Prediktivní studie sérového endokanu pro hemoragickou transformaci po reperfuzních terapiích u akutní ischemické cévní mozkové příhody
26. května 2022 aktualizováno: Xijing Hospital
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou největší příčinou úmrtí po ischemické chorobě srdeční. Z celkového počtu převažujících mrtvic je 84,4 % ischemických.
Reperfuzní terapie je nejdůležitější léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), včetně intravenózní trombolýzy a/nebo endovaskulární léčby. Nejzávažnější a nejčastější komplikací reperfuzní terapie je však hemoragická transformace (HT), která významně zvyšuje invaliditu a mortalitu.
Základním mechanismem vedoucím k HT po mozkové příhodě je narušení hematoencefalické bariéry (BBB) a zvýšení permeability. Endokan hraje kritickou roli v vaskulárních zánětlivých reakcích tím, že zvyšuje produkci prozánětlivých cytokinů endoteliálními buňkami, expresi adhezní molekuly, jako je intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1) a vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1), a adheze leukocytů k endoteliálním buňkám.
Endocan významně snižuje hladiny zonula occludens（ZO-1) a okludinu, což jsou proteiny s těsným spojením, které hrají hlavní roli při udržování vaskulárních bariér.
Endocan by mohl indukovat vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A) a usnadnit vazbu VEGF-A na jeho receptor (VEGFR-2) ke zvýšení endoteliální permeability. Endocan je proto spolehlivým biomarkerem endoteliální dysfunkce, která může být spojena s narušením BBB.
V této souvislosti výzkumníci předpokládali, že zvýšené sérové hladiny endokanu před léčbou mohou být nezávisle spojeny s HT po reperfuzní terapii v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody.
Hladiny sérového endokanu, ICAM-1, VCAM-1 a matricové metaloproteinázy-9 (MMP-9) budou stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) ve vzorcích krve získaných na začátku (před ošetřením) a 12,24 hodin po reperfuzi terapie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a u zdravých subjektů. V této studii se výzkumníci pokoušejí zjistit, zda jsou vysoké hladiny endokanu spojeny s HT u pacientů, kteří podstoupili reperfuzní terapii. Kromě toho výzkumníci zkoumají souvislost mezi sérovým endokanem a časným neurologické zhoršení a nepříznivá krátkodobá prognóza.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JIA-NING WU
- Telefonní číslo: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- JIA-NING WU
- Telefonní číslo: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v nemocnici Xijing, univerzitní nemocnici Yan'an a nemocnici Xianyang First People's Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody a prezentace v nemocnici do 24 hodin od nástupu příznaků
- Způsobilost k intravenózní trombolýze a/nebo endovaskulární léčbě
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Podání intravenózní trombolýzy v jiné nemocnici u pacientů, kteří jsou kandidáty na endovaskulární léčbu
- Kontraindikace intravenózní trombolýzy
- Kontraindikace jodované kontrastní látky
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody za tři měsíce
- Klinická diagnostika autoimunitních, zánětlivých, hematologických nebo infekčních onemocnění
- Klinická diagnóza rakoviny
- Klinická diagnostika závažného srdečního, plicního, renálního nebo jaterního selhání
- Klinická diagnóza demence nebo psychózy
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
akutní ischemická cévní mozková příhoda
|
Vzorky periferní krve budou odebrány každému pacientovi při vstupu do studie (před reperfuzní terapií) a 12, 24 hodin po reperfuzní terapii. Sérum bude okamžitě odděleno centrifugací při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut a skladováno při -80 °C.
Hladiny endokanu, ICAM-1, VCAM-1, MMP-9 budou stanoveny duplicitně komerčně dostupnou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hemoragické transformace po reperfuzní terapii
Časové okno: 24 až 48 hodin po reperfuzní terapii
|
Pacienti podstoupí kraniální CT za 24 až 48 hodin po reperfuzní terapii k identifikaci intrakraniálního krvácení
|
24 až 48 hodin po reperfuzní terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 24 hodin po reperfuzní terapii
|
Buď smrt, nebo zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body od výchozí hodnoty do 24 hodin po reperfuzní terapii
|
24 hodin po reperfuzní terapii
|
|
Výskyt nepříznivé krátkodobé prognózy
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
|
Smrt a velké postižení (upravené skóre Rankinovy škály ≥ 3) 90 dní po nástupu mrtvice
|
90 dní po začátku mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20212167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .