Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu na kardiovaskulární systém a odezvy na cvičení

26. března 2024 aktualizováno: Andrea Corcoran, Castleton University
Identifikovat autonomní účinky rekreačně relevantních dávek kanabidiolu (CBD) u starší populace a vyhodnotit účinek CBD na výkon a regeneraci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analýza variability srdeční frekvence (HRV) je běžnou metodou používanou k hodnocení funkce autonomního nervového systému. Zatímco srdeční frekvence je počet srdečních úderů za minutu, HRV je kolísání časových intervalů mezi těmito údery (interbeat intervaly). Pokud jsou mezidobí intervaly příliš podobné, je to známka nezdravého srdce. Velký vliv na srdeční frekvenci (a tedy mezidobý interval) má autonomní nervový systém, který se dělí na dvě větve: sympatikus a parasympatikus. HRV představuje rovnováhu mezi oběma systémy, přičemž vyšší HRV je spojena s větší aktivitou parasympatiku a nižší HRV s vyšší aktivitou sympatiku. Zatímco neexistuje optimální hladina HRV, vyšší HRV je spojeno se snížením stresu a dobrým zdravím a nižší HRV je spojeno s chronickými onemocněními a kardiovaskulárním rizikem. Současná studie vyhodnotí účinek rekreačně relevantních dávek CBD (25-200 mg) na klidovou HRV u starších dospělých (cíle 1 a 2). Vyšetřovatelé se také zaměří na účinky CBD na kardiovaskulární zdatnost tím, že nechají účastníky absolvovat maximálně stupňovaný cvičební test pod vlivem placeba a znovu po požití jedné dávky CBD (cíle 3 a 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Spojené státy, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • 18+ let (cíle 3 a 4)
  • 50+ let (cíle 1 a 2)
  • účastníci musí souhlasit s půstem po dobu 4 hodin a zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících alkohol, kofein nebo CBD po dobu 12 hodin před každým experimentálním sezením
  • účastníci musí souhlasit s tím, že se budou 6 hodin před každým experimentálním sezením vyhýbat cvičení
  • vyplnění dotazníku pro screening zdravotní anamnézy se zprávou udávající celkový dobrý zdravotní stav
  • schopnost porozumět a uspokojivě splnit požadavky protokolu
  • písemný informovaný souhlas udělený před účastí ve studii
  • nízké riziko pro testování VO2max (cíle 3 a 4)

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • účastníci, kteří mají v anamnéze nežádoucí reakce na kanabidiol
  • současné léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární a/nebo autonomní systém
  • jakékoli srdeční, plicní, ledvinové nebo metabolické onemocnění
  • obtížnost chůze (cíle 3 a 4)
  • čekání na zátěžový test ze zdravotních důvodů (cíle 3 a 4)
  • zdravotní kontraindikace k provedení zátěžového testu na běžeckém pásu (cíle 3 a 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci požijí 3 ml oleje bez CBD obsahujícího MCT (triglyceridy se středním řetězcem).
Lék: Placebo
Placebo perorální přípravek formulovaný v oleji MCT (triglycerid se středním řetězcem).
Experimentální: Kanabidiol 25 mg
Účastníci požijí 3 ml oleje MCT (triglyceridy se středním řetězcem) obsahujícího 25 mg CBD.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiolový perorální přípravek formulovaný v oleji MCT (triglycerid se středním řetězcem).
Ostatní jména:
  • CBD
Experimentální: Kanabidiol 50 mg
Účastníci požijí 3 ml oleje MCT (triglyceridy se středním řetězcem) obsahujícího 50 mg CBD.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiolový perorální přípravek formulovaný v oleji MCT (triglycerid se středním řetězcem).
Ostatní jména:
  • CBD
Experimentální: Kanabidiol 200 mg
Účastníci požijí 3 ml oleje MCT (triglyceridy se středním řetězcem) obsahujícího 200 mg CBD.
Lék: Cannabidiol
Kanabidiolový perorální přípravek formulovaný v oleji MCT (triglycerid se středním řetězcem).
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou v časové oblasti: standardní odchylka intervalů RR.
Časové okno: 4 týdny
Měření v časové doméně kvantifikují množství variability mezi srdečními tepy (RR) a zahrnují metriku: směrodatná odchylka intervalů RR (SDNN). Vyšší hodnoty znamenají vyšší HRV.
4 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou v časové oblasti: střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů.
Časové okno: 4 týdny
Měření v časové doméně kvantifikují množství variability mezi srdečními tepy (RR) a zahrnují metriku: střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD). Vyšší hodnoty znamenají vyšší HRV.
4 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou frekvenční domény: vysokofrekvenční (HF).
Časové okno: 4 týdny
Měření ve frekvenční doméně odhadují rozložení absolutního nebo relativního výkonu do čtyř frekvenčních pásem oscilace srdeční frekvence: ultranízká frekvence (ULF), velmi nízká frekvence (VLF), nízká frekvence (LF) a vysokofrekvenční (HF). ). Vysoká HF odráží parasympatickou dominanci.
4 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou frekvenční domény: nízkofrekvenční (LF).
Časové okno: 4 týdny
Měření ve frekvenční doméně odhadují rozložení absolutního nebo relativního výkonu do čtyř frekvenčních pásem oscilace srdeční frekvence: ultranízká frekvence (ULF), velmi nízká frekvence (VLF), nízká frekvence (LF) a vysokofrekvenční (HF). ). LF odráží aktivitu sympatiku i parasympatiku.
4 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou frekvenční domény: poměr LF/HF.
Časové okno: 4 týdny
Nízký poměr LF/HF odráží dominanci parasympatiku, zatímco vysoký poměr LF/HF odráží dominanci sympatiku.
4 týdny
Změna velikosti odpovědí autonomního zátěžového testu hodnocená změnami krevního tlaku.
Časové okno: 5. týden
Reakce na autonomní zátěžový test zahrnují změnu krevního tlaku, pokud je aktivován sympatický odtok. Velikost změny bude porovnána před a po požití CBD.
5. týden
Změna velikosti odpovědí autonomního zátěžového testu hodnocená změnami srdeční frekvence.
Časové okno: 5. týden
Reakce na autonomní zátěžový test zahrnují změnu srdeční frekvence, pokud je aktivován parasympatický odtok. Velikost změny bude porovnána před a po požití CBD.
5. týden
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 8 dní
Maximální spotřeba kyslíku bude vypočítána během testu na běžeckém pásu (pomocí Bruce protokolu)
8 dní
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Změna srdeční frekvence bude hodnocena v průběhu sezení
dokončením studia v průměru 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Změna krevního tlaku bude hodnocena během sezení
dokončením studia v průměru 4 týdny
Borgova stupnice kategorie a poměru pro hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 8 dní
Borgova škála je sebehodnotící nástroj hodnotící intenzitu vnímané námahy na stupnici 0 až 10, 0 znamená odpočinek a 10 maximální úsilí.
8 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: 8 dní
procento saturace O2 měřené pulzním oxymetrem během relace
8 dní
Krevní laktát
Časové okno: 8 dní
Stanovení plazmatického laktátu pomocí prstu
8 dní
Změna délky cvičení
Časové okno: 8 dní
Celková doba cvičení na běžeckém pásu při provádění Bruceova protokolu.
8 dní
Frekvence dýchání
Časové okno: 8 dní
Během sezení bude měřena dechová frekvence
8 dní
Dechový objem
Časové okno: 8 dní
Během relace bude měřen dechový objem
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Castleton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VBRN Project 2022_Corcoran

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení