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Auswirkungen von Cannabidiol auf das Herz-Kreislauf-System und die Belastungsreaktionen

26. März 2024 aktualisiert von: Andrea Corcoran, Castleton University
Ziel ist es, die autonomen Effekte von freizeitrelevanten Cannabidiol-Dosen (CBD) bei einer älteren Bevölkerung zu identifizieren und die Wirkung von CBD auf die Trainingsleistung und Erholung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist eine gängige Methode zur Beurteilung der Funktion des autonomen Nervensystems. Während die Herzfrequenz die Anzahl der Herzschläge pro Minute angibt, ist die HRV die Schwankung der Zeitintervalle zwischen diesen Schlägen (Interbeat-Intervalle). Wenn die Herzschlagabstände zu ähnlich sind, ist dies ein Hinweis auf eine Herzerkrankung. Einen großen Einfluss auf die Herzfrequenz (und damit auf die Herzfrequenzintervalle) hat das autonome Nervensystem, das in zwei Zweige unterteilt ist: den Sympathikus und den Parasympathikus. Die HRV stellt das Gleichgewicht zwischen beiden Systemen dar, wobei eine höhere HRV mit einer größeren parasympathischen Aktivität und eine niedrigere HRV mit einer größeren sympathischen Aktivität verbunden ist. Obwohl es kein optimales HRV-Niveau gibt, ist ein höheres HRV mit weniger Stress und guter Gesundheit verbunden, während ein niedrigeres HRV mit chronischen Krankheiten und einem kardiovaskulären Risiko verbunden ist. In der aktuellen Studie wird die Wirkung freizeitrelevanter CBD-Dosen (25–200 mg) auf die Ruhe-HRV bei älteren Erwachsenen untersucht (Ziele 1 und 2). Die Forscher werden auch die Auswirkungen von CBD auf die Herz-Kreislauf-Fitness untersuchen, indem sie die Teilnehmer einen maximal abgestuften Belastungstest unter dem Einfluss eines Placebos und erneut nach Einnahme einer Einzeldosis CBD absolvieren lassen (Ziele 3 und 4).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Vereinigte Staaten, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • 18+ Jahre (Ziele 3 und 4)
  • 50+ Jahre (Ziele 1 und 2)
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, vor jeder Versuchssitzung 4 Stunden lang zu fasten und 12 Stunden lang auf Speisen oder Getränke zu verzichten, die Alkohol, Koffein oder CBD enthalten
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, vor jeder experimentellen Sitzung 6 Stunden lang auf körperliche Betätigung zu verzichten
  • Ausfüllen des Fragebogens zum Screening der Krankengeschichte mit Bericht über den insgesamt guten Gesundheitszustand
  • Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
  • geringes Risiko für VO2max-Tests (Ziele 3 und 4)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf Cannabidiol aufgetreten sind
  • aktuelle Medikamente, die das Herz-Kreislauf- und/oder autonome System beeinflussen könnten
  • jede Herz-, Lungen-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Gehschwierigkeiten (Ziele 3 und 4)
  • Warten auf einen Stresstest aus medizinischen Gründen (Ziele 3 und 4)
  • Medizinische Kontraindikation für die Durchführung eines Laufband-Belastungstests (Ziele 3 und 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 3 ml nicht CBD-haltiges MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) zu sich.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Experimental: Cannabidiol 25 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 25 mg CBD zu sich.
Arzneimittel: Cannabidiol
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: Cannabidiol 50 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 50 mg CBD ein.
Arzneimittel: Cannabidiol
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: Cannabidiol 200 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 200 mg CBD ein.
Arzneimittel: Cannabidiol
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Zeitbereichsanalyse: Standardabweichung der RR-Intervalle.
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitbereichsmessungen quantifizieren das Ausmaß der Variabilität der Interbeat-Intervalle (RR) des Herzens und umfassen die Metrik: Standardabweichung der RR-Intervalle (SDNN). Höhere Werte weisen auf eine höhere HRV hin.
4 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Zeitbereichsanalyse: quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede.
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitbereichsmessungen quantifizieren das Ausmaß der Variabilität der Interbeat-Intervalle (RR) des Herzens und umfassen die Metrik: Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD). Höhere Werte weisen auf eine höhere HRV hin.
4 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: Hochfrequenz (HF).
Zeitfenster: 4 Wochen
Frequenzbereichsmessungen schätzen die Verteilung der absoluten oder relativen Leistung in vier Frequenzbänder der Herzfrequenzoszillation: Ultra-Niederfrequenz (ULF), Sehr-Niederfrequenz (VLF), Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF). ). Eine hohe HF spiegelt die Dominanz des Parasympathikus wider.
4 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: Niederfrequenz (LF).
Zeitfenster: 4 Wochen
Frequenzbereichsmessungen schätzen die Verteilung der absoluten oder relativen Leistung in vier Frequenzbänder der Herzfrequenzoszillation: Ultra-Niederfrequenz (ULF), Sehr-Niederfrequenz (VLF), Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF). ). LF spiegelt sowohl sympathische als auch parasympathische Aktivität wider.
4 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: LF/HF-Verhältnis.
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein niedriges LF/HF-Verhältnis spiegelt eine parasympathische Dominanz wider, wohingegen ein hohes LF/HF-Verhältnis eine sympathische Dominanz widerspiegelt.
4 Wochen
Änderung des Ausmaßes autonomer Stresstestreaktionen, gemessen an Veränderungen des Blutdrucks.
Zeitfenster: Woche 5
Zu den Reaktionen auf den autonomen Stresstest gehört eine Veränderung des Blutdrucks, wenn der sympathische Ausfluss aktiviert ist. Das Ausmaß der Veränderung wird vor und nach der Einnahme von CBD verglichen.
Woche 5
Änderung des Ausmaßes autonomer Stresstestreaktionen, bewertet durch Änderungen der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Woche 5
Zu den Reaktionen auf den autonomen Stresstest gehört eine Änderung der Herzfrequenz, wenn der parasympathische Ausfluss aktiviert ist. Das Ausmaß der Veränderung wird vor und nach der Einnahme von CBD verglichen.
Woche 5
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: 8 Tage
Der maximale Sauerstoffverbrauch wird während des Laufbandtests berechnet (unter Verwendung des Bruce-Protokolls).
8 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz wird während der gesamten Sitzung beurteilt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Die Veränderung des Blutdrucks wird während der gesamten Sitzung beurteilt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Borgs Kategorieverhältnisskala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 8 Tage
Die Borg-Skala ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, das die Intensität der wahrgenommenen Anstrengung auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 Ruhe und 10 maximale Anstrengung bedeutet.
8 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 8 Tage
Prozentuale O2-Sättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter während der gesamten Sitzung
8 Tage
Blutlaktat
Zeitfenster: 8 Tage
Bestimmung des Plasmalaktats mit der Fingerbeere
8 Tage
Änderung der Trainingsdauer
Zeitfenster: 8 Tage
Gesamte Trainingszeit auf dem Laufband während der Durchführung des Bruce-Protokolls.
8 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: 8 Tage
Die Atemfrequenz wird während der gesamten Sitzung gemessen
8 Tage
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 8 Tage
Das Atemzugvolumen wird während der gesamten Sitzung gemessen
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Castleton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VBRN Project 2022_Corcoran

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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