Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og optimering af pleje til unge voksne med type 1- og type 2-diabetes mellitus, der går over til voksenpleje

30. april 2026 opdateret af: Deborah Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Forståelse og optimering af pleje til unge voksne med type 1- og type 2-diabetes mellitus, der skifter til plejemiljøet for voksne diabetes

I denne undersøgelse vil vi bestemme gennemførligheden af ​​en innovativ plejemodel for unge voksne med diabetes og sammenligne de primære og sekundære resultater i den innovative model med dem i den sædvanlige plejemodel for voksendiabetesbehandling på Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en kvasi-randomiseret blandet metode-evaluering af implementeringen af ​​en innovativ kollaborativ plejemodel for at vurdere, om den er gennemførlig og forbedrer indikatorer for diabetes og mental sundhed, mens man udforsker temaer, der vil informere redesign af plejemodellen for at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser til unge voksne med diabetes overgår til voksenpleje. Vi vil sammenligne primære og sekundære resultater i denne model med dem i den sædvanlige plejemodel for behandling af voksendiabetes på MGH Diabetes Center. De, der accepterer forskningsundersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde en række af tre spørgeskemaer i løbet af undersøgelsens tidsramme. De elektroniske sygejournaler (EPJ'er) for disse patienter, der accepterer forskningsstudiet, vil også blive undersøgt. Alle patienter, der har gennemført alle 3 spørgeskemaer, vil være berettiget til en struktureret interviewdel af undersøgelsen for at udforske temaer, der vil informere om redesign af plejemodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Mellem 18 og 30 år
  • Enhver varighed af diabetes
  • Skal selv klare diabetes
  • En ny patient på Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center på 50 Staniford Street pr. 1. september 2021.
  • Patienten skal ikke diagnosticeres med diabetes hos unge eller tidligere have været tilset på MGH for børn (MGHfC) Pædiatrisk Diabetesklinik for at blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svangerskabsdiabetes, diabetes under graviditet, MODY eller andre former for diabetes
  • Patienter med type 2-diabetes, som ikke tager medicin (diætkontrolleret), eller kun metformin, medmindre de er inden for et år efter diabetes debut
  • Patienter med betydelig kognitiv, fysisk eller mental funktionsnedsættelse, der kræver, at deres diabetesbehandling skal styres af en anden person (dvs. forælder, ægtefælle, værge, sygeplejerske, opholdssted) mere end 25 % af tiden
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejemodel
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage diabetesbehandling efter sædvanlig behandling på Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center.
Andet: Sædvanlig plejemodel
Patienter, der er tilmeldt denne arm, vil modtage rutinemæssig diabetesbehandling efter sædvanlig behandling på Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center, med laboratorietest, medicinske indgreb, terapier og henvisninger udført efter patientens udbyderes skøn. I den sædvanlige plejemodel er adfærdsmæssige/psykiske og socialfaglige ydelser tilgængelige på henvisningsbasis og er ikke integreret i en patienters rutineaftale. Screening og behandling af psykosociale determinanter for diabetesbehandling sker efter patientens udbyders skøn. Hyppigheden af ​​opfølgningsbesøg er efter patientens udbyders skøn.
Aktiv komparator: Diabetes Collaborative Care Model for unge voksne
Patienter, der er indskrevet i denne arm, vil modtage diabetesbehandling i henhold til diabetessamarbejdsmodellen for unge voksne.
Andet: Diabetes Collaborative Care Model for unge voksne
Vi designede en diabetes-samarbejdsmodel for unge voksne, der inkorporerer en udbyder af mental sundhed sammen med en diabetesplejer under fælles kontorbesøg for at lette screening og behandling af psykosociale determinanter for diabetesbehandling. Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Center vil afprøve denne model med et tværfagligt team af diabetologer, sygeplejersker, undervisere af diabetessygeplejersker og udbydere af mental sundhed. Patienter, der er planlagt til at blive set i diabetes collaborative care-modellen, vil fortsætte med at følge i diabetes collaborative care-modellen med opfølgningsbesøg hver 3.-4. måned. Alle patienter vil modtage rutinemæssig diabetesbehandling med laboratorietests, medicinske indgreb, terapier og henvisninger udført efter patientens udbyderes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøgsgennemførelsesrate hos patienter set i modellerne for kollaborativ pleje og sædvanlig pleje
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal gennemførte besøg sammenlignet med planlagte besøg (besøgsgennemførelsesrate) hos patienter set i den kollaborative pleje og sædvanlige plejemodeller
12 måneder
Ændring i diabetesrelateret nød, målt ved problemområder i diabetes (PAID)
Tidsramme: 12 måneder
Problemområder i diabetes (PAID) er et valideret screeningsværktøj for diabetesrelateret nød. Vil måle ændringer i BETALT-score for begge arme. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 80. Jo højere score, jo mere alvorlig diabetesrelateret lidelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c
12 måneder
Ændring i humør, målt ved Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et valideret screeningsværktøj til depression. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. Jo højere score, jo mere alvorlig depression.
12 måneder
Ændring i angst, målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
Generalized Anxiety Disorder Scale-7(GAD-7) er et valideret screeningsværktøj for angst. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. Jo højere score, jo mere alvorlig angst.
12 måneder
Ændring i problemområder i diabetes (PAID)-score blandt dem med en score på 40 eller højere ved baseline, hvilket indikerer moderat lidelse
Tidsramme: 12 måneder
Problemområder i diabetes (PAID) er et valideret screeningsværktøj for diabetesrelateret nød. Vil måle ændringer i BETALT-score for begge arme. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 80. Jo højere score, jo mere alvorlig diabetesrelateret lidelse.
12 måneder
Ændring i forstyrret spiseadfærd, målt ved Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R)
Tidsramme: 12 måneder
Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R) er et valideret screeningsværktøj for forstyrret spiseadfærd for patienter med diabetes i insulinbehandling. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 75. Jo højere score, desto alvorligste forstyrret spiseadfærd.
12 måneder
Ændring i alkoholforbrug, målt ved identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser, testforbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: 12 måneder
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test Consumption (AUDIT-C) er en selvadministreret screeningtest for alkoholmisbrug med tre elementer, valideret hos voksne 18 år og ældre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah J Wexler, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P002431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse, ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger