Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​KSP-1007 alene og sammen med meropenem hos raske forsøgspersoner

26. oktober 2022 opdateret af: Sumitovant Biopharma, Inc.

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne doser af KSP-1007 alene og samtidig administreret med meropenem hos raske forsøgspersoner

Dette studie er et første-i-menneske, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, firedelt, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt (del 1) og gentagen (del 2) eskalerende intravenøst doser af KSP-1007. Gentagne eskalerende doser af KSP-1007 vil blive administreret sammen med meropenem (del 3), og enkelte, stigende doser af KSP-1007 vil blive administreret alene til raske japanske forsøgspersoner (del 4)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carbapenem-resistente gramnegative bakterier er ansvarlige for alvorlige, livstruende infektioner og betragtes som en akut trussel af Centers for Disease Control and Prevention og Verdenssundhedsorganisationerne. En hovedmekanisme for carbapenemresistens er bakteriel produktion af carbapenemaser, som reducerer effektiviteten af ​​meropenem og andre antibiotika i carbapenemklassen. Sumitovant Biopharma udvikler en fast kombination af meropenem og KSP-1007 til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Kvinder, der engagerer sig i heteroseksuel aktivitet, skal acceptere at bruge en meget selektiv prævention (BC) metode (< 1 % fejlrate pr. år) gennem hele undersøgelsen, eller have en dokumenteret reproduktiv status som ikke-føde baseret på sygehistorie, eller er postmenopausale
  • Mænd, der deltager i heteroseksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge effektiv BC og acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Kropsmasseindeks (BMI) 2: 18 kg/m2 og :s 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om Gilberts syndrom
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for β-lactamer eller β-lactamasehæmmere eller tidligere allergiske reaktioner på flere lægemidler.
  • Gravid kvinde, bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening eller før dosering
  • Ammende hun
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod (eksklusive volumen udtaget ved screening) på > 499 ml inden for 56 dage før dag 1
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller enhedsstudie med sidste dosis af forsøgslægemiddel inden for 30 dage (90 dage, hvis undersøgelsen involverede et biologisk, cellulært eller vaccineprodukt) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før administration af undersøgelsesbehandling
  • Forsøgspersoner med unormal lever- og/eller nyrefunktion, som kunne interferere med stofskiftet og/eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne
  • Unormalt blodtryk, enten lavt (defineret som < 90 mmHg systolisk og/eller < 45 mmHg diastolisk) eller højt (defineret som > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk) ved screening
  • Positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV ved screening. Forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), vil også være udelukket. Beviser for tidligere HBV-vaccination (positivt hepatitis B-overfladeantistof [HBsAb)) er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før indlæggelsen frem til afslutningen af ​​opfølgningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KSP-1007 enkelt stigende dosis
Enkelt, stigende intravenøs dosis af KSP-1007
Medicin: KSP-1007
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Enkelt dosis placebo (0,9 % normalt saltvand)
Andet: Placebo: 0,9% natriumchlorid
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Eksperimentel: KSP-1007 multipel stigende dosis
Flere, stigende, intravenøse doser af KSP-1007
Medicin: KSP-1007
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo multipel dosis
Flere doser placebo (0,9 % saltvand)
Andet: Placebo: 0,9% natriumchlorid
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Eksperimentel: KSP-1007 multipel stigende dosis + Meropenem multipel dosis
Flere, stigende intravenøse doser af KSP-1007 og multiple doser af meropenem (fast dosis)
Medicin: KSP-1007
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Medicin: Meropenem
Flere doser, intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo + Meropenem multipel dosis
Flere doser placebo (0,9 % normalt saltvand) plus flere doser meropenem (fast dosis)
Andet: Placebo: 0,9% natriumchlorid
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administration
Medicin: Meropenem
Flere doser, intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet efter forsøgsperson.
Tidsramme: op til dag 14
Forekomst af uønskede hændelser
op til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af KSP-1007
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosering
Plasmakoncentrationen af ​​KSP-1007 vil blive målt over tid, og den maksimale plasmakoncentration, eller Cmax, af KSP-1007 vil blive bestemt
Op til 5 dage efter dosering
Plasmakoncentration af KSP-1007 versus tidskurve
Tidsramme: Op til 5 dage efter dosering
Plasmakoncentrationen af ​​KSP-1007 vil blive målt over tid, og arealet under kurven eller AUC for KSP-1007 vil blive bestemt
Op til 5 dage efter dosering
Kumulativ mængde af KSP-1007 udskilt i urinen over tid
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen over et doseringsinterval
Op til 5 dage efter start af dosering
Renal clearance af KSP-1007 i urinen over tid
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Renal clearance i urinen. Urin blev opsamlet op til 5 dage efter dosering.
Op til 5 dage efter start af dosering
Maksimal plasmakoncentration af meropenem
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Plasmakoncentrationen af ​​meropenem vil blive målt over tid, og den maksimale plasmakoncentration, eller Cmax, af meropenem vil blive bestemt
Op til 5 dage efter start af dosering
Plasmakoncentration versus tid kurve for meropenem
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Plasmakoncentrationen af ​​meropenem vil blive målt over tid, og arealet under kurven eller AUC for meropenem vil blive bestemt
Op til 5 dage efter start af dosering
Akkumuleret mængde af meropenem udskilles i urinen over tid
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen over et doseringsinterval.
Op til 5 dage efter start af dosering
Renal clearance af meropenem i urinen over tid
Tidsramme: Op til 5 dage efter start af dosering
Renal clearance i urinen. Urin blev opsamlet op til 5 dage efter dosering.
Op til 5 dage efter start af dosering
EKG QTcF interval
Tidsramme: 24 timer efter start af dosering
Ændring fra baseline QTcF-interval
24 timer efter start af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitovant Biopharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSP-1007-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger