Blokada przedziału powięzi biodrowej kontra blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej w porównaniu z blokadą przedniego mięśnia czworobocznego odcinka lędźwiowego w analgezji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 19 do 70 lat poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym
- Być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniach klinicznych, zrozumieć procedury tego badania klinicznego i być w stanie prawidłowo wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3-4
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady nerwu (nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające, infekcja w miejscu wstrzyknięcia itp.)
- Pacjenci z przewlekłym bólem i przyjmujący leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe
- Inne poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które wpłyną na odpowiedź na leczenie
- Odmowa dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
- Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do tego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa bloków powięzi biodrowej [FICB].
|
Nadpachwinowy FICB pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) wykonuje się po tej samej stronie chirurgicznej pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa bloku mięśnia czworobocznego lędźwi [QLB].
|
Przednia QLB pod kontrolą USG (30 ml 0,375% ropiwakainy z 75 µg epinefryny) jest wykonywana po tej samej stronie chirurgicznej pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów przez 24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita dawka opioidów zastosowanych do 24 godzin po zabiegu (ekwiwalenty miligramów morfiny)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w spoczynku (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
|
Ból pooperacyjny w spoczynku (numeryczna skala ocen; minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większy ból)
|
Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
|
|
Ból pooperacyjny związany z ruchem (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
|
Ból pooperacyjny związany z ruchem (numeryczna skala ocen; minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większy ból)
|
Po operacji 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny
|
|
Czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
Czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe po operacji
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (%)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu po 24 godzinach od zabiegu (minimum 0, maksimum 10, wyższy wynik oznacza większe zadowolenie)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Jakość regeneracji po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Jakość powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-15
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas na gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
Liczba dni hospitalizacji po operacji do gotowości do wypisu (określana jako spełnienie trzech następujących kryteriów: (1) odpowiednia kontrola bólu (wynik w numerycznej skali ocen < 4), (2) brak dożylnego stosowania opioidów w ciągu ostatnich 12 godzin oraz (3) zdolna przejść co najmniej 30 m bez ograniczeń czasowych)
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
Dni hospitalizacji po operacji do wypisu
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112-062-1282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .