Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki samego KSP-1007 i podawanego razem z meropenemem u zdrowych osób

26 października 2022 zaktualizowane przez: Sumitovant Biopharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i powtarzanych dawek samego KSP-1007 i podawanego razem z meropenemem zdrowym osobom

Niniejsze badanie fazy 1 jest pierwszym z udziałem ludzi, randomizowanym, podwójnie ślepym, czteroczęściowym badaniem z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego (część 1) i powtórnego (część 2) dożylnego podawania dawki KSP-1007. Powtarzane wzrastające dawki KSP-1007 będą podawane razem z meropenemem (Część 3), a pojedyncze, rosnące dawki KSP-1007 będą podawane samodzielnie zdrowym Japończykom (Część 4)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy są odpowiedzialne za poważne, zagrażające życiu infekcje i są uważane za pilne zagrożenie przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Światową Organizację Zdrowia. Jednym z głównych mechanizmów oporności na karbapenemy jest wytwarzanie przez bakterie karbapenemaz, które zmniejszają skuteczność meropenemu i innych antybiotyków z grupy karbapenemów. Firma Sumitovant Biopharma opracowuje ustaloną kombinację meropenemu i KSP-1007 do leczenia poważnych infekcji bakteryjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Kobiety, które angażują się w aktywność heteroseksualną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce selektywnej metody kontroli urodzeń (BC) (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) przez cały czas trwania badania lub mieć udokumentowany status reprodukcyjny niemożności rodzenia dzieci na podstawie wywiadu medycznego lub są po menopauzie
  • Mężczyźni, którzy angażują się w aktywność heteroseksualną, która grozi zajściem w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych BC i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 2: 18 kg/m2 i :s 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu Gilberta
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na β-laktamy lub inhibitory β-laktamazy lub historia reakcji alergicznych na wiele leków.
  • Kobieta w ciąży, ustalona na podstawie dodatniego wyniku testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem
  • Samica w okresie laktacji
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) > 499 ml w ciągu 56 dni przed 1. dniem
  • Udział w badaniu z badanym lekiem lub badaniem urządzenia z ostatnią dawką badanego leku w ciągu 30 dni (90 dni, jeśli badanie dotyczyło produktu biologicznego, komórkowego lub szczepionki) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby i/lub nerek, które mogą zakłócać metabolizm i/lub wydalanie badanych leków
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi, albo niskie (definiowane jako < 90 mmHg skurczowe i/lub < 45 mmHg rozkurczowe) albo wysokie (definiowane jako > 140 mmHg skurczowe i/lub > 90 mmHg rozkurczowe) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV podczas badania przesiewowego. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), również nie będą się kwalifikować. Dowody wcześniejszego szczepienia HBV (dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu powierzchniowemu B [HBsAb)] nie wykluczają.
  • Osoby niezdolne do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem do zakończenia wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KSP-1007 pojedyncza rosnąca dawka
Pojedyncza, rosnąca dawka dożylna KSP-1007
Lek: KSP-1007
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza dawka placebo (0,9% soli fizjologicznej)
Inny: Placebo: 0,9% chlorek sodu
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka KSP-1007
Wielokrotne, rosnące, dożylne dawki KSP-1007
Lek: KSP-1007
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo
Wielokrotne dawki placebo (0,9% roztwór soli)
Inny: Placebo: 0,9% chlorek sodu
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca KSP-1007 + Wielokrotna dawka meropenemu
Wielokrotne, rosnące dawki dożylne KSP-1007 i wielokrotne dawki meropenemu (stała dawka)
Lek: KSP-1007
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
Lek: Meropenem
Dawki wielokrotne, podanie dożylne
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo + meropenemu
Wielokrotne dawki placebo (0,9% soli fizjologicznej) plus wielokrotne dawki meropenemu (stała dawka)
Inny: Placebo: 0,9% chlorek sodu
Pojedyncze i wielokrotne dawki, podanie dożylne
Lek: Meropenem
Dawki wielokrotne, podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przez osobnika .
Ramy czasowe: do dnia 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych
do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie KSP-1007 w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu
Stężenie KSP-1007 w osoczu będzie mierzone w czasie, a szczytowe stężenie w osoczu lub Cmax KSP-1007 zostanie określone
Do 5 dni po podaniu
Krzywa stężenia KSP-1007 w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu
Stężenie KSP-1007 w osoczu będzie mierzone w czasie i zostanie określone pole pod krzywą (AUC) KSP-1007
Do 5 dni po podaniu
Skumulowana ilość KSP-1007 wydalana z moczem w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w okresie między kolejnymi dawkami
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Klirens nerkowy KSP-1007 w moczu w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Klirens nerkowy w moczu. Mocz zbierano do 5 dni po podaniu.
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Maksymalne stężenie meropenemu w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Stężenie meropenemu w osoczu będzie mierzone w czasie i zostanie określone maksymalne stężenie meropenemu w osoczu lub Cmax.
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Krzywa stężenia meropenemu w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Stężenie meropenemu w osoczu będzie mierzone w czasie i zostanie określone pole pod krzywą (AUC) meropenemu
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Skumulowana ilość meropenemu wydalanego z moczem w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalana z moczem w okresie między kolejnymi dawkami.
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Klirens nerkowy meropenemu w moczu w czasie
Ramy czasowe: Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Klirens nerkowy w moczu. Mocz zbierano do 5 dni po podaniu.
Do 5 dni po rozpoczęciu dawkowania
Odstęp QTcF w EKG
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu dawkowania
Zmiana w stosunku do początkowego odstępu QTcF
24 godziny po rozpoczęciu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumitovant Biopharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSP-1007-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami