Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování a charakterizace alveolárních buněk během kouření a chronické obstrukční nemoci (CoStemCells)

26. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Vyhodnotit regenerační schopnosti mezenchymálních buněk tvořících mikroprostředí alveolárních buněk typu 2 u populace pacientů podstupujících hrudní operaci pro podezření na rakovinu, kteří jsou kuřáci s CHOPN a bez CHOPN ve srovnání s nekuřáky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) má velký dopad na veřejné zdraví, jak dokazuje 250 milionů pacientů postižených těmito nemocemi a 50% pětiletá úmrtnost na závažná stadia chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Jedním z patofyziologických mechanismů CHOPN a emfyzému je deplece alveolárních progenitorových buněk, která po agresi vyvolává ztrátu alveolárních reparačních kapacit. Geneze těchto změn a příslušné mechanismy zůstávají neznámé. Alveolární buňky typu 2 (AT2) jsou alveolární epiteliální progenitorové buňky. AT2 proliferují a diferencují se na alveolární buňky typu 1 (AT1), které tvoří alveolárně-kapilární bariéru, spolu s endoteliálními buňkami, přes které dochází k výměně dýchacích plynů. Proliferace a diferenciace AT2 na AT1 jsou pod kontrolou mezenchymálních buněk a endoteliálních buněk umístěných v těsné blízkosti. Společně tyto buňky tvoří niku alveolárních kmenových buněk. Charakteristiky a interakce různých buněčných populací byly dobře popsány během růstu plic, v normálních plicích dospělých nebo během plicní fibrózy; účastníci jsou však špatně popsáni během kouření a chronických obstrukčních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Rousseau-Bussac
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LAURENT BOYER, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Aktivní, ne nábor
        • HEGP
      • Paris, Francie, 75020
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Pacient podstupující resekci plic (lobektomie, pneumonektomie, segmentektomie) pro rakovinu nebo podezření na rakovinu
  3. Souhlas s účastí na protokolu
  4. Přidružený k plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické autoimunitní onemocnění
  2. Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  3. Neoadjuvantní chemoterapie
  4. Historie hrudní radioterapie
  5. Těhotná žena
  6. Nezletilý pacient
  7. Osoba, která nemůže dát souhlas
  8. Osoba zbavená svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chirurgie hrudní resekce
Kuřáci (aktivní nebo bývalí kuřádníci) a nekuřáci s CHOPN a bez CHOPN podstupující chirurgii hrudní resekce
Jiný: Chirurgie resekce hrudníku
Pacienti podstupující resekci hrudníku (pneumonektomie, lobektomie, segmentektomie) pro rakovinu nebo suspektní rakovinu, včetně kuřáků (aktivních nebo bývalých kuřáků) a nekuřáků, s CHOPN i bez CHOPN, a nekuřáků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet alveolárních organoidů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Srovnání počtu alveolárních organoidů vytvořených 21 dní po kultivaci fibroblastů s alveolárními buňkami typu II mezi kuřáky s CHOPN a bez CHOPN a nekuřáky
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita proliferace fibroblastů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhodnoceno podle doby zdvojení, počtu odebraných buněk ve srovnání s počtem buněk nasazených
ukončením studia v průměru 3 roky
Diferenciace na myofibroblasty
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Imunofluorescenčním značením: počet alfa-aktinu hladkého svalstva (alfa-SMA) + buněk ve srovnání s celkovým počtem buněk
ukončením studia v průměru 3 roky
Migrační kapacita fibroblastů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Hodnoceno v Boydenově komoře
ukončením studia v průměru 3 roky
Modulované signální dráhy v izolovaných fibroblastech mezi skupinami
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Hodnoceno sekvenováním ribonukleové kyseliny (RNA) fibroblastů
ukončením studia v průměru 3 roky
Modulované signální dráhy v endoteliálních buňkách mezi skupinami
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhodnoceno sekvenováním ribonukleové kyseliny (RNA) endoteliálních buněk
ukončením studia v průměru 3 roky
Hodnocení cytokinů v supernatantu fibroblastů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Hodnoceno Luminex Assay
ukončením studia v průměru 3 roky
Progrese nádoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Studiem migrace a invaze nádorových buněk
ukončením studia v průměru 3 roky
Identifikace různých typů buněk na celých plicích
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Buněčné typy tvořící mikroprostředí plicních kmenových buněk měřené analýzou jednotlivých buněk
ukončením studia v průměru 3 roky
Závažnost plicního emfyzému,
Časové okno: Při zařazení každý rok, až 5 let po operaci
Změna hustoty plic hodnocená pomocí počítačové tomografie
Při zařazení každý rok, až 5 let po operaci
Typ plicního emfyzému
Časové okno: Při zařazení každý rok, až 5 let po operaci

Vyhodnoceno pomocí počítačové tomografie:

[centro-lobulární nebo pan-lobulární, para-septální]
Při zařazení každý rok, až 5 let po operaci
Výzkum plicních biomarkerů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhledáno podle výsledků získaných během buněčných kultur (imunohistochemie, imunofluorescence)
ukončením studia v průměru 3 roky
Identifikace biomarkerů v před a pooperační cirkulující krvi
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhodnoceno v laboratoři metagenomickou analýzou 16s ribonukleové kyseliny (RNA) bakterií pro shlukovou analýzu, která koreluje s poškozením plic a mohla by být prognostickými markery
ukončením studia v průměru 3 roky
Identifikace biomarkerů ve střevní mikrobiotě
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Vyhodnoceno v laboratoři metagenomickou analýzou 16s ribonukleové kyseliny (RNA) bakterií pro shlukovou analýzu, která koreluje s poškozením plic a mohla by být prognostickými markery
ukončením studia v průměru 3 roky
Měření objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Určete vztah mezi fenotypem respiračního onemocnění a dopadem cvičení měřením objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
ukončením studia v průměru 3 roky
Měření vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Určete vztah mezi fenotypem respiračního onemocnění a dopadem cvičení měřením vynucené vitální kapacity (FVC)
ukončením studia v průměru 3 roky
Měření plicní difúzní kapacity CO (DLCO)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Určete vztah mezi fenotypem respiračního onemocnění a dopadem cvičení měřením plicní difúzní kapacity CO (DLCO)
ukončením studia v průměru 3 roky
Měření koeficientu přenosu CO (KCO)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Určete vztah mezi fenotypem respiračního onemocnění a dopadem cvičení měřením koeficientu přenosu CO (KCO)
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Henri Mondor University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoStemCells

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení