Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a optimalizace péče o mladé dospělé s diabetem mellitus 1. a 2. typu, přechod na péči o dospělé

30. dubna 2026 aktualizováno: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Pochopení a optimalizace péče o mladé dospělé s diabetes mellitus 1. a 2. typu Přechod na nastavení péče o diabetes dospělých

V této studii určíme proveditelnost inovativního modelu péče o mladé dospělé s diabetem a porovnáme primární a sekundární výsledky v inovativním modelu s výsledky obvyklého modelu péče pro léčbu diabetu dospělých v Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je kvazi-randomizované smíšené metody hodnocení implementace inovativního modelu kolaborativní péče s cílem posoudit, zda je proveditelný a zda zlepšuje ukazatele diabetu a duševního zdraví, a zároveň zkoumá témata, která budou informovat o přepracování modelu péče s cílem zlepšit poskytování zdravotní péče mladí dospělí s diabetem přecházející do prostředí péče o dospělé. Porovnáme primární a sekundární výsledky v tomto modelu s výsledky v obvyklém modelu péče pro léčbu diabetu dospělých v MGH Diabetes Center. Ti, kteří souhlasí s výzkumnou studií, budou požádáni, aby v průběhu studie vyplnili sérii tří průzkumných dotazníků. Budou také zkoumány elektronické zdravotní záznamy (EHR) těchto pacientů, kteří souhlasí s výzkumnou studií. Všichni pacienti, kteří úspěšně vyplní všechny 3 dotazníky průzkumu, budou mít nárok na část studie se strukturovaným rozhovorem s cílem prozkoumat témata, která povedou k přepracování modelu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Ve věku 18 až 30 let
  • Jakákoli délka trvání diabetu
  • Diabetes si musí zvládnout sám
  • Noví pacienti v centru diabetu Massachusetts General Hospital (MGH) na Staniford Street 50 od 1. září 2021.
  • Zařazení pacienta nemusí být diagnostikováno s diabetem v mládí nebo být dříve vyšetřeni na dětské diabetologické klinice MGH pro děti (MGHfC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s těhotenskou cukrovkou, cukrovkou v těhotenství, MODY nebo jinými formami cukrovky
  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří neužívají žádné léky (s kontrolovanou dietou) nebo neužívají pouze metformin, pokud nejsou do jednoho roku od vzniku diabetu
  • Pacienti s významným kognitivním, fyzickým nebo mentálním postižením vyžadujícím, aby jejich péči o diabetes řídil jiný jedinec (tj. rodič, manžel, opatrovník, zdravotní sestra, pobytové zařízení) více než 25 % času
  • Neanglicky mluvící
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklý model péče
Pacientům zařazeným do této větve se dostane péče o diabetiky jako obvyklá péče v Diabetes Center Massachusetts General Hospital (MGH).
Jiný: Obvyklý model péče
Pacientům zařazeným do této větve se bude dostávat rutinní péče o diabetes podle obvyklé péče v centru diabetu Massachusetts General Hospital (MGH) s laboratorním testováním, lékařskými zákroky, terapiemi a doporučeními prováděnými podle uvážení poskytovatelů pacientů. V obvyklém modelu péče jsou behaviorální/duševní zdraví a služby sociální péče dostupné na základě doporučení a nejsou integrovány do rutinní návštěvy pacientů. Screening a léčba psychosociálních determinant managementu diabetu se provádí podle uvážení poskytovatele pacientů. Frekvence následných návštěv je na uvážení poskytovatele pacientů.
Aktivní komparátor: Model kolaborativní péče o diabetes pro mladé dospělé
Pacientům zařazeným do této větve se dostane péče o diabetes podle modelu společné péče o diabetes pro mladé dospělé.
Jiný: Model kolaborativní péče o diabetes pro mladé dospělé
Navrhli jsme model kolaborativní péče o diabetes pro mladé dospělé, který zahrnuje poskytovatele duševního zdraví spolu s poskytovatelem péče o diabetes během společných návštěv v ordinaci, abychom usnadnili screening a léčbu psychosociálních determinant řízení diabetu. Diabetes Center Massachusetts General Hospital (MGH) bude pilotovat tento model s multidisciplinárním týmem diabetologů, praktických zdravotních sester, vychovatelů diabetologických sester a poskytovatelů duševního zdraví. Pacienti plánovaní k vidění v modelu kolaborativní péče o diabetes budou nadále pokračovat v modelu kolaborativní péče o diabetes s následnými návštěvami každé 3–4 měsíce. Všichni pacienti dostanou rutinní péči o diabetes s laboratorním testováním, lékařskými zásahy, terapiemi a doporučeními prováděnými podle uvážení poskytovatelů pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení návštěv u pacientů pozorovaná v modelech kolaborativní péče a obvyklé péče
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet dokončených návštěv ve srovnání s plánovanými návštěvami (míra dokončení návštěv) u pacientů sledovaných v modelech kolaborativní péče a obvyklé péče
12 měsíců
Změna úzkosti související s diabetem, měřená pomocí problémových oblastí diabetu (PAID)
Časové okno: 12 měsíců
Problems Areas in Diabetes (PAID) je ověřený screeningový nástroj pro úzkosti související s diabetem. Bude měřit změnu ve skóre PAID pro obě ramena. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost související s diabetem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
12 měsíců
Změna nálady měřená dotazníkem o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8) je ověřený nástroj pro screening deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
12 měsíců
Změna úzkosti, měřená stupnicí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) je ověřený screeningový nástroj pro úzkost. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Čím vyšší skóre, tím silnější úzkost.
12 měsíců
Změna ve skóre problémových oblastí u diabetu (PAID) u pacientů se skóre 40 nebo vyšším na začátku, což ukazuje na střední úzkost
Časové okno: 12 měsíců
Problems Areas in Diabetes (PAID) je ověřený screeningový nástroj pro úzkosti související s diabetem. Bude měřit změnu ve skóre PAID pro obě ramena. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost související s diabetem.
12 měsíců
Změna v poruchovém stravovacím chování, měřená průzkumem diabetických problémů s jídlem – revize (DEPS-R)
Časové okno: 12 měsíců
Diabetes Eating Problem Survey-Revided (DEPS-R) je ověřený screeningový nástroj pro poruchy stravování u pacientů s diabetem na inzulínové terapii. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 75. Čím vyšší skóre, tím nejzávažnější porucha stravovacího chování.
12 měsíců
Změna v užívání alkoholu, měřená pomocí testu spotřeby alkoholu při identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: 12 měsíců
Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) je třípoložkový samoobslužný screeningový test na zneužívání alkoholu, validovaný u dospělých ve věku 18 let a starších.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P002431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní studie a studie proveditelnosti, žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení