Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompartmentový blok fascie Iliaca versus blok quadratus lumborum u totální endoprotézy kyčle

25. října 2022 aktualizováno: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Kompartmentový blok suprainguinální fascie Iliaca versus přední blok quadratus lumborum pro analgezii po totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina s kompartmentálním blokem fascie iliaca [FICB] nebo s blokádou quadratus lumborum [QLB]). Ve skupině FICB se na ipsilaterální chirurgické straně na konci operace provádí ultrazvukem naváděný suprainguinální FICB (30 ml 0,375% ropivakainu se 75 µg epinefrinu). Ve skupině QLB se na ipsilaterální chirurgické straně na konci operace provádí ultrazvukem naváděná přední QLB (30 ml 0,375% ropivakainu se 75 µg epinefrinu). Pro kontrolu pooperační bolesti se používá standardizovaný multimodální analgetický režim. Celkové použití opioidů včetně pacientem kontrolované analgezie a záchranných analgetik je v obou skupinách porovnáno po dobu 24 hodin po operaci. Množství použitých opioidů se porovnává převodem na perorální ekvivalentní dávku morfinu. Skóre bolesti v klidu a pohybu během pooperačních 24 hodin, čas do první žádosti o analgetika, výskyt nežádoucích účinků, spokojenost pacienta s kontrolou bolesti po operaci 24 hodin, kvalita zotavení po operaci 24 hodin, doba připravenosti k propuštění a délka nemocnice pobytu se porovnávají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 až 70 let podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu v spinální anestezii
  • Být schopen poskytnout písemný souhlas s účastí v klinických studiích, rozumět postupům této klinické studie a být schopen správně vyplnit dotazníky hlášené pacienty
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA 3-4
  • Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány nervové blokády (přecitlivělost na lokální anestetika, infekce v místě vpichu atd.)
  • Pacienti s chronickou bolestí a užívající léky proti bolesti, antidepresiva a antikonvulziva
  • Další závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ovlivní odpověď na léčbu
  • Odmítnutí intravenózní pacientem kontrolované analgezie
  • Výzkumníci určili pacienty jako nevhodné pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fascia iliaca kompartment block [FICB] skupina
Postup: fascia iliaca kompartmentový blok
Ultrazvukem řízená suprainguinální FICB (30 ml 0,375% ropivakainu se 75 µg epinefrinu) se provádí na ipsilaterální chirurgické straně na konci operace.
Ostatní jména:
  • FICB
Experimentální: quadratus lumborum blok [QLB] skupina
Postup: blok quadratus lumborum
Ultrazvukem naváděná přední QLB (30 ml 0,375% ropivakainu se 75 µg epinefrinu) se provádí na ipsilaterální chirurgické straně na konci operace.
Ostatní jména:
  • QLB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové užívání opiátů po dobu 24 hodin
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka opioidů použitá do 24 hodin po operaci (ekvivalenty morfinu v miligramech)
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klidová bolest (numerická stupnice)
Časové okno: Po operaci 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Pooperační klidová bolest (Číselná hodnotící stupnice; minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
Po operaci 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Pooperační bolest s pohybem (Číselná hodnotící stupnice)
Časové okno: Po operaci 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Pooperační bolest při pohybu (Číselná hodnotící stupnice; minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
Po operaci 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Čas na první žádost o léky proti bolesti
Časové okno: Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Čas na první žádost o léky proti bolesti po operaci
Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
Během prvních 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti 24 hodin po operaci (minimálně 0, maximálně 10, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
24 hodin po operaci
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci hodnocena dotazníkem QoR-15
24 hodin po operaci
Čas na vybití připravenosti
Časové okno: Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Dny hospitalizace po operaci až do připravenosti k propuštění (definované jako splňující následující tři kritéria; (1) adekvátní kontrola bolesti (skóre numerické hodnotící stupnice < 4), (2) žádné nitrožilní užití opioidů za posledních 12 hodin a (3) schopnost ujít alespoň 30 m bez časového omezení)
Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny
Dny hospitalizace po operaci do propuštění
Od konce operace do propuštění v průměru 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2112-062-1282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení