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Prädiktive Untersuchung von Serum-Endocan zur hämorrhagischen Transformation nach Reperfusionstherapien bei akutem ischämischem Schlaganfall

26. Mai 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital
Schlaganfälle sind weltweit nach ischämischen Herzerkrankungen die zweithäufigste Todesursache. 84,4 % der Gesamtzahl der häufigsten Schlaganfälle sind ischämisch. Die Reperfusionstherapie ist die wichtigste Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), einschließlich intravenöser Thrombolyse und/oder endovaskulärer Behandlung. Die schwerwiegendste und häufigste Komplikation der Reperfusionstherapie ist jedoch die Hämorrhagietransformation (HT), die die Invalidität und Mortalität erheblich erhöht. Der grundlegende Mechanismus, der zu einer HT nach einem Schlaganfall führt, ist die Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​und die Erhöhung der Permeabilität. Endocan spielt eine entscheidende Rolle bei vaskulären Entzündungsreaktionen, indem es die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen durch Endothelzellen steigert, die Expression von Adhäsionsmoleküle wie das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) und das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) sowie die Adhäsion von Leukozyten an Endothelzellen. Endocan senkt die Konzentrationen von Zonula occludens (ZO-1) und Occludin deutlich, wobei es sich um Tight-Junction-Proteine ​​handelt, die eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Gefäßbarrieren spielen. Endocan könnte den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) induzieren und die Bindung von VEGF-A an seinen Rezeptor (VEGFR-2) erleichtern, um die Endothelpermeabilität zu erhöhen. Daher ist Endocan ein zuverlässiger Biomarker für endotheliale Dysfunktion, die damit verbunden sein kann mit Störung der BHS. In diesem Zusammenhang stellten die Forscher die Hypothese auf, dass erhöhte Serum-Endocan-Spiegel vor der Behandlung unabhängig mit HT nach Reperfusionstherapie in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls assoziiert sein könnten. Die Endocan-, ICAM-1-, VCAM-1- und Matrixmetalloproteinase-9(MMP-9)-Spiegel im Serum werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) in Blutproben bestimmt, die zu Studienbeginn (Vorbehandlung) und 12,24 Stunden nach der Reperfusion entnommen wurden Therapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall und bei gesunden Probanden. In der vorliegenden Studie versuchen die Forscher zu untersuchen, ob hohe Endocan-Spiegel mit HT bei Patienten verbunden sind, die eine Reperfusionstherapie erhielten. Darüber hinaus untersuchen die Forscher den Zusammenhang zwischen Serum-Endocan und frühem neurologische Verschlechterung und ungünstige kurzfristige Prognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten im Xijing-Krankenhaus, im Xianyang-Universitätskrankenhaus der Yan'an-Universität und im Ersten Volkskrankenhaus Xianyang

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls und Vorstellung im Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Berechtigung zur intravenösen Thrombolyse und/oder endovaskulären Behandlung
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung einer intravenösen Thrombolyse in einem anderen Krankenhaus bei Patienten, die für eine endovaskuläre Behandlung in Frage kommen
  • Kontraindikationen für eine intravenöse Thrombolyse
  • Kontraindikationen für jodhaltiges Kontrastmittel
  • Eine Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls in drei Monaten
  • Klinische Diagnose von Autoimmun-, Entzündungs-, hämatologischen oder Infektionskrankheiten
  • Klinische Diagnose von Krebs
  • Klinische Diagnose eines schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagens
  • Klinische Diagnose einer Demenz oder Psychose
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
akuter ischämischer Schlaganfall
Diagnosetest: Enzymimmunoassay (ELISA)
Von jedem Patienten werden bei Studieneintritt (vor der Reperfusionstherapie) und 12,24 Stunden nach der Reperfusionstherapie periphere Blutproben entnommen. Das Serum wird sofort durch 15-minütige Zentrifugation bei 3000 U/min abgetrennt und bei -80 °C gelagert. Die Endocan-, ICAM-1-, VCAM-1- und MMP-9-Spiegel werden in zweifacher Ausfertigung durch einen kommerziell erhältlichen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hämorrhagischer Transformation nach Reperfusionstherapie
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach der Reperfusionstherapie
Bei den Patienten wird 24 bis 48 Stunden nach der Reperfusionstherapie eine Schädel-CT durchgeführt, um eine intrakranielle Blutung festzustellen
24 bis 48 Stunden nach der Reperfusionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Reperfusionstherapie
Entweder Tod oder ein Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Reperfusionstherapie
24 Stunden nach der Reperfusionstherapie
Auftreten einer ungünstigen kurzfristigen Prognose
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Tod und schwere Behinderung (modifizierter Rankin-Skala-Score ≥3) 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20212167

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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