Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning og karakterisering af alveolære celler under rygning og kronisk obstruktiv sygdom (CoStemCells)

26. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
At evaluere den regenerative kapacitet af mesenkymale celler, der udgør mikromiljøet af alveolære type 2-celler i en population af patienter, der gennemgår thoraxkirurgi for mistanke om cancer, som er rygere med og uden KOL sammenlignet med ikke-rygere patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske obstruktive lungesygdomme (KOL) har en stor indvirkning på folkesundheden, som det fremgår af de 250 millioner patienter, der er ramt af disse sygdomme og 50 % 5-års dødelighed for alvorlige stadier af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). En patofysiologisk mekanisme for KOL og emfysem er en udtømning af alveolære stamceller, der inducerer et tab af alveolær reparationskapacitet efter en aggression. Genesen af ​​disse ændringer og de involverede mekanismer forbliver ukendte. Alveolære type 2-celler (AT2) er de alveolære epitheliale progenitorceller. AT2 prolifererer og differentierer til alveolære type 1-celler (AT1), som danner den alveolære-kapillære barriere, sammen med endotelceller, gennem hvilke luftvejsgasudvekslinger finder sted. Proliferationen og differentieringen af ​​AT2 til AT1 er under kontrol af mesenkymale celler og endotelceller placeret i umiddelbar nærhed. Sammen danner disse celler den alveolære stamcelle-niche. De forskellige cellepopulationers karakteristika og interaktioner er blevet godt beskrevet under lungevækst, i den normale voksne lunge eller under lungefibrose; dog er deltagerne dårligt beskrevet under rygning og kronisk obstruktive sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Rousseau-Bussac
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • LAURENT BOYER, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HEGP
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Patient, der gennemgår lungeresektionsoperation (lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi) for cancer eller mistanke om cancer
  3. Accept af deltagelse i protokollen
  4. Tilknyttet en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk autoimmun sygdom
  2. Patient under værgemål eller kuratorer
  3. Neo-adjuverende kemoterapi
  4. Historie om thoraxstrålebehandling
  5. Gravid kvinde
  6. Mindre patient
  7. Person ikke i stand til at give samtykke
  8. Frihedsberøvet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Thoracic resektionskirurgi
Rygere (aktive eller ex-rygere) og ikke-rygere med KOL og uden KOLS gennemgår thoraxresektionskirurgi
Andet: Thorax resektionsoperation
Patienter, der gennemgår thoraxresektionskirurgi (pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi) for kræft eller mistanke om kræft, herunder rygere (aktive eller tidligere rygere) og ikke-rygere, med KOL og uden KOL, og ikke-rygende patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alveolære organoider
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sammenligning af antallet af alveolære organoider dannet 21 dage efter dyrkning af fibroblaster med alveolære type II-celler mellem rygere med og uden KOL og ikke-rygende patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblastproliferationskapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evalueret ud fra deres fordoblingstid, antal indsamlede celler sammenlignet med antallet af podede celler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Differentiering til myofibroblaster
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ved immunofluorescensmarkering: antal alfa-glatmuskelaktin (alfa-SMA) + celler sammenlignet med det samlede antal celler
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fibroblast migration kapacitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evalueret i Boyden-kammeret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Modulerede signalveje i isolerede fibroblaster mellem grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evalueret ved ribonukleinsyre (RNA) sekventering af fibroblaster
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Modulerede signalveje i endotelceller mellem grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evalueret ved ribonukleinsyre (RNA) sekventering af endotelceller
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluering af cytokiner i fibroblaster supernatant
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evalueret af Luminex Assay
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tumorprogression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ved at studere migration og invasion af tumorceller
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Identifikation af forskellige celletyper på total lunge
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Celletyper, der udgør lungestamcelle-mikromiljøet målt ved enkeltcelleanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sværhedsgraden af ​​lungeemfysem,
Tidsramme: Ved inklusion hvert år op til 5 år efter operationen
Ændring af lungetæthed vurderet ved computertomografiskanning
Ved inklusion hvert år op til 5 år efter operationen
Type af lungeemfysem
Tidsramme: Ved inklusion hvert år op til 5 år efter operationen

Vurderet ved computertomografi scanning:

[centro-lobulær eller pan-lobulær, para-septal]
Ved inklusion hvert år op til 5 år efter operationen
Forskning af pulmonale biomarkører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Søgt i henhold til resultaterne opnået under cellekulturer (immunhistokemi, immunfluorescens)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Identifikation af biomarkører i det præ- og postoperative cirkulerende blod
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evalueret i laboratoriet ved metagenomisk analyse af 16s ribonukleinsyre (RNA) af bakterier til klyngeanalyse, der korrelerer med lungeskade og kan være prognostiske markører
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Identifikation af biomarkører i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evalueret i laboratoriet ved metagenomisk analyse af 16s ribonukleinsyre (RNA) af bakterier til klyngeanalyse, der korrelerer med lungeskade og kan være prognostiske markører
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Måling af forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Bestem forholdet mellem respiratorisk sygdoms fænotype og træningspåvirkning ved måling af forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Måling af Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Bestem forholdet mellem respiratorisk sygdoms fænotype og træningspåvirkning ved måling af Forced Vital Capacity (FVC)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Måling af pulmonal diffusionskapacitet af CO (DLCO)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Bestem forholdet mellem respiratorisk sygdoms fænotype og træningspåvirkning ved måling af pulmonal diffusionskapacitet af CO (DLCO)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Måling af CO-overførselskoefficient (KCO)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Bestem forholdet mellem respiratorisk sygdomsfænotype og træningspåvirkning ved måling af CO-overførselskoefficient (KCO)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoStemCells

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger