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Verstehen und Optimieren der Versorgung junger Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 beim Übergang zur Erwachsenenversorgung

30. April 2026 aktualisiert von: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Verstehen und Optimieren der Versorgung junger Erwachsener mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus beim Übergang in die Erwachsenendiabetesversorgung

In dieser Studie werden wir die Machbarkeit eines innovativen Versorgungsmodells für junge Erwachsene mit Diabetes bestimmen und die primären und sekundären Ergebnisse des innovativen Modells mit denen des üblichen Versorgungsmodells für das Management von Diabetes bei Erwachsenen im Diabeteszentrum des Massachusetts General Hospital (MGH) vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine quasi-randomisierte Mixed-Methods-Evaluierung der Implementierung eines innovativen kollaborativen Pflegemodells, um zu beurteilen, ob es machbar ist und Indikatoren für Diabetes und psychische Gesundheit verbessert, während Themen untersucht werden, die die Neugestaltung des Pflegemodells zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beeinflussen werden junge Erwachsene mit Diabetes beim Übergang in die Erwachsenenpflege. Wir werden die primären und sekundären Ergebnisse in diesem Modell mit denen im üblichen Versorgungsmodell für das Management von Diabetes bei Erwachsenen im MGH Diabetes Center vergleichen. Diejenigen, die der Forschungsstudie zustimmen, werden gebeten, während des Zeitrahmens der Studie eine Reihe von drei Fragebögen auszufüllen. Die elektronischen Patientenakten (EHRs) dieser Patienten, die der Forschungsstudie zustimmen, werden ebenfalls untersucht. Alle Patienten, die alle 3 Umfragefragebögen erfolgreich ausgefüllt haben, sind für einen strukturierten Interviewteil der Studie geeignet, um Themen zu untersuchen, die in die Neugestaltung des Pflegemodells einfließen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Zwischen 18 und 30 Jahren
  • Jede Dauer von Diabetes
  • Muss Diabetes selbst verwalten
  • Ein neuer Patient im Diabeteszentrum des Massachusetts General Hospital (MGH) in der Staniford Street 50 ab dem 1. September 2021.
  • Der Patient muss nicht in der Jugend mit Diabetes diagnostiziert worden sein oder zuvor in der Pädiatrischen Diabetesklinik von MGH for Children (MGHfC) gesehen worden sein, um aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes, Diabetes während der Schwangerschaft, MODY oder anderen Formen von Diabetes
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die keine Medikamente (diätkontrolliert) oder nur Metformin einnehmen, es sei denn, sie befinden sich innerhalb eines Jahres nach Beginn des Diabetes
  • Patienten mit erheblicher kognitiver, körperlicher oder geistiger Behinderung, die eine andere Person (d. h. Elternteil, Ehepartner, Vormund, Krankenschwester, Wohneinrichtung) in mehr als 25 % der Fälle
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliches Pflegemodell
Patienten, die in diesen Arm eingeschrieben sind, werden im Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center wie üblich behandelt.
Sonstiges: Übliches Pflegemodell
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten routinemäßige Diabetesversorgung im Diabeteszentrum des Massachusetts General Hospital (MGH) mit Labortests, medizinischen Eingriffen, Therapien und Überweisungen, die nach Ermessen der Anbieter der Patienten durchgeführt werden. Im üblichen Versorgungsmodell sind verhaltensbezogene/psychische Gesundheits- und Sozialarbeitsdienste auf Überweisungsbasis verfügbar und nicht in den Routinetermin eines Patienten integriert. Das Screening und die Behandlung von psychosozialen Determinanten des Diabetesmanagements liegen im Ermessen des Leistungserbringers des Patienten. Die Häufigkeit der Nachsorgeuntersuchungen liegt im Ermessen des Arztes des Patienten.
Aktiver Komparator: Diabetes Collaborative Care Model für junge Erwachsene
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten eine Diabetesversorgung gemäß dem Diabetes-Kooperationsversorgungsmodell für junge Erwachsene.
Sonstiges: Diabetes Collaborative Care Model für junge Erwachsene
Wir haben ein kooperatives Diabetesversorgungsmodell für junge Erwachsene entwickelt, das bei gemeinsamen Arztbesuchen einen Anbieter für psychische Gesundheit und einen Anbieter von Diabetesleistungen einbezieht, um das Screening und die Behandlung psychosozialer Determinanten des Diabetesmanagements zu erleichtern. Das Diabeteszentrum des Massachusetts General Hospital (MGH) wird dieses Modell mit einem multidisziplinären Team aus Diabetologen, Krankenpflegern, Ausbildern für Diabeteskrankenschwestern und Anbietern psychischer Gesundheit erproben. Patienten, die im Rahmen des kollaborativen Diabetes-Versorgungsmodells untersucht werden sollen, werden weiterhin im kollaborativen Diabetes-Versorgungsmodell behandelt, mit Nachsorgeuntersuchungen alle 3-4 Monate. Alle Patienten erhalten eine routinemäßige Diabetesversorgung mit Labortests, medizinischen Eingriffen, Therapien und Überweisungen, die nach Ermessen der Anbieter der Patienten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuchsabschlussrate bei Patienten, die in den Modellen der kooperativen Pflege und der üblichen Pflege beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Besuche im Vergleich zu geplanten Besuchen (Besuchsabschlussrate) bei Patienten, die in den Modellen der kooperativen Versorgung und der üblichen Versorgung behandelt wurden
12 Monate
Veränderung der diabetesbedingten Belastung, gemessen an Problembereichen bei Diabetes (PAID)
Zeitfenster: 12 Monate
Problem Areas in Diabetes (PAID) ist ein validiertes Screening-Tool für diabetesbedingte Belastungen. Misst die Veränderung der PAID-Scores für beide Arme. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 80. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die diabetesbedingte Belastung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
12 Monate
Stimmungsänderung, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein validiertes Screening-Tool für Depressionen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression.
12 Monate
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) ist ein validiertes Screening-Tool für Angstzustände. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst.
12 Monate
Change in Problem Areas in Diabetes (PAID)-Scores unter denjenigen mit einem Score von 40 oder höher zu Studienbeginn, was auf eine mäßige Belastung hinweist
Zeitfenster: 12 Monate
Problem Areas in Diabetes (PAID) ist ein validiertes Screening-Tool für diabetesbedingte Belastungen. Misst die Veränderung der PAID-Scores für beide Arme. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 80. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die diabetesbedingte Belastung.
12 Monate
Veränderung des gestörten Essverhaltens, gemessen durch Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R)
Zeitfenster: 12 Monate
Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R) ist ein validiertes Screening-Tool für gestörtes Essverhalten bei Patienten mit Diabetes unter Insulintherapie. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 75. Je höher der Score, desto stärker gestörtes Essverhalten.
12 Monate
Änderung des Alkoholkonsums, gemessen anhand des Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C) ist ein dreiteiliger, selbst durchgeführter Screening-Test für Alkoholmissbrauch, der bei Erwachsenen ab 18 Jahren validiert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P002431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilot- und Machbarkeitsstudie, kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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