Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i optymalizacja opieki nad młodymi dorosłymi z cukrzycą typu 1 i typu 2 przechodzącymi na opiekę nad dorosłymi

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Zrozumienie i optymalizacja opieki nad młodymi dorosłymi z cukrzycą typu 1 i typu 2 przechodzącymi na placówkę opieki dla dorosłych z cukrzycą

W tym badaniu określimy wykonalność innowacyjnego modelu opieki nad młodymi dorosłymi z cukrzycą i porównamy pierwotne i drugorzędne wyniki w innowacyjnym modelu z tymi w zwykłym modelu opieki nad cukrzycą dorosłych w Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest quasi-randomizowaną mieszaną metodą oceny wdrożenia innowacyjnego modelu opieki opartej na współpracy w celu oceny, czy jest to wykonalne i poprawia wskaźniki cukrzycy i zdrowia psychicznego, jednocześnie badając tematy, które będą stanowić podstawę do przeprojektowania modelu opieki w celu poprawy świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz młodych dorosłych z cukrzycą przechodzących do placówek opieki nad dorosłymi. Porównamy pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki w tym modelu z tymi w zwykłym modelu leczenia cukrzycy u dorosłych w MGH Diabetes Center. Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszone o wypełnienie serii trzech kwestionariuszy ankiety w ramach czasowych badania. Zbadana zostanie również elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie. Wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie wypełnią wszystkie 3 kwestionariusze ankiety, będą kwalifikować się do ustrukturyzowanej części wywiadu w celu zbadania tematów, które będą stanowić podstawę do przeprojektowania modelu opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • W wieku od 18 do 30 lat
  • Cukrzyca o dowolnym czasie trwania
  • Musi samodzielnie leczyć cukrzycę
  • Nowi pacjenci w Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center przy 50 Staniford Street od 1 września 2021 r.
  • Pacjent nie musi mieć rozpoznanej cukrzycy w wieku młodzieńczym ani być wcześniej leczonym w Poradni Diabetologii Dziecięcej MGH dla Dzieci (MGHfC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą ciążową, cukrzycą w czasie ciąży, MODY lub innymi postaciami cukrzycy
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują żadnych leków (kontrolowana dieta) lub tylko metforminę, chyba że w ciągu jednego roku od wystąpienia cukrzycy
  • Pacjenci ze znaczną niepełnosprawnością poznawczą, fizyczną lub umysłową, wymagający opieki nad cukrzycą przez inną osobę (tj. rodzic, małżonek, opiekun, pielęgniarka, placówka mieszkaniowa) przez ponad 25% czasu
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykły model opieki
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają opiekę diabetologiczną zgodnie ze standardową opieką w Centrum Diabetologicznym Massachusetts General Hospital (MGH).
Inny: Zwykły model opieki
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają rutynową opiekę diabetologiczną zgodnie ze zwykłą opieką w Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center, z badaniami laboratoryjnymi, interwencjami medycznymi, terapiami i skierowaniami wykonywanymi według uznania świadczeniodawców pacjentów. W zwykłym modelu opieki usługi w zakresie zdrowia behawioralnego/psychicznego i pomocy społecznej są dostępne na zasadzie skierowania i nie są zintegrowane z rutynową wizytą pacjenta. Badania przesiewowe i leczenie psychospołecznych uwarunkowań leczenia cukrzycy są wykonywane według uznania świadczeniodawcy. Częstotliwość wizyt kontrolnych zależy od decyzji lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Model współpracy w leczeniu cukrzycy dla młodych dorosłych
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają opiekę diabetologiczną zgodnie z modelem współpracy diabetologicznej dla młodych dorosłych.
Inny: Model współpracy w leczeniu cukrzycy dla młodych dorosłych
Opracowaliśmy model wspólnej opieki diabetologicznej dla młodych dorosłych, który obejmuje dostawcę zdrowia psychicznego wraz z dostawcą opieki diabetologicznej podczas wspólnych wizyt w gabinecie, aby ułatwić badania przesiewowe i leczenie psychospołecznych uwarunkowań leczenia cukrzycy. Centrum Diabetologiczne Szpitala Ogólnego w Massachusetts (MGH) będzie pilotować ten model z multidyscyplinarnym zespołem złożonym z diabetologów, pielęgniarek, edukatorów pielęgniarek diabetologicznych i pracowników służby zdrowia psychicznego. Pacjenci, u których zaplanowano wizytę w modelu współpracy w zakresie cukrzycy, będą nadal obserwowani w modelu współpracy w zakresie cukrzycy, z wizytami kontrolnymi co 3-4 miesiące. Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową opiekę diabetologiczną obejmującą badania laboratoryjne, interwencje medyczne, terapie i skierowania wykonywane według uznania świadczeniodawców pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia wizyt u pacjentów widzianych w ramach opieki kolaboracyjnej i zwykłych modeli opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba odbytych wizyt w porównaniu z wizytami zaplanowanymi (wskaźnik realizacji wizyt) u pacjentów widzianych w modelach opieki kolaboracyjnej i zwykłej
12 miesięcy
Zmiana stresu związanego z cukrzycą, mierzona za pomocą obszarów problemowych w cukrzycy (PAID)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Problems Areas in Diabetes (PAID) to sprawdzone narzędzie przesiewowe w kierunku dystresu związanego z cukrzycą. Zmierzy zmianę wyników PAID dla obu ramion. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 80. Im wyższy wynik, tym cięższy stres związany z cukrzycą.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
12 miesięcy
Zmiana nastroju mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
12 miesięcy
Zmiana lęku mierzona za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym do wykrywania lęku. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
12 miesięcy
Zmiana wyników w obszarach problemowych w cukrzycy (PAID) wśród osób z wynikiem 40 lub wyższym na początku badania, co wskazuje na umiarkowany niepokój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Problems Areas in Diabetes (PAID) to sprawdzone narzędzie przesiewowe w kierunku dystresu związanego z cukrzycą. Zmierzy zmianę wyników PAID dla obu ramion. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 80. Im wyższy wynik, tym cięższy stres związany z cukrzycą.
12 miesięcy
Zmiana w nieuporządkowanych zachowaniach żywieniowych mierzona za pomocą Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń zachowań żywieniowych u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 75. Im wyższy wynik, tym najpoważniejsze zaburzone zachowania żywieniowe.
12 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) to składający się z trzech pozycji test przesiewowy do samodzielnego wykonania w kierunku nadużywania alkoholu, zwalidowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P002431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pilotaż i studium wykonalności, brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami