Konventionelle vs. videoassistierte Laryngoskopie zur perioperativen endotrachealen Intubation (COVALENT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Benedikt Schmid, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 931 201 30309
- E-Mail: schmid_b@ukw.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter Kranke, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 931 201-30050
- E-Mail: kranke_p@ukw.de
Studienorte
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Würzburg, Deutschland
- University Hospital Wuerzburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige, geschäftsfähige Patienten
- Geplant für einen elektiven, nicht kardialen chirurgischen Eingriff
- Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation, wie während des Prämedikationsbesuchs festgestellt
- Einverständniserklärung
- Das Pflegepersonal, das die Intubation durchführt, verfügt über eine mindestens einjährige Ausbildung in Anästhesiologie und Erfahrung in der Anwendung von VAL
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit einer faseroptischen Intubation
- Patienten, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind
- Jeder Umstand, der den/die verantwortlichen Anästhesisten zu der Annahme veranlasst, dass die zufällige Zuweisung eines Laryngoskopieinstruments die Patientensicherheit während der Narkoseeinleitung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CDL
Konventionelle direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel
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Dieses Verfahren gilt als Goldstandard der endotrachealen Intubation und wird routinemäßig im perioperativen Setting sowie in der Intensiv- und Notfallmedizin eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: M-VAL
Videounterstützte Laryngoskopie mit einem Macintosh-förmigen Spatel
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Dieses Gerät ist in den meisten deutschen Krankenhäusern implementiert und wird dort eingesetzt, wo die herkömmliche direkte Laryngoskopie nicht ausreicht.
Durch die Positionierung der Kamera an der Spatelspitze wird das erreichbare Sichtfeld auf die Glottisebene verbessert.
Andere Namen:
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Experimental: H-VAL
Videoassistierte Laryngoskopie mit einem hyperabgewinkelten Spatel
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Die hyperangulierten Spatel werden oft als Backup-Instrument verwendet, wenn mit dem Macintosh-Spatel aufgrund anatomischer Anomalien selbst mit einem videoassistierten Laryngoskop keine Sicht auf die Glottisebene erzielt werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische Kohlendioxid [CO2]-Nachweis möglich ist)
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Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch als dichotomes (erfolgreiches/nicht erfolgreiches) Ereignis.
Der erste Versuch beginnt damit, dass der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert.
Der Versuch gilt als erfolglos, wenn ein vollständiges Zurückziehen des Laryngoskops oder des Endotrachealtubus aus dem Oropharynx erforderlich ist (Beutelbeatmung erforderlich, Gerätewechsel, Änderung der Patientenposition, Änderung der Mandrinkrümmung etc.). .
Manöver, die während der Laryngoskopie durchgeführt werden können, wie z. B. BURP (Rückwärts-, Aufwärts-, Rechtsdruck) oder das Zurücklehnen des Kopfes, die mit einer erfolgreichen Intubation enden, zählen zum ersten Versuch.
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Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische Kohlendioxid [CO2]-Nachweis möglich ist)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parameter bezüglich der Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Zeit bis zur Intubation und Zeit bis zur Glottisansicht (wie vom Anästhesisten angekündigt)
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Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Cormack & Lehane-Qualität
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Grad 1 (Vollansicht der Glottis), Grad 2a (Teilansicht der Glottis), Grad 2b (Ansicht nur des hinteren Endes der Glottis oder Aryknorpel), Grad 3 (Ansicht der Epiglottis, keine Glottis), Grad 4 (keine Blick auf Glottis oder Epiglottis)
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Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Intubationserfolg
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Gesamtzahl der Versuche.
Anzahl der Versuche mit dem randomisierten Gerät.
Erfolgsquote von Intubationsversuchen bezogen auf das jeweilige Gerät.
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Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Einfluss des Geräts auf menschliche Faktoren während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Dauer der Intubation und Aufrechterhaltung der Anästhesie
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Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (Task Load Index der National Aeronautics and Space Administration)
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Während der Dauer der Intubation und Aufrechterhaltung der Anästhesie
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Komplikationen: Auftreten von einem oder mehreren der folgenden
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Abfall von SpO2 (Sauerstoffsättigung) unter 90 %.
Regurgitation wie vom Anästhesisten angekündigt.
Notwendigkeit einer Bronchoskopie wegen Verdacht auf Aspiration.
Zahnverletzungen oder Zahnklicken bei Kontakt mit der Klinge.
Weichteilverletzungen, die durch Blut auf der Klinge festgestellt wurden.
Sichtbare Schwellung.
Blutungen oder andere Verletzungen der Lippen.
Notwendigkeit einer Wiederbelebung (Verabreichung von Adrenalin, Herzdruckmassage, Defibrillation oder eine Kombination davon).
Tod.
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).
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Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Bedarf an Zusatzgeräten oder Wechsel des Laryngoskopiegeräts
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Manöver zur Optimierung der Intubationsbedingungen nach Beginn des ersten Intubationsversuchs.
Wechseln Sie zu einem anderen Laryngoskopiegerät.
Wechsel der Anästhesisten.
Atemwegsgerät wechseln
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Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Relevante Vitalparameter während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Baseline-SpO2 und niedrigster SpO2
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Während der Intubationsdauer (sobald der Laryngoskopspatel erstmals die Zahnreihe des Patienten passiert, bis der erste kapnographische endexspiratorische CO2-Nachweis möglich ist)
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Postoperative Halsschmerzen, Husten oder Heiserkeit
Zeitfenster: Operationsende bis zwei Stunden nach Operationsende
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Postoperative Halsschmerzen, Husten oder Heiserkeit nach dem „Scoring System for Sore Throat, Cough, and Hearseness“ von Park et al.
Dieser Endpunkt wird bei Patienten, die > 2 Stunden nach der Operation weiter invasiv beatmet werden, nicht bewertet.
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Operationsende bis zwei Stunden nach Operationsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- COVALENT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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