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Okklusionsschiene und Kaumuskelinjektion bei myofazialen Schmerzen

6. Januar 2025 aktualisiert von: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Okklusionsschiene und intramuskulärer Injektion bei Patienten mit myofaszialen Schmerzen

Myofasziale Schmerzen sind eines der häufigsten Symptome bei Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks. Die Verwendung von Aufbissschienen, Triggerpunkt-Injektionen und die Kombination dieser beiden Methoden sind primäre Behandlungsoptionen. Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt und diese drei Behandlungen wurden angewendet. Unser Ziel war es, die klinischen und ultrasonographischen Wirkungen der Behandlungen zu untersuchen. Die Patienten in den Behandlungsgruppen wurden im 1. und 3. Monat erneut untersucht, und ihre Klinik- und Ultraschallaufzeichnungen wurden wiederholt. 16 gesunde Probanden wurden ebenfalls in die Studie eingeschlossen. Es wurde keine Behandlung angewendet, nur klinische und ultrasonographische Aufzeichnungen wurden einmal gemacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

48 Patienten mit myofazialen Schmerzen, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen diagnostiziert wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Es gab 16 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe 1 wurde mit Okklusionsschiene behandelt, Gruppe 2 wurde mit Okklusionsschiene und Massetermuskel-Lidocain-Injektion behandelt, Gruppe 3 wurde mit Massetermuskel-Lidocain-Injektion behandelt und Gruppe 4 bestand aus gesunden Freiwilligen. Visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung. Außerdem wurden vor jeder Behandlung die maximale Mundöffnung, laterale und Protrusionsbewegungen aller Gruppen gemessen. Das Volumen des Masseter-Muskels wurde durch Ultraschall bewertet, während die Elastizität des Masseter-Muskels durch Elastographie vor der Lidocain-Injektion des Masseter-Muskels und der Behandlung mit der Okklusionsschiene bewertet wurde. In Gruppe 2 und Gruppe 3 wurden Masseter-Muskel-Injektionen zwei weitere Male am 7. und 14. Tag wiederholt. Klinische und sonographische Messungen wurden im 1. und 3. Monat wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf Muskelschmerzen nach dem diagnostischen Entscheidungsbaum Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD),
  • Mindestens drei Triggerpunkte in den Massetermuskeln bei Palpation (aktiv oder latent) haben,
  • Keine medizinische oder chirurgische Behandlung des Kiefergelenks in den letzten 3 Monaten,
  • Keine Behandlung mit Okklusionsschiene in der Vorgeschichte,
  • Hatte vorher keine Kaumuskelinjektion oder Trockennadelung,
  • Fehlen von aktiver Karies und Pulpaläsionen,
  • Keine fehlenden Zähne außer dem dritten Backenzahn,

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für intraartikuläre Erkrankungen oder degenerative Gelenkerkrankungen gemäß dem diagnostischen Entscheidungsbaum der diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Erkrankungen (DC/TMD),
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion im Bereich des Masseter-Triggerpunkts,
  • Im Wechselgebiss,
  • Der Patient hat zuvor eine Aufbissschiene verwendet,
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • eine Nadelphobie haben,
  • Vorhandensein einer angeborenen Kopf- und Halsdeformität,
  • mit systemischer Gelenkerkrankung,
  • Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Nierenversagen, isolierten Muskelerkrankungen, rheumatologischen und neurologischen Erkrankungen,
  • Vorgeschichte von Traumata im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 2 Jahren,
  • Vorliegen einer Malignität oder Kopf-Hals-Strahlentherapie/Chemotherapie in den letzten 2 Jahren,
  • Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung,
  • Verwendung von Analgetika, Kortikosteroiden und Antikonvulsiva,
  • Vorliegen einer Fibromyalgie-Diagnose,
  • von einem Neurologen wegen neurologischer Erkrankungen und/oder neuropathischen Schmerzen und/oder Kopfschmerzen behandelt werden,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • eine bekannte psychiatrische Störung haben und in den letzten 6 Monaten Antidepressiva eingenommen haben,
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit haben,
  • Sich in aktiver kieferorthopädischer Behandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Okklusale Schienengruppe
Für diese Patienten wurde nur eine Aufbissschiene angefertigt.
Gerät: Okklusale Schienenbehandlung
Bei 16 Patienten wurde eine Aufbissschiene angefertigt, die sie 3 Monate lang nur mit dieser Aufbissschiene trugen.
Aktiver Komparator: Kaumuskel-Injektionsgruppe
Bei diesen Patienten wurde nur eine intramuskuläre Injektion angewendet. Eine intramuskuläre injizierbare Form von Lidocainhydrochlorid (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Türkei) wurde injiziert. An allen Triggerpunkten wurden 0,3 ml injiziert.
Verfahren: Kaumuskel Injektion
Lidocain wurde bei 16 Patienten an den drei Triggerpunkten im Massetermuskel injiziert. Die Injektion wurde dreimal pro Woche wiederholt.
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe Okklusalschiene und Kaumuskelinjektion
Eine intramuskuläre injizierbare Form von Lidocainhydrochlorid (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Türkei) wurde injiziert. An allen Triggerpunkten wurden 0,3 ml injiziert. Die Patienten begannen am Abend des Injektionstages mit der Verwendung ihrer Aufbissschienen.
Kombinationsprodukt: Kombination aus Aufbissschiene und Kaumuskelinjektionsbehandlungen
Lidocain wurde bei 16 Patienten an den drei Triggerpunkten im Massetermuskel injiziert. Es wurde auch eine Okklusionsschiene hergestellt und sie begannen an dem Tag zu verwenden, an dem die erste Injektion vorgenommen wurde. Und verwenden Sie die Aufbissschiene 3 Monate lang weiter. Die Injektion wurde dreimal pro Woche wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
16 gesunde Freiwillige waren beteiligt. Keine Behandlung dieser Freiwilligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Elastizität des Massetermuskels
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Masseter-Muskelelastizität wurde durch Scherwellen-Sonoelastographie bewertet
Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Die Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Schweregrad des Schmerzes, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Die Veränderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Die maximale Mundöffnung wurde anhand der rechten oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen.
Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Die Volumenänderung des Massetermuskels
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat
Masseter Muskelvolumen wurde durch Ultraschall gemessen
Vor der Behandlung (Tag 0), im 1. und 3. Behandlungsmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Studienstuhl: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Studienstuhl: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Studienstuhl: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 66291034-604.01.01-E.66330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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