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Laringoscopia convenzionale vs. video-assistita per l'intubazione endotracheale perioperatoria (COVALENT)

31 marzo 2025 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
COVALENT è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico che mira a valutare la pratica clinica di routine dell'intubazione endotracheale in ambito operatorio confrontando la laringoscopia video-assistita con la laringoscopia diretta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati sull'uso di routine della laringoscopia video-assistita nelle intubazioni peri-operatorie sono piuttosto incoerenti e ambigui, in parte a causa delle piccole popolazioni di studio e delle misure di esito non uniformi negli studi precedenti. Le procedure di intubazione fallite o prolungate sono motivo di morbilità e mortalità rilevanti. Questo studio mira a determinare se la laringoscopia video-assistita (indipendentemente dalla forma della lama) non è inferiore al metodo standard di laringoscopia diretta rispetto al tasso di successo di primo passaggio. Inoltre, verranno applicati strumenti convalidati dal campo dei fattori umani per esaminare la comunicazione all'interno del team e il carico di attività durante questa procedura medica critica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2855

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Benedikt Schmid, MD, PhD
  • Numero di telefono: +49 931 201 30309
  • Email: schmid_b@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peter Kranke, MD, PhD
  • Numero di telefono: +49 931 201-30050
  • Email: kranke_p@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, legalmente competenti
  • Previsto per intervento chirurgico elettivo, non cardiaco
  • Necessità di intubazione endotracheale determinata durante la visita di premedicazione
  • Consenso informato
  • Gli operatori sanitari che eseguono l'intubazione hanno almeno un anno di formazione in anestesiologia ed esperienza nell'uso del VAL

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di prestare il consenso
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Gravidanza
  • Necessità di intubazione a fibre ottiche
  • Pazienti in attesa di chirurgia bariatrica
  • Qualsiasi circostanza che induca l'anestesista incaricato a ritenere che l'assegnazione casuale di uno strumento laringoscopia possa compromettere la sicurezza del paziente durante l'induzione dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CDL
Laringoscopia diretta convenzionale utilizzando una lama Macintosh
Procedura: Laringoscopia diretta convenzionale (CDL)
Questa procedura è considerata il gold standard per l'intubazione endotracheale ed è abitualmente utilizzata in ambito perioperatorio, nonché in terapia intensiva e medicina d'urgenza.
Altri nomi:
  • laringoscopia diretta convenzionale
  • laringoscopia convenzionale
Sperimentale: M-VAL
Laringoscopia video assistita con lama a forma di Macintosh
Procedura: Laringoscopia video assistita con lama Macintosh (M-VAL)
Questo dispositivo è implementato nella maggior parte degli ospedali tedeschi e utilizzato quando la laringoscopia diretta convenzionale non è sufficiente. Posizionando la telecamera sulla punta della lama, si migliora il campo visivo ottenibile sul piano glottico.
Altri nomi:
  • Laringoscopia video assistita con lama a forma di Macintosh
Sperimentale: H-VAL
Laringoscopia video assistita con lama iperangolata
Procedura: Laringoscopia video assistita con lama iperangolata (H-VAL)
Le lame iperangolate sono spesso utilizzate come strumento di riserva quando non è possibile ottenere una visione del piano glottico con la lama Macintosh a causa di anomalie anatomiche, anche con un laringoscopio video assistito.
Altri nomi:
  • Laringoscopia video assistita con lama iperangolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione riuscita
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico di anidride carbonica [CO2] di fine espirazione)
L'endpoint primario è l'intubazione riuscita al primo tentativo come evento dicotomico (riuscito/non riuscito). Il primo tentativo inizia con la spatola del laringoscopio che passa la fila di denti del paziente. Il tentativo è considerato fallito se per qualsiasi motivo è necessaria una retrazione completa del laringoscopio o del tubo endotracheale dall'orofaringe (necessità di ventilazione del pallone, cambio di dispositivo, cambio di posizione del paziente, cambiamento nella curvatura del mandrino, ecc.) . Le manovre che possono essere eseguite durante la laringoscopia, come la BURP (pressione all'indietro, verso l'alto, verso destra) o l'inclinazione della testa, che terminano con l'intubazione riuscita, contano per il primo tentativo.
Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico di anidride carbonica [CO2] di fine espirazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri relativi alla durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Tempo all'intubazione e tempo alla vista della glottide (come annunciato dall'anestesista)
Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Grado Cormack & Lehane
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Grado 1 (vista completa della glottide), Grado 2a (vista parziale della glottide), Grado 2b (vista solo dell'estremità posteriore della glottide o delle cartilagini aritenoidi), Grado 3 (vista dell'epiglottide, nessuna della glottide), Grado 4 (nessuna delle due vista della glottide né dell'epiglottide)
Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio oltrepassa la fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Numero totale di tentativi. Numero di tentativi che utilizzano il dispositivo randomizzato. Percentuale di successo dei tentativi di intubazione relativi al rispettivo dispositivo.
Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Influenza del dispositivo sui fattori umani durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione e mantenimento dell'anestesia
Mayo High Performance Teamwork Scale, NASA-TLX (Indice di carico di lavoro dell'amministrazione spaziale e aeronautica nazionale)
Durante il periodo di intubazione e mantenimento dell'anestesia
Complicazioni: occorrenza di uno o più dei seguenti
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Calo della SpO2 (saturazione di ossigeno) al di sotto del 90%. Rigurgito come annunciato dall'anestesista. Necessità di broncoscopia per sospetta aspirazione. Lesioni dentali o clic dentali al contatto con la lama. Lesioni dei tessuti molli rilevate dal sangue sulla lama. Gonfiore visibile. Sanguinamento o altra lesione delle labbra. Necessità di rianimazione (somministrazione di adrenalina, compressioni toraciche, defibrillazione o qualsiasi loro combinazione). Morte. Occorrenza di qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE).
Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Necessità di dispositivi ausiliari o interruttore del dispositivo laringoscopia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Manovre per ottimizzare le condizioni di intubazione dopo l'inizio del primo tentativo di intubazione. Passare al dispositivo laringoscopia alternativo. Cambio degli anestesisti. Interruttore del dispositivo per le vie aeree
Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Parametri vitali rilevanti durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
SpO2 basale e SpO2 minima
Durante il periodo di intubazione (non appena la lama del laringoscopio passa per la prima volta nella fila dei denti del paziente fino a quando è possibile il primo rilevamento capnografico della CO2 di fine espirazione)
Mal di gola postoperatorio, tosse o raucedine
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a due ore dopo la fine dell'intervento
Mal di gola post-operatorio, tosse o raucedine, secondo il "Sistema di punteggio per mal di gola, tosse e raucedine" di Park et al. Questo risultato non sarà valutato nei pazienti che continuano a essere ventilati in modo invasivo > 2 ore dopo l'intervento.
Fine dell'intervento fino a due ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Bonn
University Hospital, Aachen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benedikt Schmid, MD, PhD, Department of Anaesthesiology, Medical Faculty Würzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVALENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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