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Simunye: Eine auf Paare ausgerichtete Intervention zur HIV-Prävention und -Betreuung in Südafrika

4. Juni 2026 aktualisiert von: Lynae Darbes, University of Michigan

Eine auf Paare ausgerichtete Intervention zur HIV-Prävention und -Betreuung in Südafrika

Aus einer Stichprobe von 272 männlich-weiblichen Paaren (544 Personen, 272 Männer und 272 Frauen), die aus dem ländlichen KaZulu-Natal, Südafrika, rekrutiert wurden, werden Paare randomisiert, um entweder einzeln ein Paket aus dyadischer Beratung und Tests (Interventionsarm) oder eine zu erhalten Aufmerksamkeit angepasste Kontrolle. Die Forschung untersucht die Auswirkungen eines Pakets dyadischer Beratung und Tests auf die Virusunterdrückung und das Engagement in der HIV-Behandlung bei serodiskordanten und konkordant positiven Mann-Frau-Paaren in KwaZulu-Natal, Südafrika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Südafrika bleibt eines der Länder, die am stärksten von der HIV-Epidemie betroffen sind, mit einer geschätzten HIV-Prävalenz bei Erwachsenen von insgesamt 18 % bis 30 % unter weiblichen Teilnehmern an Geburtskliniken. Es gibt jetzt stichhaltige Beweise dafür, dass mehr als 80 % der Neuinfektionen in primären Mann-Frau-Partnerschaften auftreten. Die hohen Neuinfektionsraten bei primären Partnerschaften werden auf eine Kombination aus niedrigen HIV-Tests und einer hohen Prävalenz von externen Sexualpartnern zurückgeführt. Jüngste Arbeiten von Darbes (MPI) in KwaZulu-Natal (KZN) – dem Standort der vorgeschlagenen neuen Forschung – ergaben, dass unter einer Stichprobe von 330 heterosexuellen Paaren 49 % der Männer und 41 % der Frauen keine vorherige HIV-Testgeschichte hatten. Bei 20 % der Paare hatte sich keiner der Partner jemals auf HIV getestet, obwohl sie in einer Region mit einer der weltweit höchsten HIV-Prävalenzraten bei Erwachsenen lebten. Abgesehen von den niedrigen HIV-Testraten zeigen neuere Arbeiten auch erhebliche Defizite im gesamten Versorgungskontinuum in Südafrika: Jüngste Arbeiten von Haber in KZN zeigen, dass nur 45 % der HIV-positiven Personen mit der Versorgung in Verbindung stehen, 35 % eine ART initiieren und 33 % erreichen eine Virussuppression. Es gibt zunehmend Belege für die Wirksamkeit von paarorientierten HIV-Präventionsmaßnahmen. HIV-Tests und -Beratung für Paare (CHTC) ist eine bewährte Strategie, um das Risiko einer HIV-Übertragung zwischen Partnern zu verringern. CHTC konzentriert sich jedoch nur auf die erste Stufe der HIV-Versorgungskaskade – Tests –, wenn es keine Interventionen gibt, die es Paaren ermöglichen, die Behandlungskaskade gemeinsam zu durchlaufen. Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit 272 Paaren wollen wir diese Lücke in der HIV-Präventions- und Pflegeliteratur schließen, indem wir ein Paket von dyadisch fokussierten HIV-Tests und Beratungsinterventionen mit einer auf Aufmerksamkeit abgestimmten Kontrolle vergleichen. Die vorgeschlagene RCT wird die Wirksamkeit der dyadischen Intervention testen, um Gewinne bei der Virusunterdrückung und dem Engagement in der HIV-Behandlung zu erzielen. Heterosexuelle Paare stellen in Südafrika eine bedeutende, jedoch übersehene Risikogruppe dar, und es werden dringend innovative Lösungen benötigt, um den Fortschritt im gesamten Kontinuum der HIV-Versorgung zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
544

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. beide zwischen 18-50 Jahre alt
  2. geben an, ein Cis-Männer und eine Cis-Frau zu sein
  3. geben an, seit mindestens 6 Monaten in einer Beziehung miteinander zu sein
  4. nicht in einer polygamen Ehe leben und 5) angeben, mit ihrem Partner sexuell aktiv zu sein.

Serostatus-Einschlusskriterien:

Für diejenigen Personen, die bereits wissen, dass sie HIV-positiv sind, besteht das Einschlusskriterium darin, dass sie eine der folgenden Bedingungen melden:

  1. habe nie ART initiiert
  2. derzeit nicht auf ART (kann aber schon einmal dabei gewesen sein)
  3. wenn sie bereits ART erhalten, dass sie in den letzten 30 Tagen 3 Medikamentendosen ausgelassen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Paare, bei denen ein oder beide Mitglieder berichten, dass sie in den letzten 6 Monaten schwere IPV erlebt oder begangen haben
  2. Unter 18 Jahren oder über 50 Jahren
  3. Melde dich als Transgender
  4. Geben Sie an, überhaupt oder für weniger als 6 Monate keine Beziehung zu haben
  5. Sind in einer polyamourösen Ehe
  6. Sind mit dem teilnehmenden Partner nicht sexuell aktiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Für Paare mit vorherrschender Serodiskordanz ist dies eine CHTC-Sitzung. Bei Paaren, die überwiegend konkordant HIV-positiv sind, ist der erste Besuch die erste Partner Steps-Sitzung. Bei Paaren, bei denen einer oder beide ihren Serostatus nicht kennen oder in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV getestet wurden, ist die erste Sitzung eine CHTC-Sitzung.
Verhalten: Eine auf Paare ausgerichtete Intervention zur HIV-Prävention und -Betreuung in Südafrika
Aus einer Stichprobe von 272 männlich-weiblichen Paaren (544 Personen, 272 Männer und 272 Frauen), die aus dem ländlichen KaZulu-Natal, Südafrika, rekrutiert wurden, werden Paare randomisiert, um entweder einzeln ein Paket aus dyadischer Beratung und Tests (Interventionsarm) oder eine zu erhalten Aufmerksamkeit angepasste Kontrolle.
Aktiver Komparator: Achtung abgestimmte Steuerung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Intervention mit der gleichen Anzahl von Sitzungen wie Paare mit demselben Serostatus in der Interventionsbedingung, die über Einzelberatungssitzungen für Paare durchgeführt werden (d. h. ein Paar mit einem Berater).
Verhalten: Eine auf Paare ausgerichtete Intervention zur HIV-Prävention und -Betreuung in Südafrika
Aus einer Stichprobe von 272 männlich-weiblichen Paaren (544 Personen, 272 Männer und 272 Frauen), die aus dem ländlichen KaZulu-Natal, Südafrika, rekrutiert wurden, werden Paare randomisiert, um entweder einzeln ein Paket aus dyadischer Beratung und Tests (Interventionsarm) oder eine zu erhalten Aufmerksamkeit angepasste Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der virologischen Suppression
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate für 24 Monate
Bei jedem Besuch wird eine Blutabnahme durchgeführt, um die Viruslast zu messen und nach Veränderungen zwischen den Besuchen zu suchen. Das Ergebnis wird ein binäres Ergebnis von nachweisbarer und nicht nachweisbarer Viruslast sein.
Baseline und alle 6 Monate für 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensindikatoren für das Engagement in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate für 24 Monate
Das Engagement in der Pflege wird so konzipiert, dass es die Verknüpfung mit der Pflege und die Beibehaltung in der HIV-Pflege einschließt. Für HIV-positive Partner, die zu Studienbeginn keine Beteiligung an der HIV-Versorgung angeben, ist die Verknüpfung mit der Behandlung definiert als die Teilnahme an mindestens einem klinischen Behandlungstermin, die Durchführung mindestens eines CD4-Tests und die Durchführung mindestens eines Viruslasttests innerhalb von 6 Monaten nach der Basisbesuch
Baseline und alle 6 Monate für 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Human Sciences Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00203672
  • R01MH123392 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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