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Fascia-Iliaca-Kompartimentblock vs. Quadratus-Lumborum-Block bei der totalen Hüftendoprothetik

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca im Vergleich zum Block des vorderen Quadratus lumborum zur Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die sich einer Hüfttotalendoprothetik unterziehen, werden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet (Fascia iliaca Compartement Block [FICB]-Gruppe oder Quadratus lumborum Block [QLB]-Gruppe). In der FICB-Gruppe wird am Ende der Operation eine ultraschallgesteuerte suprainguinale FICB (30 ml 0,375 % Ropivacain mit 75 µg Epinephrin) auf der ipsilateralen Operationsseite durchgeführt. In der QLB-Gruppe wird am Ende der Operation ein ultraschallgeführtes anteriores QLB (30 ml 0,375 % Ropivacain mit 75 µg Epinephrin) auf der ipsilateralen chirurgischen Seite durchgeführt. Zur postoperativen Schmerzkontrolle wird ein standardisiertes multimodales Analgetikaregime eingesetzt. Der Gesamtverbrauch an Opioiden, einschließlich patientenkontrollierter Analgetika und Bedarfsanalgetika, wird in beiden Gruppen für 24 Stunden nach der Operation verglichen. Die Menge der verwendeten Opioide wird durch Umrechnung in die orale Morphin-Äquivalentdosis verglichen. Schmerzscore in Ruhe und Bewegung während der postoperativen 24 Stunden, Zeit bis zur ersten Anforderung von Analgetika, Auftreten von Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle in postoperativen 24 Stunden, Qualität der Erholung nach 24 Stunden nach der Operation, Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft und Krankenhausdauer des Aufenthalts verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zwischen 19 und 70 Jahren, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Studien zu erteilen, die Verfahren dieser klinischen Studie zu verstehen und von Patienten gemeldete Fragebögen ordnungsgemäß auszufüllen
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 1-2

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands 3-4
  • Patienten, bei denen Nervenblockaden kontraindiziert sind (Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Injektionsstelle usw.)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die Schmerzmittel, Antidepressiva und Antikonvulsiva einnehmen
  • Andere wichtige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen
  • Ablehnung einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie
  • Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für diese klinische Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fascia iliaca compartement block [FICB]-Gruppe
Verfahren: Fascia iliaca Kompartiment Block
Eine ultraschallgeführte suprainguinale FICB (30 ml 0,375 % Ropivacain mit 75 µg Epinephrin) wird am Ende der Operation auf der ipsilateralen chirurgischen Seite durchgeführt.
Andere Namen:
  • FICB
Experimental: quadratus lumborum-Block [QLB]-Gruppe
Verfahren: quadratus lumborum-Block
Am Ende der Operation wird auf der ipsilateralen chirurgischen Seite ein ultraschallgeführtes anteriores QLB (30 ml 0,375 % Ropivacain mit 75 µg Epinephrin) durchgeführt.
Andere Namen:
  • QLB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Opioide verwenden für 24 Stunden
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis der bis zu 24 Stunden nach der Operation verwendeten Opioide (Morphin-Milligramm-Äquivalente)
In den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bei postoperativen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden
Postoperativer Ruheschmerz (Numerische Bewertungsskala; Minimum 0, Maximum 10, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen)
Bei postoperativen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden
Postoperative Schmerzen bei Bewegung (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bei postoperativen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden
Postoperative Schmerzen bei Bewegung (Numerische Bewertungsskala; Minimum 0, Maximum 10, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen)
Bei postoperativen 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Anfrage nach Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Schmerzmittels nach der Operation
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheits-Score mit Schmerzkontrolle 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheits-Score mit Schmerzkontrolle 24 Stunden nach der Operation (Minimum 0, Maximum 10, ein höherer Score bedeutet höhere Zufriedenheit)
24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation, bewertet anhand des QoR-15-Fragebogens
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entladungsbereitschaft
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassungsbereitschaft (definiert als Erfüllung der folgenden drei Kriterien; (1) adäquate Schmerzkontrolle (numerischer Bewertungsskalenwert < 4), (2) kein intravenöser Opioidkonsum in den letzten 12 Stunden und (3) in der Lage mindestens 30 m ohne Zeitbegrenzung gehen)
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation bis zur Entlassung
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seokha Yoo, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2112-062-1282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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