Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol-effekter på det kardiovaskulære system og træningsreaktioner

26. marts 2024 opdateret af: Andrea Corcoran, Castleton University
At identificere de autonome virkninger af rekreativt relevante doser af cannabidiol (CBD) i en ældre befolkning, og at evaluere effekten af ​​CBD på træningspræstation og restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse er en almindelig metode, der bruges til at evaluere funktionen af ​​det autonome nervesystem. Mens hjertefrekvens er antallet af hjerteslag pr. minut, er HRV udsvinget i tidsintervallerne mellem disse slag (interbeat-intervaller). Hvis interbeat-intervallerne er for ens, er dette et tegn på et usundt hjerte. En stor indflydelse på hjertefrekvensen (og dermed interbeat-intervallet) er det autonome nervesystem, som er opdelt i to grene: sympatisk og parasympatisk. HRV repræsenterer balancen mellem begge systemer, hvor højere HRV er forbundet med større parasympatisk aktivitet, og lavere HRV med større sympatisk aktivitet. Mens der ikke er noget optimalt niveau af HRV, er en højere HRV forbundet med reduceret stress og et godt helbred, og et lavere HRV er forbundet med kroniske sygdomme og kardiovaskulær risiko. Den nuværende undersøgelse vil evaluere effekten af ​​rekreativt relevante doser af CBD (25-200 mg) på hvilende HRV hos ældre voksne (mål 1&2). Efterforskere vil også se på virkningerne af CBD på kardiovaskulær kondition ved at få deltagerne til at gennemføre en maksimal gradueret træningstest under påvirkning af en placebo og igen efter at have indtaget en enkelt dosis CBD (mål 3 og 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Forenede Stater, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • 18+ år (mål 3&4)
  • 50+ år (mål 1&2)
  • deltagere skal acceptere at faste i 4 timer og afholde sig fra mad eller drikkevarer, der indeholder alkohol, koffein eller CBD i 12 timer før hver forsøgssession
  • Deltagerne skal acceptere at undgå motion i 6 timer forud for hver eksperimentel session
  • udfyldelse af sundhedshistoriescreeningsspørgeskema med rapport, der indikerer et generelt godt helbred
  • evne til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav
  • skriftligt informeret samtykke givet forud for studiedeltagelse
  • lav risiko for VO2max-test (mål 3&4)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • deltagere, der har en historie med bivirkninger på cannabidiol
  • nuværende medicin, der kan påvirke det kardiovaskulære og/eller autonome system
  • enhver hjerte-, lunge-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • gangbesvær (mål 3 og 4)
  • venter på en stresstest af en medicinsk årsag (mål 3&4)
  • medicinsk kontraindikation for at udføre en stresstest på løbebånd (mål 3&4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 3 ml ikke-CBD-holdig MCT (medium-chain triglycerides) olie.
Medicin: Placebo
Placebo oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Eksperimentel: Cannabidiol 25 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 25 mg CBD.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: Cannabidiol 50 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 50 mg CBD.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: Cannabidiol 200 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 200 mg CBD.
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved tidsdomæneanalyse: standardafvigelse af RR-intervaller.
Tidsramme: 4 uger
Tidsdomænemålinger kvantificerer mængden af ​​variabilitet af hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: standardafvigelse af RR-intervaller (SDNN). Højere værdier indikerer større HRV.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved tidsdomæneanalyse: kvadratmetod af successive forskelle.
Tidsramme: 4 uger
Tidsdomænemålinger kvantificerer mængden af ​​variabilitet af hjertets interbeat (RR) intervaller og inkluderer metrikken: root mean square of successive differences (RMSSD). Højere værdier indikerer større HRV.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: højfrekvens (HF).
Tidsramme: 4 uger
Frekvensdomænemålinger estimerer fordelingen af ​​absolut eller relativ effekt i fire pulsoscillationsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), meget lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og højfrekvent (HF) ). En høj HF afspejler parasympatisk dominans.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: lavfrekvent (LF).
Tidsramme: 4 uger
Frekvensdomænemålinger estimerer fordelingen af ​​absolut eller relativ effekt i fire pulsoscillationsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), meget lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og højfrekvent (HF) ). LF afspejler både sympatisk og parasympatisk aktivitet.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: LF/HF-forhold.
Tidsramme: 4 uger
Et lavt LF/HF-forhold afspejler parasympatisk dominans, hvorimod et højt LF/HF-forhold afspejler sympatisk dominans.
4 uger
Ændring i størrelsen af ​​autonome stresstestresponser vurderet ved ændringer i blodtryk.
Tidsramme: Uge 5
Svar på autonom stresstest inkluderer en ændring i blodtrykket, hvis sympatisk udstrømning aktiveres. Størrelsen af ​​ændringen vil blive sammenlignet før og efter CBD-indtagelse.
Uge 5
Ændring i størrelsen af ​​autonome stresstestresponser vurderet ved ændringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: Uge 5
Svar på autonom stresstest inkluderer en ændring i hjertefrekvensen, hvis parasympatisk udstrømning aktiveres. Størrelsen af ​​ændringen vil blive sammenlignet før og efter CBD-indtagelse.
Uge 5
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 8 dage
Maksimalt iltforbrug vil blive beregnet under løbebåndstesten (ved brug af Bruce-protokollen)
8 dage
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i puls vil blive vurderet under hele sessionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i blodtryk vil blive vurderet under hele sessionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Borgs kategori-forholdsskala for vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 8 dage
Borg-skalaen er et selvrapporterende instrument, der vurderer intensiteten af ​​opfattet anstrengelse på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er hvile og 10 maksimal indsats.
8 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltmætning
Tidsramme: 8 dage
procent O2-mætning målt med pulsoximeter under hele sessionen
8 dage
Blod laktat
Tidsramme: 8 dage
Plasmalaktat vurderes ved fingerstik
8 dage
Ændring i træningsvarighed
Tidsramme: 8 dage
Samlet træningstid på løbebåndet, mens du udfører Bruce-protokollen.
8 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 8 dage
Vejrtrækningsfrekvensen vil blive målt under hele sessionen
8 dage
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 8 dage
Tidevandsvolumen vil blive målt under hele sessionen
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Castleton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VBRN Project 2022_Corcoran

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger