Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusal skinne og tyggemuskelinjektion ved myofacial smerte

6. januar 2025 opdateret af: reyhansaglam, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluering af virkningerne af okklusal skinne og intramuskulær injektion hos patienter med myofascial smerte

Myofascielle smerter er et af de almindelige symptomer hos patienter med kæbeledslidelser. Okklusal skinnebrug, triggerpunktinjektioner og kombinationen af ​​disse to metoder er primære behandlingsmuligheder. Patienterne blev opdelt i 3 grupper, og denne tre behandling blev anvendt. Vi havde til formål at undersøge de kliniske og ultralydseffekter af behandlingerne. Patienter i behandlingsgrupperne blev undersøgt igen efter 1. og 3. måned, og deres klinik- og ultralydsjournaler blev gentaget. 16 raske frivillige var også inkluderet i undersøgelsen. Ingen behandling blev anvendt, kun kliniske og ultralydsregistre blev taget én gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

48 patienter, som havde myofacial smerte og blev diagnosticeret i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser, blev inkluderet i undersøgelsen. Der var 16 patienter i hver gruppe. Gruppe 1 blev behandlet med okklusal skinne, gruppe 2 blev behandlet med okklusal skinne og tyggemuskel lidocain injektion, gruppe 3 blev behandlet med tygge muskel lidocain injektion og gruppe 4 bestod af raske frivillige. Visuel analog skala brugt til smertevurdering. Desuden blev maksimal mundåbning, side- og fremspringsbevægelser for alle grupper målt før enhver behandling. Masseter muskelvolumen blev evalueret ved ultralyd, hvorimod masseter muskelelasticiteten blev evalueret ved elastografi før masseter muskel lidokain injektion og okklusal skinne behandling. I gruppe 2 og gruppe 3 blev tyggemuskelinjektioner gentaget to gange mere, på 7. og 14. dag. Kliniske og ultralydsmålinger blev gentaget efter 1. og 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Unkapani
      • Istanbul, Unkapani, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af muskelsmerter i henhold til det diagnostiske beslutningstræ for diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD),
  • Har minimum tre triggerpunkter i tyggemusklerne ved palpation (aktive eller latente),
  • Ingen medicinsk eller kirurgisk behandling af kæbeleddet i de sidste 3 måneder,
  • Ingen historie med okklusal skinnebehandling,
  • Ikke haft en tyggemuskelinjektion eller dry needling før,
  • Fravær af aktiv caries og pulpalæsioner,
  • Ingen manglende tænder udover den tredje kindtand,

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulære lidelser eller degenerativ ledsygdom indikation i henhold til diagnostiske beslutningstræer for temporomandibulære lidelser (DC/TMD),
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion i masseter triggerpunktområdet,
  • At være i den blandede tandbehandlingsperiode,
  • Patienten har tidligere brugt en okklusal skinne,
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse,
  • At have en nålefobi,
  • Tilstedeværelse af medfødt hoved- og nakkedeformitet,
  • Har systemisk ledsygdom,
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hypertension, nyresvigt, isoleret muskelsygdom, reumatologisk og neurologisk sygdom,
  • At have en historie med traumer i hoved- og nakkeregionen inden for de sidste 2 år,
  • Tilstedeværelse af malignitet eller at have gennemgået hoved- og halsstrålebehandling/kemoterapi inden for de sidste 2 år,
  • Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser,
  • Brug af smertestillende, kortikosteroider og antikonvulsive lægemidler,
  • Tilstedeværelse af fibromyalgi diagnose,
  • At blive behandlet af en neurolog for neurologiske lidelser og/eller neuropatiske smerter og/eller hovedpine,
  • Graviditet eller amning,
  • At have en kendt psykiatrisk lidelse og brugt antidepressiva inden for de sidste 6 måneder,
  • At have stof- og/eller alkoholafhængighed,
  • At være under aktiv ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Okklusal Skinnegruppe
Kun okklusal skinne blev lavet til denne patient.
Enhed: Okklusal skinnebehandling
Okklusal skinne blev lavet til 16 patienter, og de brugte netop denne okklusal skinne i 3 måneder.
Aktiv komparator: Tyggemuskel injektionsgruppe
Kun intramuskulær injektion blev anvendt til denne patient. Intramuskulær injicerbar form af Lidocaine Hydrochloride (20mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Tyrkiet) blev injiceret. 0,3 ml blev injiceret til alle triggerpunkter.
Procedure: Tyggemuskelinjektion
Lidocain blev injiceret på 16 patienters tre triggerpunkt i tyggemusklen. Injektion blev gentaget 3 gange en gang om ugen.
Aktiv komparator: Okklusal skinne og tyggemuskelinjektion kombinationsgruppe
Intramuskulær injicerbar form af Lidocaine Hydrochloride (20mg/ml, Jetokain Simplex, ADEKA, Samsun, Tyrkiet) blev injiceret. 0,3 ml blev injiceret til alle triggerpunkter. Patienterne begyndte at bruge deres okklusale skinner om aftenen på injektionsdagen.
Kombinationsprodukt: Kombination af okklusal skinne og tyggemuskel injektionsbehandlinger
Lidocain blev injiceret på 16 patienters tre triggerpunkt i tyggemusklen. Okklusal skinne blev også lavet, og de begyndte at bruge den dag, hvor den første indsprøjtning blev foretaget. Og fortsæt med at bruge okklusalskinnen i 3 måneder. Injektion blev gentaget 3 gange en gang om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
16 raske frivillige var involveret. Ikke givet nogen behandling til disse frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af elasticiteten af ​​tyggemuskler
Tidsramme: Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
tyggemuskelelasticitet blev evalueret ved shear-wave sonoelastografi
Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
Ændringen af ​​smertescore
Tidsramme: Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​smerten vurderet af den visuelle analoge skala (VAS), vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
Ændringen af ​​den maksimale mundåbning
Tidsramme: Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
maksimal mundåbning blev målt ved referencen af ​​højre øvre og nedre centrale fortænder.
Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
Ændring af volumen af ​​tyggemuskel
Tidsramme: Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen
tyggemuskelvolumen blev målt ved ultralyd
Før behandlingen (dag 0), i 1. og 3. måned af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Reyhan Saglam, PhD, Medipol University
  • Studiestol: Irmak Durur Subasi, Prof, Medipol University
  • Studiestol: Gulsum Sayin Ozel, Assis. Prof, Medipol University
  • Studiestol: Cagri Delilbasi, Prof, Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 66291034-604.01.01-E.66330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger