Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluzní dlaha a injekce žvýkacího svalu u myofaciální bolesti

6. ledna 2025 aktualizováno: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital

Hodnocení účinků okluzní dlahy a intramuskulární injekce u pacientů s myofasciální bolestí

Myofasciální bolest je jedním z častých příznaků u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu. Primárními možnostmi léčby jsou okluzní dlahy, injekce spouštěcích bodů a kombinace těchto dvou metod. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin a tyto tři léčby byly aplikovány. Zaměřili jsme se na zkoumání klinických a ultrasonografických účinků léčby. Pacienti v léčebných skupinách byli znovu vyšetřeni v 1. a 3. měsíci a jejich klinické a ultrasonografické záznamy byly opakovány. Do studie bylo zahrnuto také 16 zdravých dobrovolníků. Nebyla aplikována žádná léčba, pouze jednou byly pořízeny klinické a ultrasonografické záznamy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 48 pacientů, kteří měli myofaciální bolest a byli diagnostikováni podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy. V každé skupině bylo 16 pacientů. Skupina 1 byla léčena okluzní dlahou, skupina 2 byla léčena okluzní dlahou a injekcí lidokainu do žvýkacího svalu, skupina 3 byla léčena injekcí lidokainu do žvýkacího svalu a skupina 4 sestávala ze zdravých dobrovolníků. Vizuální analogová stupnice používaná pro hodnocení bolesti. Také maximální otevření úst, laterální a protruzní pohyby všech skupin byly měřeny před jakýmkoliv ošetřením. Objem žvýkacího svalu byl hodnocen ultrasonograficky, zatímco elasticita žvýkacího svalu byla hodnocena elastografií před injekcí lidokainu do žvýkacího svalu a ošetřením okluzní dlahou. Ve skupině 2 a skupině 3 byly injekce do žvýkacího svalu opakovány ještě dvakrát, 7. a 14. den. Klinická a ultrasonografická měření byla opakována v 1. a 3. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace svalové bolesti podle diagnostického rozhodovacího stromu Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD),
  • Mít minimálně tři spouštěcí body v žvýkacích svalech při palpaci (aktivní nebo latentní),
  • Žádná lékařská nebo chirurgická léčba temporomandibulárního kloubu v posledních 3 měsících,
  • Žádná léčba okluzní dlahou v anamnéze,
  • Předtím jsem neměl injekci do žvýkacího svalu nebo suchou jehlu,
  • nepřítomnost aktivního kazu a dřeňových lézí,
  • Žádné chybějící zuby kromě třetího moláru,

Kritéria vyloučení:

  • Indikace intraartikulárních poruch nebo degenerativních onemocnění kloubů podle diagnostického rozhodovacího stromu Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD),
  • přítomnost aktivní infekce v oblasti žvýkacího bodu,
  • Být v období smíšeného chrupu,
  • Pacient již dříve používal okluzní dlahu,
  • Známá alergie na lokální anestetika,
  • Mít fobii z jehly,
  • přítomnost vrozené deformity hlavy a krku,
  • Máte systémové onemocnění kloubů,
  • přítomnost kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění štítné žlázy, diabetes, hypertenze, selhání ledvin, izolované svalové onemocnění, revmatologická a neurologická onemocnění,
  • mít v minulosti trauma v oblasti hlavy a krku v posledních 2 letech,
  • přítomnost malignity nebo prodělání radioterapie/chemoterapie hlavy a krku v posledních 2 letech,
  • Přítomnost poruchy krvácení,
  • Užívání analgetik, kortikosteroidů a antikonvulziv,
  • přítomnost diagnózy fibromyalgie,
  • být léčen neurologem pro neurologické poruchy a/nebo neuropatickou bolest a/nebo bolest hlavy,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • se známou psychiatrickou poruchou a užíváním antidepresiv v posledních 6 měsících,
  • Závislost na drogách a/nebo alkoholu,
  • Být pod aktivní ortodontickou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pro okluzní dlahy
Pro tyto pacienty byla vyrobena pouze okluzní dlaha.
Přístroj: Léčba okluzní dlahou
Okluzní dlaha byla vyrobena pro 16 pacientů a právě tuto okluzní dlahu používali po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina injekcí žvýkacího svalu
Těmto pacientům byla aplikována pouze intramuskulární injekce. Byla injikována intramuskulární injekční forma lidokain hydrochloridu (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turecko). 0,3 ml bylo injikováno do všech spouštěcích bodů.
Postup: Injekce žvýkacího svalu
Lidokain byl injikován 16 pacientům do tří spouštěcích bodů v žvýkacím svalu. Injekce se opakovala 3krát, jednou týdně.
Aktivní komparátor: Skupina kombinace okluzní dlahy a žvýkacího svalu
Byla injikována intramuskulární injekční forma lidokain hydrochloridu (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turecko). 0,3 ml bylo injikováno do všech spouštěcích bodů. Pacienti začali používat své okluzní dlahy večer v den injekce.
Kombinovaný produkt: Kombinace ošetření okluzní dlahou a injekcí žvýkacího svalu
Lidokain byl injikován 16 pacientům do tří spouštěcích bodů v žvýkacím svalu. Byla také vyrobena okluzní dlaha a začali se používat v den, kdy byla provedena první injekce. A pokračujte v používání okluzní dlahy po dobu 3 měsíců. Injekce se opakovala 3krát, jednou týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zapojilo se 16 zdravých dobrovolníků. Těmto dobrovolníkům nebyla poskytnuta žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity žvýkacího svalu
Časové okno: Před léčbou (den 0), v 1. a 3. měsíci léčby
elasticita žvýkacího svalu byla hodnocena pomocí sonoelastografie smykové vlny
Před léčbou (den 0), v 1. a 3. měsíci léčby
Změna skóre bolesti
Časové okno: Před léčbou (den 0), v 1. a 3. měsíci léčby
Závažnost bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS), hodnocená od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Před léčbou (den 0), v 1. a 3. měsíci léčby
Změna maximálního otevření úst
Časové okno: Před léčbou (den 0), v 1. a 3. měsíci léčby
maximální otevření úst bylo měřeno odkazem na pravý horní a dolní centrální řezák.
Před léčbou (den 0), v 1. a 3. měsíci léčby
Změna objemu žvýkacího svalu
Časové okno: Před léčbou (den 0), v 1. a 3. měsíci léčby
objem žvýkacího svalu byl měřen ultrasonograficky
Před léčbou (den 0), v 1. a 3. měsíci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Studijní židle: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Studijní židle: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Studijní židle: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 66291034-604.01.01-E.66330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení