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Mappatura e caratterizzazione delle cellule alveolari durante il fumo e la malattia ostruttiva cronica (CoStemCells)

26 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Valutare le capacità rigenerative delle cellule mesenchimali che compongono il microambiente delle cellule alveolari di tipo 2 in una popolazione di pazienti, sottoposti a chirurgia toracica per sospetto cancro, fumatori con e senza BPCO rispetto a pazienti non fumatori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO) hanno un impatto importante sulla salute pubblica, come evidenziato dai 250 milioni di pazienti affetti da queste malattie e dalla mortalità del 50% a 5 anni per gli stadi gravi della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO). Un meccanismo fisiopatologico della BPCO e dell'enfisema è l'esaurimento delle cellule progenitrici alveolari che induce una perdita delle capacità di riparazione alveolare dopo un'aggressione. La genesi di queste alterazioni ei meccanismi coinvolti rimangono sconosciuti. Le cellule alveolari di tipo 2 (AT2) sono le cellule progenitrici epiteliali alveolari. AT2 prolifera e si differenzia in cellule alveolari di tipo 1 (AT1) che formano la barriera alveolo-capillare, insieme alle cellule endoteliali, attraverso le quali avvengono gli scambi gassosi respiratori. La proliferazione e la differenziazione di AT2 in AT1 sono sotto il controllo delle cellule mesenchimali e delle cellule endoteliali situate nelle immediate vicinanze. Insieme, queste cellule formano la nicchia delle cellule staminali alveolari. Le caratteristiche e le interazioni delle diverse popolazioni cellulari sono state ben descritte durante la crescita polmonare, nel polmone adulto normale o durante la fibrosi polmonare; tuttavia, i partecipanti sono scarsamente descritti durante l'esposizione al fumo e le malattie ostruttive croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Rousseau-Bussac
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • LAURENT BOYER, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • HEGP
      • Paris, Francia, 75020
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Paziente sottoposto a intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia, pneumonectomia, segmentectomia) per tumore o sospetto tumore
  3. Accettazione di partecipare al protocollo
  4. Affiliato ad un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Malattia autoimmune cronica
  2. Paziente sotto tutela o curatori
  3. Chemioterapia neo-adiuvante
  4. Storia della radioterapia toracica
  5. Gestante
  6. Paziente minorenne
  7. Persona non in grado di acconsentire
  8. Persona privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia di resezione toracica
Fumatori (fumatori attivi o ex-fumatori) e non fumatori con BPCO e senza BPCO sottoposti a chirurgia di resezione toracica
Altro: Chirurgia della resezione toracica
Pazienti sottoposti a chirurgia di resezione toracica (pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia) per cancro o sospetto cancro, inclusi fumatori (attivi o ex fumatori) e non fumatori, con BPCO e senza BPCO, e pazienti non fumatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di organoidi alveolari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confronto del numero di organoidi alveolari formati 21 giorni dopo la coltura di fibroblasti con cellule alveolari di tipo II tra fumatori con e senza BPCO e pazienti non fumatori
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di proliferazione dei fibroblasti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato dal loro tempo di raddoppio, numero di cellule raccolte rispetto al numero di cellule seminate
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Differenziazione in miofibroblasti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Mediante marcatura di immunofluorescenza: numero di actina del muscolo liscio alfa (alfa-SMA) + cellule rispetto alle cellule totali
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Capacità di migrazione dei fibroblasti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato nella camera di Boyden
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vie di segnalazione modulate in fibroblasti isolati tra gruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) dei fibroblasti
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Vie di segnalazione modulate nelle cellule endoteliali tra i gruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) delle cellule endoteliali
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazione delle citochine nel sopranatante di fibroblasti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato dal dosaggio Luminex
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Progressione tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Studiando la migrazione e l'invasione delle cellule tumorali
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Identificazione di diversi tipi cellulari sul polmone totale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tipi di cellule che compongono il microambiente delle cellule staminali polmonari misurate mediante analisi di cellule singole
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Gravità dell'enfisema polmonare,
Lasso di tempo: All'inclusione, ogni anno, fino a 5 anni dopo l'intervento
Variazione della densità polmonare valutata mediante tomografia computerizzata
All'inclusione, ogni anno, fino a 5 anni dopo l'intervento
Tipo di enfisema polmonare
Lasso di tempo: All'inclusione, ogni anno, fino a 5 anni dopo l'intervento

Valutato mediante tomografia computerizzata:

[centrolobulare o panlobulare, parasettale]
All'inclusione, ogni anno, fino a 5 anni dopo l'intervento
Ricerca di biomarcatori polmonari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Ricerca in base ai risultati ottenuti durante le colture cellulari (immunoistochimica, immunofluorescenza)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Identificazione di biomarcatori nel sangue circolante pre e postoperatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato in laboratorio mediante analisi metagenomica dell'acido ribonucleico 16s (RNA) di batteri per l'analisi dei cluster che correlano con danno polmonare e potrebbero essere marcatori prognostici
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Identificazione di biomarcatori nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutato in laboratorio mediante analisi metagenomica dell'acido ribonucleico 16s (RNA) di batteri per l'analisi dei cluster che correlano con danno polmonare e potrebbero essere marcatori prognostici
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Misurazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Determinare la relazione tra il fenotipo della malattia respiratoria e l'impatto dell'esercizio misurando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Misurazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Determinare la relazione tra il fenotipo della malattia respiratoria e l'impatto dell'esercizio misurando la capacità vitale forzata (FVC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Misurazione della capacità di diffusione polmonare di CO (DLCO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Determinare la relazione tra il fenotipo della malattia respiratoria e l'impatto dell'esercizio misurando la capacità di diffusione polmonare della CO (DLCO)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Misura del coefficiente di trasferimento di CO (KCO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Determinare la relazione tra il fenotipo della malattia respiratoria e l'impatto dell'esercizio misurando il coefficiente di trasferimento di CO (KCO)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Henri Mondor University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CoStemCells

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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