunka ze spontanicznymi wypróżnieniami częściej niż 2 razy dziennie
  5. Równocześnie zdiagnozowana przewlekła choroba ogólnoustrojowa (np. endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna, wątrobowa, trzewna)
  6. Chęć uniknięcia spożycia produktów zawierających probiotyki (w tym jogurtów zawierających probiotyki), tj. wszelkich dostępnych na rynku produktów określonych jako zawierające Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus lub Saccharomyces przez 2 tygodnie przed wizytą randomizacyjną
  7. Chęć uniknięcia stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed wizytą z randomizacją
  8. Przestrzeganie zbyt niezbilansowanej diety, takiej jak dieta wegańska, paleo, ketogeniczna, niskowęglowodanowa, surowa
  9. Warunki, które mogą wpływać na nastrój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk NCC3001
Saszetki zawierające NCC3001 i substancję pomocniczą (maltodekstrynę) do podawania doustnego codziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: Eksperymentalny produkt probiotyczny
Suplementacja probiotykami
Komparator placebo: Dopasowany komparator placebo
Saszetki z dopasowanym placebo zawierające maltodekstrynę, ekstrakt drożdżowy, chlorowodorek cysteiny i mąkę grochową do podawania doustnego codziennie przez 6 tygodni
Inny: Komparator placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed stresorem (punkt czasowy -20 minut) i po stresorze (punkt czasowy +0 min, punkt czasowy +5 min, punkt czasowy +10 min, punkt czasowy +20 min, punkt czasowy +30 min , punkt czasowy +40 min) zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach leczenia
Poziomy kortyzolu w ślinie (nmol/l) przed i po stresie
Przed stresorem (punkt czasowy -20 minut) i po stresorze (punkt czasowy +0 min, punkt czasowy +5 min, punkt czasowy +10 min, punkt czasowy +20 min, punkt czasowy +30 min , punkt czasowy +40 min) zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu z próbek śliny po przebudzeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Poziom kortyzolu (nmol/L) w próbkach śliny po przebudzeniu pobranych 0, 15, 30, 45, 60 min po przebudzeniu
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Średnia zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Średnia zmienność rytmu serca w czasie (ms) mierzona w sposób ciągły przed, w trakcie i po stresie za pomocą przenośnego komputerowego systemu zbierania danych firmy Biopac, Inc.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Częstotliwość serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Częstotliwość pracy serca (Hz) mierzona w sposób ciągły przed, w trakcie i po stresie za pomocą przenośnego komputerowego systemu zbierania danych firmy Biopac, Inc.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Średni poziom przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Średni poziom przewodnictwa skóry (SCL, kΩ) mierzony w sposób ciągły przed, w trakcie i po stresie za pomocą przenośnego komputerowego systemu zbierania danych firmy Biopac, Inc.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Pomiary zgłaszane przez samych siebie przed i po stresorze (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wyniki pozytywnego i negatywnego afektu (1-50) obliczone za pomocą Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Samoopisowe pomiary przed i po stresorze (STAI-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Punktacja Likerta (1-4) dla 6 wymiarów nastroju: spokój, napięcie, zdenerwowanie, zrelaksowanie, zadowolenie, zmartwienie z 6-itemowej krótkiej wersji Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI-6)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Pomiary zgłaszane przez samych siebie przed, w trakcie i po stresorze (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wyniki VAS w mm (0-100) dla subiektywnego postrzegania indukcji stresu
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Samodzielnie zgłaszane punkty końcowe ze standardowych kwestionariuszy (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wynik odczuwanego stresu (0-56) obliczony na podstawie skali odczuwanego stresu (PSS)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Zgłoszone samodzielnie punkty końcowe ze standardowych kwestionariuszy (HAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wyniki (0-21) depresji i lęku obliczone na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Samodzielnie zgłaszane punkty końcowe ze standardowych kwestionariuszy (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Wyniki ze skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS): wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki oznaczają większy dyskomfort
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Zgłaszane samodzielnie punkty końcowe ze standardowych kwestionariuszy (Pittsburgh Sleep Quality)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Ocena jakości snu z kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (ocena 0-21: im niższa, tym lepsza jakość snu)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Probiotyk w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Ilość probiotyku w kale (liczba kopii genomu / liczba milionów kopii 16S)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Metabolity związane z mikrobiomem w kale, krwi i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Metabolity związane z mikrobiomem w kale, krwi i moczu
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Catherine Macé, Nestlé Institute of Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2004NRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami