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Comprensione e ottimizzazione dell'assistenza ai giovani adulti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 Transizione all'assistenza agli adulti

30 aprile 2026 aggiornato da: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Comprensione e ottimizzazione dell'assistenza ai giovani adulti affetti da diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 Transizione all'assistenza per il diabete degli adulti

In questo studio, determineremo la fattibilità di un modello di assistenza innovativo per i giovani adulti con diabete e confronteremo gli esiti primari e secondari nel modello innovativo con quelli nel modello di assistenza abituale per la gestione del diabete degli adulti presso il Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione di metodi misti quasi randomizzati dell'implementazione di un modello di assistenza collaborativa innovativo per valutare se è fattibile e migliora gli indicatori di diabete e salute mentale, esplorando temi che informeranno la riprogettazione del modello di assistenza per migliorare l'assistenza sanitaria a giovani adulti con diabete che passano all'assistenza agli adulti. Confronteremo gli esiti primari e secondari in questo modello con quelli del consueto modello di cura per la gestione del diabete degli adulti presso il MGH Diabetes Center. A coloro che accettano lo studio di ricerca verrà chiesto di completare una serie di tre questionari di indagine nel periodo di tempo dello studio. Saranno esaminate anche le cartelle cliniche elettroniche (FCE) di questi pazienti che acconsentono allo studio di ricerca. Tutti i pazienti che completano con successo tutti e 3 i questionari del sondaggio saranno idonei per una parte di intervista strutturata dello studio per esplorare temi che informeranno la riprogettazione del modello di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Tra i 18 e i 30 anni
  • Qualsiasi durata del diabete
  • Deve autogestire il diabete
  • Un nuovo paziente presso il centro per il diabete del Massachusetts General Hospital (MGH) al 50 di Staniford Street a partire dal 1° settembre 2021.
  • Il paziente non deve essere diagnosticato con il diabete in gioventù o essere stato precedentemente visto presso la clinica per il diabete pediatrico MGH for Children (MGHfC) per essere incluso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete gestazionale, diabete durante la gravidanza, MODY o altre forme di diabete
  • Pazienti con diabete di tipo 2 che non assumono farmaci (controllati dalla dieta) o solo metformina a meno che non si trovino entro un anno dall'insorgenza del diabete
  • Pazienti con significativa disabilità cognitiva, fisica o mentale che richiedono che la loro cura del diabete sia gestita da un altro individuo (ad es. genitore, coniuge, tutore, infermiere, struttura residenziale) più del 25% delle volte
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Modello di cura abituale
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno cure per il diabete secondo le cure abituali presso il Centro per il diabete del Massachusetts General Hospital (MGH).
Altro: Modello di cura abituale
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno cure di routine per il diabete come consuete cure presso il Centro per il diabete del Massachusetts General Hospital (MGH), con test di laboratorio, interventi medici, terapie e rinvii eseguiti a discrezione dei fornitori dei pazienti. Nel modello di assistenza abituale, i servizi di salute comportamentale/mentale e di assistenza sociale sono disponibili su base di riferimento e non sono integrati negli appuntamenti di routine dei pazienti. Lo screening e il trattamento dei determinanti psicosociali della gestione del diabete vengono effettuati a discrezione del fornitore dei pazienti. La frequenza delle visite di follow-up è a discrezione del fornitore dei pazienti.
Comparatore attivo: Modello di cura collaborativa del diabete per giovani adulti
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno cure per il diabete secondo il modello di cura collaborativa del diabete per i giovani adulti.
Altro: Modello di cura collaborativa del diabete per giovani adulti
Abbiamo progettato un modello di cura collaborativa del diabete per giovani adulti che incorpora un fornitore di salute mentale insieme a un fornitore di cure per il diabete durante le visite congiunte in ufficio per facilitare lo screening e il trattamento dei determinanti psicosociali della gestione del diabete. Il Diabetes Center del Massachusetts General Hospital (MGH) piloterà questo modello con un team multidisciplinare di diabetologi, infermieri, educatori infermieristici del diabete e fornitori di servizi di salute mentale. I pazienti programmati per essere visitati nel modello di assistenza collaborativa per il diabete continueranno a seguire il modello di assistenza collaborativa per il diabete, con visite di follow-up ogni 3-4 mesi. Tutti i pazienti riceveranno cure di routine per il diabete con test di laboratorio, interventi medici, terapie e rinvii eseguiti a discrezione dei fornitori dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della visita nei pazienti osservati nei modelli di assistenza collaborativa e di assistenza abituale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di visite completate rispetto alle visite programmate (tasso di completamento delle visite) nei pazienti osservati nei modelli di assistenza collaborativa e di assistenza abituale
12 mesi
Variazione del disagio correlato al diabete, misurato dalle aree problematiche del diabete (PAID)
Lasso di tempo: 12 mesi
Problems Areas in Diabetes (PAID) è uno strumento di screening convalidato per il disagio correlato al diabete. Misurerà il cambiamento nei punteggi PAID per entrambe le braccia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 80. Più alto è il punteggio, più grave è il disagio correlato al diabete.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
12 mesi
Cambiamento di umore, misurato dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è uno strumento di screening convalidato per la depressione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
12 mesi
Variazione dell'ansia, misurata dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) è uno strumento di screening convalidato per l'ansia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
12 mesi
Variazione dei punteggi delle aree problematiche nel diabete (PAID) tra quelli con un punteggio di 40 o superiore al basale, che indica un disagio moderato
Lasso di tempo: 12 mesi
Problems Areas in Diabetes (PAID) è uno strumento di screening convalidato per il disagio correlato al diabete. Misurerà il cambiamento nei punteggi PAID per entrambe le braccia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 80. Più alto è il punteggio, più grave è il disagio correlato al diabete.
12 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare disordinato, misurato dal Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R)
Lasso di tempo: 12 mesi
Diabetes Eating Problem Survey- Revised (DEPS-R) è uno strumento di screening convalidato per il comportamento alimentare disordinato per i pazienti con diabete in terapia insulinica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 75. Più alto è il punteggio, più grave è il comportamento alimentare disordinato.
12 mesi
Variazione del consumo di alcol, misurata dal consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) è un test di screening autosomministrato a tre voci per l'abuso di alcol, convalidato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P002431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio pilota e di fattibilità, nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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