Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní studie sérového endokanu pro hemoragickou transformaci po reperfuzních terapiích u akutní ischemické cévní mozkové příhody

26. května 2022 aktualizováno: Xijing Hospital
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou největší příčinou úmrtí po ischemické chorobě srdeční. Z celkového počtu převažujících mrtvic je 84,4 % ischemických. Reperfuzní terapie je nejdůležitější léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), včetně intravenózní trombolýzy a/nebo endovaskulární léčby. Nejzávažnější a nejčastější komplikací reperfuzní terapie je však hemoragická transformace (HT), která významně zvyšuje invaliditu a mortalitu. Základním mechanismem vedoucím k HT po mozkové příhodě je narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​a zvýšení permeability. Endokan hraje kritickou roli v vaskulárních zánětlivých reakcích tím, že zvyšuje produkci prozánětlivých cytokinů endoteliálními buňkami, expresi adhezní molekuly, jako je intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1) a vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1), a adheze leukocytů k endoteliálním buňkám. Endocan významně snižuje hladiny zonula occludens（ZO-1) a okludinu, což jsou proteiny s těsným spojením, které hrají hlavní roli při udržování vaskulárních bariér. Endocan by mohl indukovat vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A) a usnadnit vazbu VEGF-A na jeho receptor (VEGFR-2) ke zvýšení endoteliální permeability. Endocan je proto spolehlivým biomarkerem endoteliální dysfunkce, která může být spojena s narušením BBB. V této souvislosti výzkumníci předpokládali, že zvýšené sérové ​​hladiny endokanu před léčbou mohou být nezávisle spojeny s HT po reperfuzní terapii v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody. Hladiny sérového endokanu, ICAM-1, VCAM-1 a matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) budou stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) ve vzorcích krve získaných na začátku (před ošetřením) a 12,24 hodin po reperfuzi terapie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a u zdravých subjektů. V této studii se výzkumníci pokoušejí zjistit, zda jsou vysoké hladiny endokanu spojeny s HT u pacientů, kteří podstoupili reperfuzní terapii. Kromě toho výzkumníci zkoumají souvislost mezi sérovým endokanem a časným neurologické zhoršení a nepříznivá krátkodobá prognóza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v nemocnici Xijing, univerzitní nemocnici Yan'an a nemocnici Xianyang First People's Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody a prezentace v nemocnici do 24 hodin od nástupu příznaků
  • Způsobilost k intravenózní trombolýze a/nebo endovaskulární léčbě
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Podání intravenózní trombolýzy v jiné nemocnici u pacientů, kteří jsou kandidáty na endovaskulární léčbu
  • Kontraindikace intravenózní trombolýzy
  • Kontraindikace jodované kontrastní látky
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody za tři měsíce
  • Klinická diagnostika autoimunitních, zánětlivých, hematologických nebo infekčních onemocnění
  • Klinická diagnóza rakoviny
  • Klinická diagnostika závažného srdečního, plicního, renálního nebo jaterního selhání
  • Klinická diagnóza demence nebo psychózy
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
akutní ischemická cévní mozková příhoda
Diagnostický test: enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Vzorky periferní krve budou odebrány každému pacientovi při vstupu do studie (před reperfuzní terapií) a 12, 24 hodin po reperfuzní terapii. Sérum bude okamžitě odděleno centrifugací při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut a skladováno při -80 °C. Hladiny endokanu, ICAM-1, VCAM-1, MMP-9 budou stanoveny duplicitně komerčně dostupnou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemoragické transformace po reperfuzní terapii
Časové okno: 24 až 48 hodin po reperfuzní terapii
Pacienti podstoupí kraniální CT za 24 až 48 hodin po reperfuzní terapii k identifikaci intrakraniálního krvácení
24 až 48 hodin po reperfuzní terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 24 hodin po reperfuzní terapii
Buď smrt, nebo zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body od výchozí hodnoty do 24 hodin po reperfuzní terapii
24 hodin po reperfuzní terapii
Výskyt nepříznivé krátkodobé prognózy
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
Smrt a velké postižení (upravené skóre Rankinovy ​​škály ≥ 3) 90 dní po nástupu mrtvice
90 dní po začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20212167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení