Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)

31. marts 2025 opdateret af: Wuerzburg University Hospital
COVALENT er et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, der har til formål at evaluere den kliniske rutinepraksis af endotracheal intubation i et operativt miljø, der sammenligner videoassisteret laryngoskopi med direkte laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data om den rutinemæssige brug af videoassisteret laryngoskopi i perioperative intubationer er ret inkonsekvente og tvetydige, delvist på grund af små undersøgelsespopulationer og uensartede udfaldsmål i tidligere forsøg. Mislykkede eller forlængede intubationsprocedurer er en årsag til relevant morbiditet og dødelighed. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om video-assisteret laryngoskopi (uanset bladets form) ikke er ringere end standardmetoden for direkte laryngoskopi med hensyn til succesraten for first-pass. Ydermere vil validerede værktøjer fra feltet menneskelige faktorer blive anvendt til at undersøge intern kommunikation og opgavebelastning under denne kritiske medicinske procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2855

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Benedikt Schmid, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 931 201 30309
  • E-mail: schmid_b@ukw.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peter Kranke, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 931 201-30050
  • E-mail: kranke_p@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, juridisk kompetente patienter
  • Planlagt til elektiv, ikke-hjertekirurgisk procedure
  • Behov for endotracheal intubation som bestemt under præmedicineringsbesøget
  • Informeret samtykke
  • Plejeudbydere, der udfører intubationen, har mindst et års uddannelse i anæstesiologi og erfaring i brugen af ​​VAL

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Behov for fiberoptisk intubation
  • Patienter, der er planlagt til fedmekirurgi
  • Enhver omstændighed, der får den eller de ansvarlige anæstesiologer til at tro, at tilfældig tildeling af et laryngoskopiinstrument kan kompromittere patientsikkerheden under induktion af anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CDL
Konventionel direkte laryngoskopi ved hjælp af en Macintosh-klinge
Procedure: Konventionel direkte laryngoskopi (CDL)
Denne procedure anses for at være den gyldne standard for endotracheal intubation og bruges rutinemæssigt i perioperative omgivelser såvel som i intensiv pleje og akutmedicin.
Andre navne:
  • konventionel direkte laryngoskopi
  • konventionel laryngoskopi
Eksperimentel: M-VAL
Videoassisteret laryngoskopi med et Macintosh-formet blad
Procedure: Videoassisteret laryngoskopi med Macintosh-formet blad (M-VAL)
Denne enhed er implementeret på de fleste tyske hospitaler og bruges, når konventionel direkte laryngoskopi ikke er tilstrækkelig. Ved at placere kameraet ved spidsen af ​​bladet forbedres det opnåelige synsfelt på det glottiske plan.
Andre navne:
  • videoassisteret laryngoskopi med Macintosh-formet blad
Eksperimentel: H-VAL
Videoassisteret laryngoskopi med et hypervinklet blad
Procedure: Videoassisteret laryngoskopi med hypervinklet blad (H-VAL)
De hypervinklede blade bruges ofte som et backup-instrument, når der ikke kan opnås en visning af det glottiske plan med Macintosh-bladet på grund af anatomiske abnormiteter, selv med et video-assisteret laryngoskop.
Andre navne:
  • videoassisteret laryngoskopi med hypervinklet klinge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske endeekspiratoriske kuldioxid [CO2]-detektion er mulig)
Det primære endepunkt er den vellykkede intubation ved første forsøg som en dikotom (vellykket/mislykket) begivenhed. Det første forsøg begynder med, at laryngoskopspatelen passerer patientens tandrække. Forsøget anses for mislykket, hvis en fuldstændig tilbagetrækning af laryngoskopet eller endotrachealrøret fra oropharynx er nødvendig af en eller anden grund (behov for poseventilation, ændring af apparat, ændring af patientposition, ændring i stilettens krumning osv.) . Manøvrer, der kan udføres under laryngoskopi, såsom BURP (tryk bagud, opad, mod højre) eller tilbagelænet hoved, som ender med vellykket intubation, tæller med i første forsøg.
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske endeekspiratoriske kuldioxid [CO2]-detektion er mulig)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre vedrørende varigheden af ​​interventionen
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Tid til intubation og tid til glottissyn (som annonceret af anæstesilægen)
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Cormack & Lehane kvalitet
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Grad 1 (fuld visning af glottis), grad 2a (delvis af glottis), grad 2b (kun afbildning af bageste ekstremitet af glottis eller arytenoid brusk), grad 3 (udsigt af epiglottis, ingen af ​​glottis), grad 4 (ingen af ​​delene udsigt over glottis eller epiglottis)
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Succes med intubation
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Samlet antal forsøg. Antal forsøg med den randomiserede enhed. Succesrate for intubationsforsøg vedrørende den respektive enhed.
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Enhedens indflydelse på menneskelige faktorer under indgrebet
Tidsramme: I perioden med intubation og vedligeholdelse af anæstesi
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration's Task Load Index)
I perioden med intubation og vedligeholdelse af anæstesi
Komplikationer: forekomst af en eller flere af følgende
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Fald af SpO2 (iltmætning) under 90 %. Regurgitation som meddelt af anæstesilægen. Behov for bronkoskopi på grund af mistanke om aspiration. Tandskade eller tandklik ved kontakt med klingen. Blødt vævsskader som påvist af blod på bladet. Synlig hævelse. Blødning eller anden skade på læberne. Behov for genoplivning (administration af adrenalin, brystkompressioner, defibrillering eller enhver kombination heraf). Død. Forekomst af enhver uønsket hændelse (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE).
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Behov for hjælpeudstyr eller skift af laryngoskopiapparat
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Manøvrer for at optimere intubationsforholdene efter det første forsøg på intubation er startet. Skift til alternativ laryngoskopi-enhed. Skift af anæstesilægerne. Skift af luftvejsanordning
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Relevante vitale parametre under interventionen
Tidsramme: Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Baseline SpO2 og laveste SpO2
Under intubationsperioden (så snart laryngoskopbladet passerer patientens tandrække for første gang, indtil den første kapnografiske slutekspiratoriske CO2-detektion er mulig)
Postoperativ ondt i halsen, hoste eller hæshed
Tidsramme: Operationens afslutning indtil to timer efter operationens afslutning
Postoperativ ondt i halsen, hoste eller hæshed, ifølge "Scoring System for ondt i halsen, hoste og hæshed" af Park et al. Dette resultat vil ikke blive vurderet hos patienter, som fortsat bliver invasivt ventileret > 2 timer efter operationen.
Operationens afslutning indtil to timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Bonn
University Hospital, Aachen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVALENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger