Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyna okluzyjna i wstrzyknięcie mięśnia żucia w bólu mięśniowo-twarzowym

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital

Ocena wpływu szyny okluzyjnej i iniekcji domięśniowej u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym

Ból mięśniowo-powięziowy jest jednym z częstych objawów u pacjentów ze schorzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. Stosowanie szyn okluzyjnych, iniekcje punktów spustowych oraz połączenie tych dwóch metod to podstawowe opcje leczenia. Pacjentów podzielono na 3 grupy i zastosowano te trzy rodzaje leczenia. Naszym celem było zbadanie klinicznych i ultrasonograficznych efektów leczenia. Pacjenci w grupach leczonych zostali ponownie zbadani w 1. i 3. miesiącu i powtórzono ich dokumentację kliniczną i ultrasonograficzną. Do badania włączono również 16 zdrowych ochotników. Nie zastosowano żadnego leczenia, tylko jednorazowo wykonano dokumentację kliniczną i ultrasonograficzną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 48 pacjentów z bólem mięśniowo-twarzowym, u których rozpoznano zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych. W każdej grupie było 16 pacjentów. Grupa 1 była leczona szyną okluzyjną, Grupa 2 była leczona szyną okluzyjną i zastrzykiem lidokainy z mięśnia żwacza, Grupa 3 była leczona zastrzykiem lidokainy z mięśnia żwacza, a Grupa 4 składała się ze zdrowych ochotników. Wizualna skala analogowa stosowana do oceny bólu. Przed jakimkolwiek leczeniem mierzono również maksymalne otwarcie ust, ruchy boczne i wypukłe we wszystkich grupach. Objętość mięśni żwaczy oceniano za pomocą ultrasonografii, natomiast elastyczność mięśni żwaczy oceniano za pomocą elastografii przed wstrzyknięciem lidokainy do mięśnia żwacza i zastosowaniem szyny okluzyjnej. W grupie 2 i grupie 3 wstrzyknięcia mięśni żwaczy powtórzono jeszcze dwa razy, w 7. i 14. dniu. Pomiary kliniczne i ultrasonograficzne powtórzono w 1. i 3. miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie bólu mięśniowego według diagnostycznego drzewa decyzyjnego Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD),
  • Posiadanie co najmniej trzech punktów spustowych w mięśniach żwaczy podczas badania palpacyjnego (aktywnych lub utajonych),
  • Brak leczenia zachowawczego lub chirurgicznego stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Brak historii leczenia szyną okluzyjną,
  • Nie miał wcześniej zastrzyku do mięśnia żucia ani suchego igłowania,
  • brak aktywnej próchnicy i zmian miazgi,
  • Brak braków w uzębieniu poza trzecim trzonowcem,

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do Chorób Wewnątrzstawowych lub Choroby Zwyrodnieniowej Stawów zgodnie z drzewem decyzyjnym Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD),
  • Obecność czynnej infekcji w okolicy punktu spustowego żwacza,
  • Będąc w okresie uzębienia mieszanego,
  • Pacjent korzystał wcześniej z szyny okluzyjnej,
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • Mając fobię igłą,
  • Obecność wrodzonych deformacji głowy i szyi,
  • Mając ogólnoustrojową chorobę stawów,
  • Obecność chorób układu krążenia, chorób tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niewydolności nerek, izolowanej choroby mięśni, chorób reumatologicznych i neurologicznych,
  • Przebyty uraz głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat,
  • obecność nowotworu złośliwego lub przebycie radioterapii/chemioterapii głowy i szyi w ciągu ostatnich 2 lat,
  • Obecność skazy krwotocznej,
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, kortykosteroidowych i przeciwdrgawkowych,
  • Obecność rozpoznania fibromialgii,
  • Bycie leczonym przez neurologa z powodu zaburzeń neurologicznych i/lub bólu neuropatycznego i/lub bólu głowy,
  • Ciąża lub laktacja,
  • ze stwierdzonym zaburzeniem psychicznym i stosowaniem leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu,
  • Będąc w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa szyn okluzyjnych
Dla tych pacjentów wykonano jedynie szynę okluzyjną.
Urządzenie: Leczenie szyną okluzyjną
Szyna okluzyjna została wykonana dla 16 pacjentów i używali oni tylko tej szyny okluzyjnej przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa iniekcji mięśni żucia
U tych pacjentów zastosowano jedynie wstrzyknięcie domięśniowe. Wstrzyknięto domięśniową postać chlorowodorku lidokainy (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turcja). Do wszystkich punktów spustowych wstrzyknięto 0,3 ml.
Procedura: Wstrzyknięcie do mięśnia żucia
Lidokainę wstrzyknięto 16 pacjentom w trzy punkty spustowe w mięśniu żwacza. Iniekcję powtarzano 3 razy, raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kombinacji szyny okluzyjnej i iniekcji do mięśnia żucia
Wstrzyknięto domięśniową postać chlorowodorku lidokainy (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turcja). Do wszystkich punktów spustowych wstrzyknięto 0,3 ml. Pacjentów rozpoczęto używać szyn okluzyjnych wieczorem w dniu wstrzyknięcia.
Produkt złożony: Połączenie leczenia szyną okluzyjną i iniekcją mięśnia żucia
Lidokainę wstrzyknięto 16 pacjentom w trzy punkty spustowe w mięśniu żwacza. Wykonano również szynę okluzyjną, którą zaczęto stosować w dniu wykonania pierwszego zastrzyku. I nadal używać szyny okluzyjnej przez 3 miesiące. Iniekcję powtarzano 3 razy, raz w tygodniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zaangażowanych było 16 zdrowych ochotników. Nie poddano żadnego leczenia tym ochotnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności mięśnia żwacza
Ramy czasowe: Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Elastyczność mięśni żwaczy oceniano za pomocą sonoelastografii fali ścinającej
Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Nasilenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), oceniane od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Zmiana maksymalnego otwarcia ust
Ramy czasowe: Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
maksymalne otwarcie ust mierzono na podstawie odniesienia prawych siekaczy środkowych górnych i dolnych.
Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
Zmiana objętości mięśnia żwacza
Ramy czasowe: Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji
objętość mięśni żwaczy mierzono za pomocą ultrasonografii
Przed kuracją (dzień 0), w 1. i 3. miesiącu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 66291034-604.01.01-E.66330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami