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Splint occlusale e iniezione muscolare masticatoria nel dolore miofacciale

6 gennaio 2025 aggiornato da: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital

Valutazione degli effetti della stecca occlusale e dell'iniezione intramuscolare nei pazienti con dolore miofasciale

Il dolore miofasciale è uno dei sintomi più comuni nei pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. L'uso di splint occlusali, iniezioni di trigger point e la combinazione di questi due metodi sono opzioni terapeutiche primarie. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi e sono stati applicati questi tre trattamenti. Abbiamo mirato a indagare gli effetti clinici ed ecografici dei trattamenti. I pazienti nei gruppi di trattamento sono stati riesaminati al 1° e 3° mese e le loro cartelle cliniche ed ecografiche sono state ripetute. Nello studio sono stati inclusi anche 16 volontari sani. Non è stato applicato alcun trattamento, sono state prese solo le registrazioni cliniche ed ecografiche una volta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio 48 pazienti con dolore miofacciale e diagnosticati secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari. C'erano 16 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo 1 è stato trattato con stecca occlusale, il gruppo 2 è stato trattato con stecca occlusale e iniezione di lidocaina nel muscolo massetere, il gruppo 3 è stato trattato con iniezione di lidocaina nel muscolo massetere e il gruppo 4 era costituito da volontari sani. Scala analogica visiva utilizzata per la valutazione del dolore. Inoltre, prima di ogni trattamento sono stati misurati i movimenti massimi di apertura della bocca, laterali e di protrusione di tutti i gruppi. Il volume del muscolo massetere è stato valutato mediante ecografia, mentre l'elasticità del muscolo massetere è stata valutata mediante elastografia prima dell'iniezione di lidocaina nel muscolo massetere e del trattamento con splint occlusale. Nel gruppo 2 e nel gruppo 3, le iniezioni nel muscolo massetere sono state ripetute altre due volte, il 7° e il 14° giorno. Le misurazioni cliniche ed ecografiche sono state ripetute al 1° e 3° mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione del dolore muscolare secondo l'albero decisionale diagnostico dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD),
  • Avere almeno tre punti trigger nei muscoli masseteri alla palpazione (attivi o latenti),
  • Nessun trattamento medico o chirurgico per l'articolazione temporomandibolare negli ultimi 3 mesi,
  • Nessuna storia di trattamento con splint occlusale,
  • Non ha avuto un'iniezione muscolare masticatoria o un dry needling prima,
  • Assenza di carie attive e lesioni pulpari,
  • Nessun dente mancante oltre al terzo molare,

Criteri di esclusione:

  • Indicazione dei disturbi intra-articolari o della malattia degenerativa delle articolazioni secondo l'albero decisionale diagnostico dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD),
  • Presenza di infezione attiva nell'area del trigger point del massetere,
  • Essendo nel periodo della dentizione mista,
  • Il paziente ha già utilizzato uno splint occlusale,
  • Allergia nota agli anestetici locali,
  • Avere una fobia dell'ago,
  • Presenza di deformità congenite della testa e del collo,
  • Avere una malattia articolare sistemica,
  • Presenza di malattie cardiovascolari, malattie della tiroide, diabete, ipertensione, insufficienza renale, malattie muscolari isolate, malattie reumatologiche e neurologiche,
  • Avere una storia di trauma nella regione della testa e del collo negli ultimi 2 anni,
  • Presenza di tumore maligno o aver subito radioterapia/chemioterapia della testa e del collo negli ultimi 2 anni,
  • Presenza di disturbi della coagulazione,
  • Uso di farmaci analgesici, corticosteroidi e anticonvulsivanti,
  • Presenza di diagnosi di fibromialgia,
  • Essere in cura da un neurologo per disturbi neurologici e/o dolore neuropatico e/o mal di testa,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Avere un disturbo psichiatrico noto e aver usato antidepressivi negli ultimi 6 mesi,
  • Dipendenza da droghe e/o alcol,
  • Essere in trattamento ortodontico attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo splint occlusale
Per questi pazienti è stato realizzato solo uno splint occlusale.
Dispositivo: Trattamento splint occlusale
La stecca occlusale è stata realizzata per 16 pazienti e hanno utilizzato solo questa stecca occlusale per 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo iniezione muscolo masticatorio
A questi pazienti è stata applicata solo l'iniezione intramuscolare. È stata iniettata una forma iniettabile intramuscolare di lidocaina cloridrato (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turchia). 0,3 ml sono stati iniettati in tutti i punti trigger.
Procedura: Iniezione muscolare masticatoria
La lidocaina è stata iniettata su tre punti trigger di 16 pazienti nel muscolo massetere. L'iniezione è stata ripetuta 3 volte, una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo combinato di splint occlusale e iniezione di muscoli masticatori
È stata iniettata una forma iniettabile intramuscolare di lidocaina cloridrato (20 mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Turchia). 0,3 ml sono stati iniettati in tutti i punti trigger. I pazienti hanno iniziato a utilizzare i loro tutori occlusali la sera del giorno dell'iniezione.
Prodotto combinato: Combinazione di splint occlusale e trattamenti di iniezione dei muscoli masticatori
La lidocaina è stata iniettata su tre punti trigger di 16 pazienti nel muscolo massetere. È stata realizzata anche una stecca occlusale e hanno iniziato a utilizzare il giorno in cui è stata effettuata la prima iniezione. E continua a usare la stecca occlusale per 3 mesi. L'iniezione è stata ripetuta 3 volte, una volta alla settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sono stati coinvolti 16 volontari sani. Non dato alcun trattamento a questi volontari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'elasticità del muscolo massetere
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
L'elasticità del muscolo massetere è stata valutata mediante sonoelastografia a onde di taglio
Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
Il cambiamento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
Gravità del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
Il cambiamento dell'apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
l'apertura massima della bocca è stata misurata dal riferimento degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra.
Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
Il cambiamento del volume del muscolo massetere
Lasso di tempo: Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento
il volume del muscolo massetere è stato misurato mediante ecografia
Prima del trattamento (giorno 0), nel 1° e 3° mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Cattedra di studio: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Cattedra di studio: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Cattedra di studio: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 66291034-604.01.01-E.66330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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