Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simunye: En parfokuseret intervention til HIV-forebyggelse og -pleje i Sydafrika

4. juni 2026 opdateret af: Lynae Darbes, University of Michigan

En parfokuseret intervention til HIV-forebyggelse og -pleje i Sydafrika

Fra en stikprøve på 272 mandlige-kvindelige par (544 individer, 272 mænd og 272 kvinder) rekrutteret fra landdistrikterne i KaZulu-Natal, Sydafrika, vil par blive randomiseret til enten at modtage en pakke med dyadisk rådgivning og test (interventionsarm) eller en opmærksomhed matchet kontrol. Forskningen undersøger virkningen af ​​en pakke af dyadisk rådgivning og test på viral undertrykkelse og engagement i HIV-pleje blandt sero-diskordante og konkordant positive mand-kvindelige par i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika er fortsat et af de lande, der for det meste er hårdt ramt af hiv-epidemien, med en samlet anslået forekomst af hiv for voksne på 18 % til 30 % blandt kvindelige deltagere i prænatalklinikken. Der er nu væsentlige beviser for, at mere end 80 % af nye infektioner forekommer inden for primære mandlige-kvinde-partnerskaber. De høje forekomster af nye infektioner blandt primære partnerskaber tilskrives en kombination af lave niveauer af HIV-testning og en høj forekomst af eksterne sexpartnere. Nyligt arbejde af Darbes (MPI) i KwaZulu-Natal (KZN) - stedet for den foreslåede nye forskning - fandt, at blandt en prøve på 330 heteroseksuelle par havde 49 % af mændene og 41 % af kvinderne ingen tidligere hiv-testhistorie. Hos 20 % af parrene havde ingen af ​​partnerne nogensinde testet for hiv, på trods af at de boede i en region med en af ​​de højeste hiv-forekomster for voksne på verdensplan. Ud over de lave niveauer af hiv-testning viser det seneste arbejde også betydelige mangler på tværs af kontinuummet af pleje i Sydafrika: nyligt arbejde af Haber i KZN viser, at kun 45 % af hiv-positive individer er knyttet til pleje, 35 % starter ART, og 33% når viral suppression. Der er stigende evidens for effektivitet af pars fokuserede hiv-forebyggende interventioner. Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) er en gennemprøvet strategi til at reducere risikoen for HIV-overførsel mellem partnere. CHTC fokuserer dog kun på det første trin af kaskaden af ​​HIV-pleje - testning - hvor der ikke er nogen interventioner, der tillader par at passere gennem kaskaden af ​​omsorg sammen. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med 272 par, sigter vi mod at løse dette hul i hiv-forebyggelses- og plejelitteraturen ved at sammenligne en pakke af dyadisk fokuseret HIV-testning og rådgivningsinterventioner med en opmærksomhedsmatchet kontrol. Den foreslåede RCT vil teste effektiviteten af ​​den dyadiske intervention for at opnå gevinster i viral suppression og engagement i HIV-pleje. Heteroseksuelle par repræsenterer en betydelig, men overset risikogruppe i Sydafrika, og der er et presserende behov for innovative løsninger for at forbedre progressionen på tværs af kontinuummet af HIV-pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
544

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
        • Human Sciences Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. begge i alderen 18-50
  2. rapportere at være en cis-køn han og en cis-køn kvinde
  3. rapportere at have været i et forhold med hinanden i mindst 6 måneder
  4. ikke er i et polygamt ægteskab og 5) rapporterer at være seksuelt aktiv med deres partner.

Serostatus-inklusionskriterier:

For de personer, der allerede ved, at de er hiv-positive, vil inklusionskriterierne være, at de rapporterer en af ​​følgende tilstande:

  1. har aldrig iværksat ART
  2. ikke i øjeblikket på ART (men kan have været på det før)
  3. hvis de allerede er på ART, at de har glemt 3 doser medicin inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Par, hvor et eller begge medlemmer rapporterer at have oplevet eller begået alvorlig IPV inden for de foregående 6 måneder
  2. Under 18 år eller over 50 år
  3. Anmeld at være transkønnet
  4. Rapporter ikke at være et forhold overhovedet eller i <6 måneder
  5. Er i et polyamorøst ægteskab
  6. Er ikke seksuelt aktive med deltagende partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
For par, der er udbredt sero-discordante, vil dette være en CHTC-session. For par, der er udbredt konkordant HIV-positive, vil det første besøg være den første Partner Steps-session. For par, hvor den ene eller begge ikke kender deres serostatus eller ikke har testet for HIV inden for de sidste 12 måneder, vil den første session være en CHTC-session.
Adfærdsmæssigt: En parfokuseret intervention til HIV-forebyggelse og pleje i Sydafrika
Fra en stikprøve på 272 mandlige-kvindelige par (544 individer, 272 mænd og 272 kvinder) rekrutteret fra landdistrikterne i KaZulu-Natal, Sydafrika, vil par blive randomiseret til enten at modtage en pakke med dyadisk rådgivning og test (interventionsarm) eller en opmærksomhed matchet kontrol.
Aktiv komparator: Attention Matched Control
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en intervention, med det samme antal sessioner som par med samme serostatus i interventionstilstanden, leveret via en-til-en parrådgivningssessioner (dvs. et par med en rådgiver).
Adfærdsmæssigt: En parfokuseret intervention til HIV-forebyggelse og pleje i Sydafrika
Fra en stikprøve på 272 mandlige-kvindelige par (544 individer, 272 mænd og 272 kvinder) rekrutteret fra landdistrikterne i KaZulu-Natal, Sydafrika, vil par blive randomiseret til enten at modtage en pakke med dyadisk rådgivning og test (interventionsarm) eller en opmærksomhed matchet kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppressionsændring
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 24 måneder
Der vil blive udført en blodprøve for at give et mål for viral belastning ved hvert besøg for at se efter ændringer mellem besøgene. Resultatet vil være et binært resultat af påviselig versus upåviselig viral belastning.
Baseline og hver 6. måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsindikatorer for engagement i HIV-pleje
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 24 måneder
Engagement i pleje er konceptualiseret som at inkludere kobling til pleje og fastholdelse i hiv-pleje. For hiv-positive partnere, som ikke rapporterer noget engagement i hiv-behandling ved baseline, er kobling til pleje defineret som at deltage i mindst én behandlingssamtale, at få udført mindst én CD4-test og at få udført mindst én viral load-test inden for 6 måneder efter baseline besøget
Baseline og hver 6. måned i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Human Sciences Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00203672
  • R01MH123392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger