Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky KSP-1007 samotného a současně podávaného s meropenemem u zdravých subjektů

26. října 2022 aktualizováno: Sumitovant Biopharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek KSP-1007 samotného a podávaného společně s meropenemem u zdravých subjektů

Tato studie je první na člověku, fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřdílná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých (část 1) a opakovaných (část 2) eskalujících intravenózních dávky KSP-1007. Opakované eskalující dávky KSP-1007 budou podávány společně s meropenemem (část 3) a jednotlivé stoupající dávky KSP-1007 budou podávány samostatně zdravým japonským subjektům (část 4)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gramnegativní bakterie rezistentní na karbapenem jsou zodpovědné za vážné, život ohrožující infekce a jsou považovány za naléhavou hrozbu Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a Světovými zdravotnickými organizacemi. Jedním z hlavních mechanismů rezistence na karbapenem je bakteriální produkce karbapenemáz, které snižují účinnost meropenemu a dalších antibiotik třídy karbapenemů. Sumitovant Biopharma vyvíjí fixní kombinaci meropenemu a KSP-1007 pro léčbu závažných bakteriálních infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Ženy, které se zabývají heterosexuálními aktivitami, musí souhlasit s používáním vysoce selektivní metody kontroly porodnosti (BC) (< 1% míra selhání za rok) po celou dobu studie, nebo musí mít zdokumentovaný reprodukční stav, že neplodí na základě anamnézy, nebo jsou postmenopauzální.
  • Muži, kteří provozují heterosexuální aktivitu s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím účinné BC a souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a alespoň 90 dní po poslední dávce studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 2: 18 kg/m2 a :s 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Historie Gilbertova syndromu
  • Závažné alergické reakce na β-laktamy nebo inhibitory β-laktamázy v anamnéze nebo alergické reakce na více léků v anamnéze.
  • Těhotná žena, zjištěná pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky
  • Kojící samice
  • Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (kromě objemu odebraného při screeningu) > 499 ml během 56 dnů před 1. dnem
  • Účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením s poslední dávkou hodnoceného léku do 30 dnů (90 dnů, pokud studie zahrnovala biologický, buněčný nebo vakcínový produkt) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní léčby
  • Subjekty s abnormální funkcí jater a/nebo ledvin, které by mohly interferovat s metabolismem a/nebo vylučováním studované léčby
  • Abnormální krevní tlak, buď nízký (definovaný jako < 90 mmHg systolický a/nebo < 45 mmHg diastolický) nebo vysoký (definovaný jako > 140 mmHg systolický a/nebo > 90 mmHg diastolický) při screeningu
  • Pozitivní sérologie na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV při screeningu. Subjekty s pozitivním testem na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) také nebudou způsobilé. Důkaz o předchozím očkování proti HBV (pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B [HBsAb)) není vylučující.
  • Subjekty neschopné abstinovat od alkoholu po dobu 48 hodin před přijetím až do dokončení následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KSP-1007 jednorázová vzestupná dávka
Jedna vzestupná intravenózní dávka KSP-1007
Lék: KSP-1007
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jedna dávka placeba (0,9% normální fyziologický roztok)
Jiný: Placebo: 0,9% chlorid sodný
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
Experimentální: KSP-1007 vícenásobná vzestupná dávka
Vícenásobné, vzestupné, intravenózní dávky KSP-1007
Lék: KSP-1007
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo vícedávkové
Více dávek placeba (0,9% fyziologický roztok)
Jiný: Placebo: 0,9% chlorid sodný
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
Experimentální: KSP-1007 vícenásobná vzestupná dávka + vícenásobná dávka Meropenemu
Vícenásobné vzestupné intravenózní dávky KSP-1007 a vícenásobné dávky meropenemu (fixní dávka)
Lék: KSP-1007
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
Lék: Meropenem
Více dávek, intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo + meropenem s více dávkami
Vícenásobné dávky placeba (0,9% normální fyziologický roztok) plus vícenásobné dávky meropenemu (fixní dávka)
Jiný: Placebo: 0,9% chlorid sodný
Jednorázové a vícenásobné dávky, intravenózní podání
Lék: Meropenem
Více dávek, intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků hodnocený subjektem .
Časové okno: do dne 14
Výskyt nežádoucích jevů
do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace KSP-1007
Časové okno: Až 5 dní po podání
Plazmatická koncentrace KSP-1007 bude měřena v průběhu času a bude stanovena maximální plazmatická koncentrace, neboli Cmax, KSP-1007.
Až 5 dní po podání
Plazmatická koncentrace KSP-1007 versus časová křivka
Časové okno: Až 5 dní po podání
Plazmatická koncentrace KSP-1007 bude měřena v průběhu času a bude stanovena plocha pod křivkou neboli AUC KSP-1007.
Až 5 dní po podání
Kumulativní množství KSP-1007 vyloučené močí v průběhu času
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu
Až 5 dní po začátku dávkování
Renální clearance KSP-1007 v moči v průběhu času
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
Renální clearance v moči. Moč byla odebírána až 5 dnů po podání dávky.
Až 5 dní po začátku dávkování
Maximální plazmatická koncentrace meropenemu
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
Plazmatická koncentrace meropenemu bude měřena v průběhu času a bude stanovena maximální plazmatická koncentrace nebo Cmax meropenemu.
Až 5 dní po začátku dávkování
Křivka meropenemu v plazmě versus čas
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
Plazmatická koncentrace meropenemu bude měřena v průběhu času a bude stanovena plocha pod křivkou neboli AUC meropenemu
Až 5 dní po začátku dávkování
Kumulativní množství meropenemu vyloučeného v průběhu času močí
Časové okno: Až 5 dní po zahájení dávkování
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu.
Až 5 dní po zahájení dávkování
Renální clearance meropenemu v moči v průběhu času
Časové okno: Až 5 dní po začátku dávkování
Renální clearance v moči. Moč byla odebírána až 5 dnů po podání dávky.
Až 5 dní po začátku dávkování
EKG interval QTcF
Časové okno: 24 hodin po začátku dávkování
Změna od výchozího intervalu QTcF
24 hodin po začátku dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitovant Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSP-1007-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení