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Blocco del compartimento della fascia iliaca rispetto al blocco del lombo del quadrato nell'artroplastica totale dell'anca

25 ottobre 2022 aggiornato da: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca rispetto al blocco del lombo del quadrato anteriore per l'analgesia dopo artroplastica totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca sono assegnati in modo casuale a due gruppi (gruppo blocco compartimentale fascia iliaca [FICB] o gruppo blocco quadratus lumborum [QLB]). Nel gruppo FICB, il FICB soprainguinale ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 75 µg di epinefrina) viene eseguito sul lato chirurgico ipsilaterale alla fine dell'intervento. Nel gruppo QLB, il QLB anteriore ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 75 µg di epinefrina) viene eseguito sul lato chirurgico omolaterale alla fine dell'intervento. Un regime analgesico multimodale standardizzato viene utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio. L'uso totale di oppioidi, inclusa l'analgesia controllata dal paziente e gli analgesici di soccorso, viene confrontato in entrambi i gruppi per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La quantità di oppioidi utilizzati viene confrontata mediante conversione in dose equivalente di morfina orale. Punteggio del dolore a riposo e movimento durante le 24 ore postoperatorie, tempo alla prima richiesta di analgesici, incidenza di effetti collaterali, soddisfazione del paziente per il controllo del dolore nelle 24 ore postoperatorie, qualità del recupero nelle 24 ore postoperatorie, tempo alla dimissione e durata dell'ospedale di soggiorno vengono confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 70 anni sottoposti ad artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale
  • Essere in grado di fornire il consenso scritto a partecipare a studi clinici, comprendere le procedure di questo studio clinico ed essere in grado di compilare correttamente i questionari segnalati dai pazienti
  • Classificazione dello stato fisico ASA 1-2

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA 3-4
  • Pazienti controindicati ai blocchi nervosi (ipersensibilità agli anestetici locali, infezione nel sito di iniezione, ecc.)
  • Pazienti con dolore cronico e che assumono antidolorifici, antidepressivi e anticonvulsivanti
  • Altre importanti condizioni mediche o psichiatriche che influenzeranno la risposta al trattamento
  • Rifiuto dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
  • Pazienti determinati dai ricercatori a non essere idonei per questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: blocco del compartimento della fascia iliaca [FICB].
Procedura: blocco compartimentale della fascia iliaca
Il FICB soprainguinale ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 75 µg di epinefrina) viene eseguito sul lato chirurgico omolaterale alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • FIBC
Sperimentale: quadratus lumborum block [QLB] gruppo
Procedura: blocco del lombo quadrato
Il QLB anteriore ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 75 µg di epinefrina) viene eseguito sul lato chirurgico ipsilaterale alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • QLB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di oppioidi per 24 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi utilizzati fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (equivalenti in milligrammi di morfina)
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore postin vigore
Dolore postoperatorio a riposo (scala di valutazione numerica; minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto significa più dolore)
A 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore postin vigore
Dolore postoperatorio con movimento (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore postin vigore
Dolore postoperatorio con movimento (scala di valutazione numerica; minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto significa più dolore)
A 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore postin vigore
Tempo per la prima richiesta di antidolorifici
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Tempo per la prima richiesta di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (%)
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente con controllo del dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente con controllo del dolore a 24 ore dall'intervento (minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione)
A 24 ore dall'intervento
Qualità del recupero a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico valutata dal questionario QoR-15
A 24 ore dall'intervento
È ora di scaricare la prontezza
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico fino alla prontezza alla dimissione (definiti come soddisfacenti i seguenti tre criteri; (1) adeguato controllo del dolore (punteggio della scala di valutazione numerica < 4), (2) nessun uso di oppioidi per via endovenosa nelle ultime 12 ore e (3) in grado percorrere almeno 30 m senza limiti di tempo)
Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni
Giorni di ricovero dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione
Dalla fine dell'intervento alla dimissione, in media 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2112-062-1282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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