Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne badanie endokanu surowicy pod kątem transformacji krwotocznej po terapii reperfuzyjnej w ostrym udarze niedokrwiennym

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie po chorobie niedokrwiennej serca. Z ogólnej liczby powszechnych udarów 84,4% to udary niedokrwienne. Terapia reperfuzyjna jest najważniejszym sposobem leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS), w tym trombolizą dożylną i/lub leczeniem wewnątrznaczyniowym. Jednak najpoważniejszym i najczęstszym powikłaniem terapii reperfuzyjnej jest transformacja krwotoczna (HT), która znacznie zwiększa niepełnosprawność i śmiertelność. Podstawowym mechanizmem prowadzącym do poudarowego nadciśnienia tętniczego jest przerwanie bariery krew-mózg (BBB) ​​i zwiększenie przepuszczalności. Endokan odgrywa kluczową rolę w reakcjach zapalnych naczyń poprzez nasilenie produkcji cytokin prozapalnych przez komórki śródbłonka, ekspresję cząsteczki adhezyjne, takie jak międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (ICAM-1) i cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), oraz adhezja leukocytów do komórek śródbłonka. Endocan znacznie zmniejsza poziom zonula occludens (ZO-1) i okludyny, które są białkami ścisłego połączenia, które odgrywają główną rolę w utrzymaniu barier naczyniowych. Endokan może indukować czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) i ułatwiać wiązanie VEGF-A z jego receptorem (VEGFR-2) w celu zwiększenia przepuszczalności śródbłonka. Dlatego endokan jest wiarygodnym biomarkerem dysfunkcji śródbłonka, która może być związana z przerwaniem BBB. W tym kontekście badacze postawili hipotezę, że podwyższone poziomy endokanów w surowicy przed leczeniem mogą być niezależnie związane z HT po terapii reperfuzyjnej w ostrej fazie udaru niedokrwiennego. Poziomy endokanu, ICAM-1, VCAM-1 i metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9) w surowicy zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w próbkach krwi uzyskanych na początku badania (leczenie wstępne) i 12,24 godziny po reperfuzji u pacjentów z ostrym udarem mózgu i u osób zdrowych. W niniejszym badaniu badacze próbują zbadać, czy wysokie poziomy endokanu są związane z HT u pacjentów, którzy otrzymali terapię reperfuzyjną. Ponadto badacze badają związek między endokanem w surowicy a wczesnym pogorszenie stanu neurologicznego i niekorzystne rokowanie krótkoterminowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w szpitalu Xijing, Yan 'an University Xianyang Hospital i Xianyang First People's Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i zgłoszenie do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Kwalifikacja do dożylnej trombolizy i/lub leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie trombolizy dożylnej w innym szpitalu u pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Przeciwwskazania do trombolizy dożylnej
  • Przeciwwskazania do jodowego środka kontrastowego
  • Historia udaru niedokrwiennego w ciągu trzech miesięcy
  • Diagnostyka kliniczna chorób autoimmunologicznych, zapalnych, hematologicznych lub zakaźnych
  • Rozpoznanie kliniczne raka
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej niewydolności serca, płuc, nerek lub wątroby
  • Rozpoznanie kliniczne demencji lub psychozy
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ostry udar niedokrwienny
Test diagnostyczny: test immunoenzymatyczny (ELISA)
Próbki krwi obwodowej będą pobierane od każdego pacjenta na początku badania (przed terapią reperfuzyjną) i 12,24 godziny po terapii reperfuzyjnej. Surowica zostanie natychmiast oddzielona przez wirowanie przy 3000 rpm przez 15 minut i przechowywana w temperaturze -80°C. Poziomy endokanu, ICAM-1, VCAM-1, MMP-9 będą oznaczane w dwóch powtórzeniach za pomocą dostępnego w handlu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania transformacji krwotocznej po terapii reperfuzyjnej
Ramy czasowe: W 24 do 48 godzin po terapii reperfuzyjnej
Pacjenci zostaną poddani CT czaszki w 24 do 48 godzin po terapii reperfuzyjnej w celu wykrycia krwotoku śródczaszkowego
W 24 do 48 godzin po terapii reperfuzyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od terapii reperfuzyjnej
Śmierć lub wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty od wartości wyjściowej do 24 godzin po terapii reperfuzyjnej
Po 24 godzinach od terapii reperfuzyjnej
Występowanie niekorzystnego rokowania krótkoterminowego
Ramy czasowe: Po 90 dniach od wystąpienia udaru
Śmierć i poważna niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≥3) po 90 dniach od wystąpienia udaru
Po 90 dniach od wystąpienia udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20212167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami