Simunye: un intervento incentrato sulle coppie per la prevenzione e la cura dell'HIV in Sudafrica
Un intervento incentrato sulle coppie per la prevenzione e la cura dell'HIV in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lynae Darbes, Ph.D.
- Numero di telefono: 5104594164
- Email: lynaed@umich.edu
Luoghi di studio
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
- Human Sciences Research Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- riferire di essere un maschio di genere cis e una femmina di genere cis
- dichiarare di avere una relazione reciproca da almeno 6 mesi
- non sono in un matrimonio poligamo e 5) dichiarano di essere sessualmente attivi con il proprio partner.
Criteri di inclusione dello stato sierologico:
Per quegli individui che già sanno di essere sieropositivi, i criteri di inclusione saranno che riportino una delle seguenti condizioni:
- non hanno mai avviato l'ART
- attualmente non su ART (ma potrebbe esserci stato prima)
- se già in terapia antiretrovirale, di aver saltato 3 dosi di farmaci negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Coppie in cui uno o entrambi i membri riferiscono di aver sperimentato o perpetrato IPV grave nei 6 mesi precedenti
- Sotto i 18 anni o sopra i 50 anni
- Denuncia di essere transgender
- Segnala di non essere affatto una relazione o per <6 mesi
- Sono in un matrimonio poliamoroso
- Non sono sessualmente attivi con il partner partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Per le coppie che sono prevalentemente siero-discordanti, questa sarà una sessione CHTC.
Per le coppie che sono prevalentemente sieropositive concordanti, la prima visita sarà la prima sessione di Partner Steps.
Per le coppie in cui uno o entrambi non conoscono il proprio stato sierologico o non hanno effettuato il test per l'HIV negli ultimi 12 mesi, la prima sessione sarà una sessione CHTC.
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Da un campione di 272 coppie maschio-femmina (544 individui, 272 uomini e 272 donne) reclutate dalle zone rurali di KaZulu-Natal, Sud Africa, le coppie saranno randomizzate per ricevere individualmente un pacchetto di consulenza diadica e test (braccio di intervento) o un controllo abbinato all'attenzione.
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Comparatore attivo: Controllo abbinato all'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un intervento, con lo stesso numero di sessioni delle coppie con lo stesso stato sierologico nella condizione di intervento, erogato tramite sessioni di consulenza di coppia individuali (ovvero, una coppia con un consulente).
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Da un campione di 272 coppie maschio-femmina (544 individui, 272 uomini e 272 donne) reclutate dalle zone rurali di KaZulu-Natal, Sud Africa, le coppie saranno randomizzate per ricevere individualmente un pacchetto di consulenza diadica e test (braccio di intervento) o un controllo abbinato all'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della soppressione virologica
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per 24 mesi
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Verrà condotto un prelievo di sangue per fornire una misura della carica virale ad ogni visita per cercare i cambiamenti tra le visite.
Il risultato sarà un risultato binario di carica virale rilevabile rispetto a carica virale non rilevabile.
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Basale e ogni 6 mesi per 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori comportamentali dell'impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per 24 mesi
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L'impegno nella cura è concettualizzato come includente il collegamento con la cura e il mantenimento nella cura dell'HIV.
Per i partner sieropositivi che non riportano alcun impegno nella cura dell'HIV al basale, il collegamento alla cura è definito come la partecipazione ad almeno un appuntamento di assistenza clinica, l'esecuzione di almeno un test CD4 e l'esecuzione di almeno un test della carica virale entro 6 mesi dal la visita di riferimento
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Basale e ogni 6 mesi per 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00203672
- R01MH123392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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