Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von KSP-1007 allein und zusammen mit Meropenem bei gesunden Probanden

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Sumitovant Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von KSP-1007 allein und zusammen mit Meropenem bei gesunden Probanden

Diese Studie ist eine erste randomisierte, doppelblinde, vierteilige Dosiseskalationsstudie der Phase 1 am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einmaliger (Teil 1) und wiederholter (Teil 2) eskalierender intravenöser Gabe Dosen von KSP-1007. Wiederholte eskalierende Dosen von KSP-1007 werden zusammen mit Meropenem verabreicht (Teil 3) und ansteigende Einzeldosen von KSP-1007 werden allein an gesunde japanische Probanden verabreicht (Teil 4).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien sind für schwere, lebensbedrohliche Infektionen verantwortlich und werden von den Centers for Disease Control and Prevention und den Weltgesundheitsorganisationen als dringende Bedrohung angesehen. Ein Hauptmechanismus der Carbapenem-Resistenz ist die bakterielle Produktion von Carbapenemasen, die die Wirksamkeit von Meropenem und anderen Antibiotika der Carbapenem-Klasse verringern. Sumitovant Biopharma entwickelt eine Fixkombination aus Meropenem und KSP-1007 zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Frauen, die sich an heterosexuellen Aktivitäten beteiligen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochselektive Empfängnisverhütungsmethode (BC) (< 1% Misserfolgsrate pro Jahr) anzuwenden, oder einen dokumentierten reproduktiven Status haben, der auf der Grundlage der Krankengeschichte nicht gebärfähig ist, oder postmenopausal sind
  • Männer, die sich einer heterosexuellen Aktivität widmen, bei der das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, wirksames BC zu verwenden, und zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI) 2: 18 kg/m2 und :s 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf β-Lactame oder β-Lactamase-Hemmer oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf mehrere Medikamente.
  • Schwangere Frau, festgestellt durch positiven Serum- oder Urin-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Dosierung
  • Stillendes Weibchen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von > 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie mit der letzten Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (90 Tage, wenn die Studie ein biologisches, zelluläres oder Impfstoffprodukt umfasste) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Probanden mit anormaler Leber- und/oder Nierenfunktion, die den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnten
  • Abnormaler Blutdruck, entweder niedrig (definiert als < 90 mmHg systolisch und/oder < 45 mmHg diastolisch) oder hoch (definiert als > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch) beim Screening
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV beim Screening. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt. Der Nachweis einer vorangegangenen HBV-Impfung (positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAk]) ist nicht ausschließend.
  • Probanden, die 48 Stunden vor der Aufnahme bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nicht auf Alkohol verzichten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KSP-1007 einzelne aufsteigende Dosis
Einzelne, aufsteigende intravenöse Dosis von KSP-1007
Arzneimittel: KSP-1007
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Einzeldosis Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo: 0,9 % Natriumchlorid
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Experimental: KSP-1007 mehrfache aufsteigende Dosis
Mehrere, aufsteigende, intravenöse Dosen von KSP-1007
Arzneimittel: KSP-1007
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Mehrfachdosis
Mehrere Dosen Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo: 0,9 % Natriumchlorid
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Experimental: KSP-1007 mehrfache aufsteigende Dosis + mehrfache Meropenem-Dosis
Mehrere aufsteigende intravenöse Dosen von KSP-1007 und mehrere Dosen von Meropenem (feste Dosis)
Arzneimittel: KSP-1007
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Meropenem
Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo + Mehrfachdosis Meropenem
Mehrere Dosen Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) plus mehrere Dosen Meropenem (Fixdosis)
Sonstiges: Placebo: 0,9 % Natriumchlorid
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Meropenem
Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Proband.
Zeitfenster: bis Tag 14
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration von KSP-1007
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Die Plasmakonzentration von KSP-1007 wird im Laufe der Zeit gemessen, und die maximale Plasmakonzentration oder Cmax von KSP-1007 wird bestimmt
Bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Kurve der Plasmakonzentration von KSP-1007 gegen die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Die Plasmakonzentration von KSP-1007 wird im Laufe der Zeit gemessen und die Fläche unter der Kurve oder AUC von KSP-1007 wird bestimmt
Bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Kumulative Menge von KSP-1007, die im Laufe der Zeit im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Gesamtmenge des unveränderten Arzneimittels, das während eines Dosierungsintervalls im Urin ausgeschieden wird
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Renale Clearance von KSP-1007 im Urin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Renale Clearance im Urin. Urin wurde bis zu 5 Tage nach der Verabreichung gesammelt.
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration von Meropenem
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Die Plasmakonzentration von Meropenem wird im Laufe der Zeit gemessen, und die maximale Plasmakonzentration oder Cmax von Meropenem wird bestimmt
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Meropenem
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Die Plasmakonzentration von Meropenem wird im Laufe der Zeit gemessen und die Fläche unter der Kurve oder AUC von Meropenem wird bestimmt
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Kumulative Menge von Meropenem, die im Laufe der Zeit im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Gesamtmenge des unveränderten Arzneimittels, das während eines Dosierungsintervalls im Urin ausgeschieden wird.
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Renale Clearance von Meropenem im Urin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Renale Clearance im Urin. Urin wurde bis zu 5 Tage nach der Verabreichung gesammelt.
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
EKG-QTcF-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Einnahme
Änderung gegenüber dem QTcF-Basisintervall
24 Stunden nach Beginn der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sumitovant Biopharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSP-1007-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten