Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Iliaca Compartment Block Versus Quadratus Lumborum Block i total hoftearthroplastik

25. oktober 2022 opdateret af: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Suprainguinal Fascia Iliaca kompartmentblok versus anterior Quadratus Lumborum-blok til analgesi efter total hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, inddeles tilfældigt i to grupper (fascia iliaca kompartmentblok [FICB] gruppe eller quadratus lumborum blok [QLB] gruppe). I FICB-gruppen udføres ultralydsguidet suprainguinal FICB (30 ml 0,375 % ropivacain med 75 µg adrenalin) på den ipsilaterale kirurgiske side ved operationens afslutning. I QLB-gruppen udføres ultralydsstyret anterior QLB (30 ml 0,375 % ropivacain med 75 µg epinephrin) på den ipsilaterale kirurgiske side ved slutningen af ​​operationen. Et standardiseret multimodalt analgetisk regime anvendes til postoperativ smertekontrol. Den samlede brug af opioider inklusive patientkontrolleret analgesi og redningsanalgetika sammenlignes i begge grupper i 24 timer efter operationen. Mængden af ​​anvendte opioider sammenlignes ved konvertering til oral morfinækvivalent dosis. Smertescore i hvile og bevægelse under postoperative 24 timer, tid til første anmodning om analgetika, forekomst af bivirkninger, patienttilfredshed for smertekontrol efter postoperative 24 timer, kvalitet af bedring efter operation 24 timer, tid til udskrivningsberedskab og hospitalslængde ophold sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter mellem 19 og 70 år, der gennemgår total hofteprotese under spinal anæstesi
  • Kunne give skriftligt samtykke til at deltage i kliniske forsøg, forstå procedurerne for dette kliniske forsøg og være i stand til korrekt at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer
  • ASA fysisk status klassifikation 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status klassifikation 3-4
  • Patienter, der er kontraindiceret over for nerveblokeringer (overfølsomhed over for lokalbedøvelse, infektion på injektionsstedet osv.)
  • Patienter med kroniske smerter og tager smertestillende medicin, antidepressiva og antikonvulsiva
  • Andre alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der vil påvirke respons på behandling
  • Afvisning af intravenøs patientkontrolleret analgesi
  • Patienter, som forskerne har fastslået at være uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fascia iliaca compartment block [FICB] gruppe
Procedure: fascia iliaca rumblok
Ultralydsstyret suprainguinal FICB (30 ml 0,375 % ropivacain med 75 µg adrenalin) udføres på den ipsilaterale kirurgiske side ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • FICB
Eksperimentel: quadratus lumborum blok [QLB] gruppe
Procedure: quadratus lumborum blok
Ultralydsstyret anterior QLB (30 ml 0,375 % ropivacain med 75 µg epinephrin) udføres på den ipsilaterale kirurgiske side ved afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • QLB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af opioider i 24 timer
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
Samlet dosis opioider brugt op til 24 timer efter operationen (morfin milligram ækvivalenter)
I løbet af de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved postoperativ 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer
Postoperativ smerte i hvile (numerisk vurderingsskala; minimum 0, maksimum 10, en højere score betyder mere smerte)
Ved postoperativ 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer
Postoperativ smerte med bevægelse (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved postoperativ 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer
Postoperativ smerte med bevægelse (numerisk vurderingsskala; minimum 0, maksimum 10, en højere score betyder mere smerte)
Ved postoperativ 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer
Tid til første anmodning om smertestillende medicin
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen i gennemsnit 4 dage
Tid til første anmodning om smertestillende medicin efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen i gennemsnit 4 dage
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
I løbet af de første 24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore med smertekontrol 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore med smertekontrol 24 timer efter operationen (minimum 0, maksimum 10, en højere score betyder højere tilfredshed)
24 timer efter operationen
Quality of Recovery 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery 24 timer efter operationen vurderet ved QoR-15 spørgeskema
24 timer efter operationen
Tid til at udskrive beredskab
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen i gennemsnit 4 dage
Indlæggelsesdage efter operation, indtil udskrivelse er klar (defineret som at opfylde følgende tre kriterier: (1) tilstrækkelig smertekontrol (numerisk vurderingsskala score < 4), (2) ingen intravenøs brug af opioid inden for de seneste 12 timer og (3) i stand til at gå mindst 30 m uden tidsbegrænsning)
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen i gennemsnit 4 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen i gennemsnit 4 dage
Indlæggelsesdage efter operationen indtil udskrivelsen
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2112-062-1282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger