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Studio della sicurezza e della farmacocinetica di KSP-1007 da solo e co-somministrato con Meropenem in soggetti sani

26 ottobre 2022 aggiornato da: Sumitovant Biopharma, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di KSP-1007 da solo e co-somministrato con Meropenem in soggetti sani

Questo studio è un primo studio sull'uomo, di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, in quattro parti, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi endovenose singole (Parte 1) e ripetute (Parte 2) dosi di KSP-1007. Dosi ripetute crescenti di KSP-1007 saranno co-somministrate con meropenem (Parte 3) e singole dosi crescenti di KSP-1007 saranno somministrate da sole in soggetti giapponesi sani (Parte 4)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi sono responsabili di infezioni gravi e pericolose per la vita e sono considerati una minaccia urgente dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie e dall'Organizzazione mondiale della sanità. Uno dei principali meccanismi di resistenza ai carbapenemi è la produzione batterica di carbapenemasi, che riduce l'efficacia del meropenem e di altri antibiotici della classe dei carbapenemici. Sumitovant Biopharma sta sviluppando una combinazione fissa di meropenem e KSP-1007 per il trattamento di gravi infezioni batteriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Le donne che intraprendono attività eterosessuali devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite (BC) altamente selettivo (<1% tasso di fallimento all'anno) durante lo studio, o avere uno stato riproduttivo documentato di non gravidanza basato sulla storia medica, o è in postmenopausa
  • I maschi che intraprendono attività eterosessuali a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un BC efficace e accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Indice di massa corporea (BMI) 2: 18 kg/m2 e :s 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Storia di gravi reazioni allergiche ai β-lattamici o agli inibitori delle β-lattamasi o una storia di reazioni allergiche a più farmaci.
  • Donna incinta, determinata dal test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana su siero o urina allo screening o prima della somministrazione
  • Femmina in allattamento
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo Screening) > 499 ml entro 56 giorni prima del Giorno 1
  • Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o studio su un dispositivo con l'ultima dose del farmaco sperimentale entro 30 giorni (90 giorni se lo studio ha coinvolto un prodotto biologico, cellulare o vaccinale) o 5 emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore, prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Soggetti con funzionalità epatica e/o renale anormale, che potrebbero interferire con il metabolismo e/o l'escrezione dei trattamenti in studio
  • Pressione arteriosa anomala, bassa (definita come < 90 mmHg sistolica e/o < 45 mmHg diastolica) o alta (definita come > 140 mmHg sistolica e/o > 90 mmHg diastolica) allo Screening
  • Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV allo screening. Anche i soggetti che risultano positivi all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) non saranno idonei. La prova di una precedente vaccinazione contro l'HBV (anticorpo di superficie dell'epatite B positivo [HBsAb]) non è esclusiva.
  • Soggetti incapaci di astenersi dall'alcol per 48 ore prima del ricovero fino al completamento della visita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KSP-1007 singola dose ascendente
Singola dose endovenosa ascendente di KSP-1007
Droga: KSP-1007
Dosi singole e multiple, somministrazione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo monodose
Dose singola di placebo (soluzione fisiologica normale allo 0,9%)
Altro: Placebo: cloruro di sodio allo 0,9%.
Dosi singole e multiple, somministrazione endovenosa
Sperimentale: KSP-1007 dose crescente multipla
Dosi multiple, ascendenti, endovenose di KSP-1007
Droga: KSP-1007
Dosi singole e multiple, somministrazione endovenosa
Comparatore placebo: Dose multipla di placebo
Dosi multiple di placebo (soluzione salina allo 0,9%)
Altro: Placebo: cloruro di sodio allo 0,9%.
Dosi singole e multiple, somministrazione endovenosa
Sperimentale: KSP-1007 dose multipla ascendente + dose multipla di Meropenem
Dosi endovenose multiple e crescenti di KSP-1007 e dosi multiple di meropenem (dose fissa)
Droga: KSP-1007
Dosi singole e multiple, somministrazione endovenosa
Droga: Meropenem
Dosi multiple, somministrazione endovenosa
Comparatore placebo: Dose multipla di placebo + meropenem
Dosi multiple di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) più dosi multiple di meropenem (dose fissa)
Altro: Placebo: cloruro di sodio allo 0,9%.
Dosi singole e multiple, somministrazione endovenosa
Droga: Meropenem
Dosi multiple, somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi valutata per soggetto .
Lasso di tempo: fino al giorno 14
Incidenza di eventi avversi
fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica di KSP-1007
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica di KSP-1007 sarà misurata nel tempo e sarà determinata la concentrazione plasmatica di picco, o Cmax, di KSP-1007
Fino a 5 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di KSP-1007 rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica di KSP-1007 sarà misurata nel tempo e sarà determinata l'area sotto la curva, o AUC, di KSP-1007
Fino a 5 giorni dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di KSP-1007 escreta nelle urine nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine in un intervallo di dosaggio
Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Clearance renale di KSP-1007 nelle urine nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Clearance renale nelle urine. L'urina è stata raccolta fino a 5 giorni dopo la somministrazione.
Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Picco di concentrazione plasmatica di meropenem
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
La concentrazione plasmatica di meropenem sarà misurata nel tempo e sarà determinata la concentrazione plasmatica di picco, o Cmax, di meropenem
Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di meropenem
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
La concentrazione plasmatica di meropenem sarà misurata nel tempo e sarà determinata l'area sotto la curva, o AUC, di meropenem
Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Quantità cumulativa di meropenem escreta nelle urine nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine in un intervallo di dosaggio.
Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Clearance renale del meropenem nelle urine nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Clearance renale nelle urine. L'urina è stata raccolta fino a 5 giorni dopo la somministrazione.
Fino a 5 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Intervallo QTcF ECG
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto all'intervallo QTcF basale
24 ore dopo l'inizio della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitovant Biopharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSP-1007-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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