Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simunye: Intervence zaměřená na páry pro prevenci a péči o HIV v Jižní Africe

4. června 2026 aktualizováno: Lynae Darbes, University of Michigan

Intervence zaměřená na páry pro prevenci a péči o HIV v Jižní Africe

Ze vzorku 272 párů muž-žena (544 jednotlivců, 272 mužů a 272 žen) rekrutovaných z venkova KaZulu-Natal v Jižní Africe budou páry náhodně vybrány tak, aby jednotlivě obdržely balíček dyadického poradenství a testování (intervenční rameno) nebo ovládání odpovídající pozornosti. Výzkum zkoumá dopad balíčku dyadického poradenství a testování na virovou supresi a zapojení do péče o HIV u séro-diskordantních a souhlasných pozitivních párů muž-žena v KwaZulu-Natal v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jihoafrická republika zůstává jednou ze zemí, které jsou epidemií HIV nejvíce zasaženy, s celkovou odhadovanou prevalencí HIV u dospělých mezi 18% až 30% účastnicemi prenatální kliniky. Nyní existují podstatné důkazy, že více než 80 % nových infekcí se vyskytuje v primárním partnerství muž-žena. Vysoká míra nových infekcí mezi primárními partnerstvími je připisována kombinaci nízké úrovně HIV testování a vysoké prevalence externích sexuálních partnerů. Nedávná práce Darbese (MPI) v KwaZulu-Natal (KZN) - místě navrhovaného nového výzkumu - zjistila, že ze vzorku 330 heterosexuálních párů nemělo 49 % mužů a 41 % žen žádnou předchozí historii testování na HIV. U 20 % párů nebyl ani jeden z partnerů nikdy testován na HIV, přestože žil v regionu s jednou z nejvyšších celosvětově nejvyšší prevalence HIV u dospělých. Kromě nízké úrovně testování na HIV ukazuje nedávná práce také významné deficity napříč kontinuitou péče v Jižní Africe: nedávná práce Habera v KZN ukazuje, že pouze 45 % HIV pozitivních jedinců je spojeno s péčí, 35 % zahajuje ART a 33 % dosáhne virové suprese. Přibývá důkazů o účinnosti intervencí zaměřených na prevenci HIV u párů. Testování a poradenství na HIV pro páry (CHTC) je osvědčená strategie ke snížení rizika přenosu HIV mezi partnery. CHTC se však zaměřuje pouze na první fázi kaskády HIV péče – testování – neexistují žádné intervence, které by párům umožnily projít kaskádou péče společně. Pomocí randomizované kontrolované studie s 272 páry se snažíme vyřešit tuto mezeru v literatuře o prevenci a péči o HIV porovnáním balíčku dyadicky zaměřených HIV testování a poradenských intervencí s kontrolou odpovídající pozornosti. Navrhovaná RCT bude testovat účinnost dyadické intervence pro dosažení přínosů v potlačení virů a zapojení do péče o HIV. Heterosexuální páry představují v Jihoafrické republice významnou, ale přehlíženou rizikovou skupinu, a proto jsou naléhavě zapotřebí inovativní řešení, která by zlepšila postup v rámci kontinua péče o HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
544

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lynae Darbes, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5104594164
  • E-mail: lynaed@umich.edu

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Human Sciences Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. oba ve věku 18-50 let
  2. hlásit, že je cis-gender muž a cis-gender žena
  3. ohlásit, že jsou ve vzájemném vztahu alespoň 6 měsíců
  4. nejsou v polygamním manželství a 5) uvádějí, že jsou sexuálně aktivní se svým partnerem.

Kritéria pro zařazení do sérostatu:

Pro ty jedince, kteří již vědí, že jsou HIV pozitivní, bude kritériem zařazení, že nahlásí jednu z následujících podmínek:

  1. nikdy nezahájili ART
  2. momentálně není na ART (ale mohl na něm být dříve)
  3. pokud již na ART, že vynechali 3 dávky léků za posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Páry, ve kterých jeden nebo oba členové hlásí, že v předchozích 6 měsících prodělali nebo se dopustili těžkého IPV
  2. Ve věku do 18 let nebo nad 50 let
  3. Nahlásit, že jste transgender
  4. Uveďte, že se nejedná o vztah vůbec nebo méně než 6 měsíců
  5. Jsou v polyamorickém manželství
  6. Nejsou sexuálně aktivní se zúčastněným partnerem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pro páry, které jsou převládající séro-disharmonické, to bude sezení CHTC. Pro páry, které jsou převládající shodně HIV pozitivní, bude první návštěvou první sezení Partner Steps. Pro páry, u kterých jeden nebo oba neznají svůj séro-status nebo nebyli v posledních 12 měsících testováni na HIV, bude prvním sezením sezení CHTC.
Behaviorální: Intervence zaměřená na páry pro prevenci a péči o HIV v Jižní Africe
Ze vzorku 272 párů muž-žena (544 jednotlivců, 272 mužů a 272 žen) rekrutovaných z venkova KaZulu-Natal v Jižní Africe budou páry náhodně vybrány tak, aby jednotlivě obdržely balíček dyadického poradenství a testování (intervenční rameno) nebo ovládání odpovídající pozornosti.
Aktivní komparátor: Attention Matched Control
Účastníci v kontrolní skupině obdrží intervenci se stejným počtem sezení jako páry se stejným sérologickým statusem v intervenčním stavu, a to prostřednictvím individuálních poradenských sezení pro páry (tj. jeden pár s jedním poradcem).
Behaviorální: Intervence zaměřená na páry pro prevenci a péči o HIV v Jižní Africe
Ze vzorku 272 párů muž-žena (544 jednotlivců, 272 mužů a 272 žen) rekrutovaných z venkova KaZulu-Natal v Jižní Africe budou páry náhodně vybrány tak, aby jednotlivě obdržely balíček dyadického poradenství a testování (intervenční rameno) nebo ovládání odpovídající pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virologické suprese
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Při každé návštěvě bude proveden odběr krve, aby se zjistila míra virové zátěže, aby se zjistily změny mezi návštěvami. Výsledkem bude binární výsledek detekovatelné versus nedetekovatelné virové zátěže.
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální indikátory zapojení do péče o HIV
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Zapojení do péče je koncipováno tak, že zahrnuje vazbu na péči a udržení v péči o HIV. Pro HIV pozitivní partnery, kteří na začátku neuvádějí žádnou angažovanost v péči o HIV, je spojení s péčí definováno jako návštěva alespoň jedné klinické péče, provedení alespoň jednoho testu CD4 a provedení alespoň jednoho testu virové zátěže do 6 měsíců od základní návštěva
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Human Sciences Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00203672
  • R01MH123392 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení