Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční vs. video-asistovaná laryngoskopie pro perioperační endotracheální intubaci (COVALENT)

31. března 2025 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
COVALENT je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie, jejímž cílem je zhodnotit klinickou rutinní praxi endotracheální intubace v operačním prostředí srovnávající videoasistovanou laryngoskopii s přímou laryngoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o rutinním používání videoasistované laryngoskopie v perioperačních intubacích jsou dosti nekonzistentní a nejednoznačné, částečně kvůli malému počtu studovaných souborů a nejednotným výsledkům měření v minulých studiích. Neúspěšné nebo prodloužené postupy intubace jsou důvodem relevantní morbidity a mortality. Cílem této studie je zjistit, zda videoasistovaná laryngoskopie (bez ohledu na tvar čepele) není horší než standardní metoda přímé laryngoskopie s ohledem na úspěšnost prvního průchodu. Dále budou použity ověřené nástroje z oblasti lidských faktorů pro zkoumání komunikace v rámci týmu a zátěže úkolů během tohoto kritického lékařského postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2855

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Benedikt Schmid, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +49 931 201 30309
  • E-mail: schmid_b@ukw.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peter Kranke, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +49 931 201-30050
  • E-mail: kranke_p@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, právně způsobilí pacienti
  • Plánováno pro elektivní, nekardiální chirurgický zákrok
  • Potřeba endotracheální intubace stanovená během premedikační návštěvy
  • Informovaný souhlas
  • Poskytovatelé péče provádějící intubaci mají alespoň jeden rok školení v anesteziologii a zkušenosti s používáním VAL

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti dát souhlas
  • Předchozí účast na této studii
  • Těhotenství
  • Potřeba fibrooptické intubace
  • Pacienti plánovaní na bariatrickou operaci
  • Jakákoli okolnost, která povede odpovědného anesteziologa (anesteziologů) k přesvědčení, že náhodné přiřazení laryngoskopického nástroje může ohrozit bezpečnost pacienta během navození anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CDL
Konvenční přímá laryngoskopie pomocí čepele Macintosh
Postup: Konvenční přímá laryngoskopie (CDL)
Tento postup je považován za zlatý standard pro endotracheální intubaci a je rutinně používán v perioperačním prostředí, stejně jako v intenzivní péči a urgentní medicíně.
Ostatní jména:
  • konvenční přímá laryngoskopie
  • konvenční laryngoskopie
Experimentální: M-VAL
Videoasistovaná laryngoskopie s čepelí ve tvaru Macintoshe
Postup: Videoasistovaná laryngoskopie s čepelí ve tvaru Macintosh (M-VAL)
Toto zařízení je implementováno ve většině německých nemocnic a používá se tam, kde konvenční přímá laryngoskopie nestačí. Umístěním kamery na špičku čepele se zlepší dosažitelné zorné pole na glotickou rovinu.
Ostatní jména:
  • videoasistovaná laryngoskopie s čepelí ve tvaru Macintoshe
Experimentální: H-VAL
Videoasistovaná laryngoskopie s hyper-angulovanou čepelí
Postup: Videoasistovaná laryngoskopie s hyper-angulovanou čepelí (H-VAL)
Hyper-angulované lopatky se často používají jako záložní nástroj, když není možné dosáhnout pohledu na glotickou rovinu s lopatkou Macintosh kvůli anatomickým abnormalitám, a to ani pomocí video-asistovaného laryngoskopu.
Ostatní jména:
  • videoasistovaná laryngoskopie s hyperangulovanou čepelí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná intubace
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce oxidu uhličitého [CO2] na konci výdechu)
Primárním cílem je úspěšná intubace na první pokus jako dichotomická (úspěšná/neúspěšná) událost. První pokus začíná tím, že špachtle laryngoskopu projde pacientovou řadou zubů. Pokus se považuje za neúspěšný, pokud je z jakéhokoli důvodu nutné úplné stažení laryngoskopu nebo endotracheální trubice z orofaryngu (potřeba ventilace vaku, změna zařízení, změna polohy pacienta, změna zakřivení styletu atd.) . Do prvního pokusu se počítají manévry, které lze provádět při laryngoskopii, jako je BURP (tlak dozadu, nahoru, doprava) nebo záklon hlavy, které končí úspěšnou intubací.
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce oxidu uhličitého [CO2] na konci výdechu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry týkající se doby trvání zásahu
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Čas do intubace a čas do zobrazení glottis (jak oznámil anesteziolog)
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Třída Cormack & Lehane
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Stupeň 1 (úplný pohled na hlasivkovou štěrbinu), Stupeň 2a (částečný pohled na hlasivkovou štěrbinu), Stupeň 2b (pohled pouze na zadní konec glottis nebo arytenoidních chrupavek), Stupeň 3 (pohled na epiglottis, žádná glottis), Stupeň 4 (ani jeden pohled na glottis ani epiglottis)
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Úspěch intubace
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Celkový počet pokusů. Počet pokusů pomocí náhodného zařízení. Úspěšnost pokusů o intubaci u příslušného zařízení.
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Vliv přístroje na lidský faktor při zásahu
Časové okno: Během období intubace a udržování anestezie
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (index úkolového zatížení Národního úřadu pro letectví a vesmír)
Během období intubace a udržování anestezie
Komplikace: výskyt jednoho nebo více z následujících
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Pokles SpO2 (saturace kyslíkem) pod 90 %. Regurgitace, jak oznámil anesteziolog. Nutnost bronchoskopie kvůli podezření na aspiraci. Poranění zubů nebo cvaknutí zubů při kontaktu s čepelí. Poranění měkkých tkání zjištěné krví na čepeli. Viditelný otok. Krvácení nebo jiné poranění rtů. Potřeba resuscitace (aplikace adrenalinu, komprese hrudníku, defibrilace nebo jakákoli jejich kombinace). Smrt. Výskyt jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Potřeba pomocných zařízení nebo přepínače laryngoskopického zařízení
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Manévry pro optimalizaci podmínek intubace po zahájení prvního pokusu o intubaci. Přepněte na alternativní laryngoskopické zařízení. Výměna anesteziologů. Přepínač dýchacího přístroje
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Relevantní vitální parametry během zásahu
Časové okno: Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Základní hodnota SpO2 a nejnižší hodnota SpO2
Během období intubace (jakmile čepel laryngoskopu poprvé projde řadou zubů pacienta, dokud není možná první kapnografická detekce CO2 na konci výdechu)
Pooperační bolest v krku, kašel nebo chrapot
Časové okno: Konec operace do dvou hodin po ukončení operace
Pooperační bolest v krku, kašel nebo chrapot, podle "Scoring System for Sore Throat, Cough, and Chrapot" od Park et al. Tento výsledek nebude hodnocen u pacientů, kteří pokračují v invazivní ventilaci > 2 hodiny po operaci.
Konec operace do dvou hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Bonn
University Hospital, Aachen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVALENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení