Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laryngoskopia konwencjonalna a wspomagana wideo w okołooperacyjnej intubacji dotchawiczej (COVALENT)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
COVALENT to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest ocena rutynowej praktyki klinicznej intubacji dotchawiczej w warunkach operacyjnych, porównujące laryngoskopię wspomaganą wideo z laryngoskopią bezpośrednią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane dotyczące rutynowego stosowania laryngoskopii wspomaganej wideo w intubacjach okołooperacyjnych są raczej niespójne i niejednoznaczne, częściowo z powodu małej populacji badawczej i niejednolitych pomiarów wyników w poprzednich badaniach. Nieudane lub przedłużające się procedury intubacji są przyczyną istotnej zachorowalności i śmiertelności. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy laryngoskopia wspomagana wideo (niezależnie od kształtu łopatki) nie ustępuje standardowej metodzie laryngoskopii bezpośredniej pod względem wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia. Ponadto sprawdzone narzędzia z dziedziny czynników ludzkich zostaną zastosowane do zbadania komunikacji wewnątrz zespołu i obciążenia zadaniami podczas tej krytycznej procedury medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2855

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Benedikt Schmid, MD, PhD
  • Numer telefonu: +49 931 201 30309
  • E-mail: schmid_b@ukw.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Peter Kranke, MD, PhD
  • Numer telefonu: +49 931 201-30050
  • E-mail: kranke_p@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, prawnie kompetentni pacjenci
  • Zaplanowany do planowego, niekardiologicznego zabiegu chirurgicznego
  • Konieczność intubacji dotchawiczej ustalona podczas wizyty premedykacyjnej
  • Świadoma zgoda
  • Opiekunowie wykonujący intubację posiadają co najmniej roczne szkolenie anestezjologiczne i doświadczenie w stosowaniu VAL

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Ciąża
  • Konieczność intubacji światłowodowej
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej
  • Wszelkie okoliczności, które skłoniłyby odpowiedzialnego anestezjologa do przekonania, że ​​przypadkowe przydzielenie instrumentu do laryngoskopii może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas indukcji znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CDL
Konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia przy użyciu łyżki Macintosh
Procedura: Konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia (CDL)
Ta procedura jest uważana za złoty standard intubacji dotchawiczej i jest rutynowo stosowana w okresie okołooperacyjnym, a także w intensywnej terapii i medycynie ratunkowej.
Inne nazwy:
  • konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia
  • konwencjonalna laryngoskopia
Eksperymentalny: M-VAL
Laryngoskopia wspomagana wideo z ostrzem w kształcie Macintosha
Procedura: Laryngoskopia wspomagana wideo z ostrzem w kształcie Macintosha (M-VAL)
To urządzenie jest wdrażane w większości niemieckich szpitali i używane, gdy konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia nie jest wystarczająca. Umieszczenie kamery na czubku ostrza poprawia osiągalne pole widzenia na płaszczyznę głośni.
Inne nazwy:
  • laryngoskopia wspomagana wideo z ostrzem w kształcie Macintosha
Eksperymentalny: H-VAL
Laryngoskopia wspomagana wideo z hiper-kątowanym ostrzem
Procedura: Laryngoskopia wspomagana wideo z ostrzem hiper-kątowym (H-VAL)
Łyżki z dużymi kątami są często używane jako instrument zapasowy, gdy nie można uzyskać widoku płaszczyzny głośni za pomocą łyżki Macintosha z powodu nieprawidłowości anatomicznych, nawet przy użyciu laryngoskopu wspomaganego wideo.
Inne nazwy:
  • laryngoskopia wspomagana wideo z hiper-kątowanym ostrzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana intubacja
Ramy czasowe: W okresie intubacji (od momentu przejścia ostrza laryngoskopu przez rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe jest pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla [CO2])
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest udana intubacja przy pierwszej próbie jako zdarzenie dychotomiczne (udane/nieudane). Pierwsza próba rozpoczyna się od przejścia szpatułką laryngoskopu przez rząd zębów pacjenta. Próbę uważa się za nieudaną, jeśli z jakiegokolwiek powodu konieczne jest całkowite wycofanie laryngoskopu lub rurki intubacyjnej z jamy ustnej gardła (konieczność wentylacji worka, zmiana urządzenia, zmiana pozycji pacjenta, zmiana krzywizny mandrynu itp.) . Manewry, które można wykonać podczas laryngoskopii, takie jak BURP (ucisk do tyłu, do góry, w prawo) czy odchylanie głowy, zakończone pomyślną intubacją, zaliczają się do pierwszej próby.
W okresie intubacji (od momentu przejścia ostrza laryngoskopu przez rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe jest pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla [CO2])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry dotyczące czasu trwania interwencji
Ramy czasowe: W okresie intubacji (od momentu, gdy łyżka laryngoskopu minie rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Czas do intubacji i czas do widzenia głośni (zgodnie z zapowiedzią anestezjologa)
W okresie intubacji (od momentu, gdy łyżka laryngoskopu minie rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Klasa Cormacka i Lehane'a
Ramy czasowe: W okresie intubacji (od momentu, gdy łyżka laryngoskopu minie rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Stopień 1 (pełny widok głośni), Stopień 2a (częściowy widok głośni), Stopień 2b (widok tylko tylnej części głośni lub chrząstek nalewkowatych), Stopień 3 (widok na nagłośnię, brak głośni), Stopień 4 (żadne widok głośni ani nagłośni)
W okresie intubacji (od momentu, gdy łyżka laryngoskopu minie rząd zębów pacjenta do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Sukces intubacji
Ramy czasowe: W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Całkowita liczba prób. Liczba prób użycia losowego urządzenia. Wskaźnik powodzenia prób intubacji w odniesieniu do odpowiedniego urządzenia.
W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Wpływ urządzenia na czynnik ludzki podczas interwencji
Ramy czasowe: W okresie intubacji i podtrzymania znieczulenia
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (indeks obciążenia zadaniami National Aeronautics and Space Administration)
W okresie intubacji i podtrzymania znieczulenia
Komplikacje: wystąpienie jednego lub więcej z poniższych
Ramy czasowe: W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Spadek SpO2 (nasycenie tlenem) poniżej 90%. Regurgitacja zgodnie z zapowiedzią anestezjologa. Konieczność wykonania bronchoskopii z powodu podejrzenia aspiracji. Uraz zębów lub kliknięcia zębów podczas kontaktu z ostrzem. Urazy tkanki miękkiej wykryte przez krew na ostrzu. Widoczny obrzęk. Krwawienie lub inny uraz warg. Konieczność resuscytacji (podanie adrenaliny, uciśnięcia klatki piersiowej, defibrylacja lub dowolna ich kombinacja). Śmierć. Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Potrzeba urządzeń pomocniczych lub przełącznika urządzenia laryngoskopowego
Ramy czasowe: W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Manewry optymalizujące warunki intubacji po rozpoczęciu pierwszej próby intubacji. Przełącz na alternatywne urządzenie do laryngoskopii. Zmiana anestezjologów. Przełącznik urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Istotne parametry życiowe podczas interwencji
Ramy czasowe: W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Wyjściowe SpO2 i najniższe SpO2
W okresie intubacji (gdy tylko łyżka laryngoskopu po raz pierwszy przejdzie przez rząd zębów pacjenta, aż do momentu, gdy możliwe będzie pierwsze kapnograficzne wykrycie końcowo-wydechowego CO2)
Pooperacyjny ból gardła, kaszel lub chrypka
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do dwóch godzin po zakończeniu zabiegu
Pooperacyjny ból gardła, kaszel lub chrypka, zgodnie z „Systemem oceny bólu gardła, kaszlu i chrypki” Parka i in. Ten wynik nie będzie oceniany u pacjentów, którzy są nadal wentylowani inwazyjnie > 2 godziny po operacji.
Zakończenie zabiegu do dwóch godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Bonn
University Hospital, Aachen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVALENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami