Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del cannabidiolo sul sistema cardiovascolare e risposte all'esercizio

26 marzo 2024 aggiornato da: Andrea Corcoran, Castleton University
Identificare gli effetti autonomi delle dosi di cannabidiolo (CBD) rilevanti a livello ricreativo in una popolazione anziana e valutare l'effetto del CBD sulla prestazione fisica e sul recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo comune utilizzato per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo. Mentre la frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci al minuto, l'HRV è la fluttuazione degli intervalli di tempo tra quei battiti (intervalli tra i battiti). Se gli intervalli tra i battiti sono troppo simili, questa è un'indicazione di un cuore malsano. Una delle principali influenze sulla frequenza cardiaca (e quindi sull'intervallo tra i battiti) è il sistema nervoso autonomo che è diviso in due rami: simpatico e parasimpatico. L'HRV rappresenta l'equilibrio tra i due sistemi, con un HRV più alto associato a una maggiore attività parasimpatica e un HRV più basso con una maggiore attività simpatica. Sebbene non esista un livello ottimale di HRV, un HRV più alto è associato a stress ridotto e buona salute e un HRV più basso è associato a malattie croniche e rischio cardiovascolare. L'attuale studio valuterà l'effetto di dosi di CBD rilevanti a livello ricreativo (25-200 mg) sull'HRV a riposo negli anziani (obiettivi 1 e 2). Gli investigatori esamineranno anche gli effetti del CBD sull'idoneità cardiovascolare facendo in modo che i partecipanti completino un test di esercizio massimo graduato sotto l'influenza di un placebo e di nuovo dopo aver ingerito una singola dose di CBD (obiettivi 3 e 4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Stati Uniti, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina
  • 18+ anni (obiettivi 3 e 4)
  • 50+ anni (obiettivi 1 e 2)
  • i partecipanti devono accettare di digiunare per 4 ore e astenersi da cibi o bevande contenenti alcol, caffeina o CBD per 12 ore prima di ogni sessione sperimentale
  • i partecipanti devono accettare di evitare l'esercizio per 6 ore prima di ogni sessione sperimentale
  • completamento del questionario di screening della storia sanitaria con rapporto che indica una buona salute generale
  • capacità di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo
  • consenso informato scritto dato prima della partecipazione allo studio
  • basso rischio per il test VO2max (obiettivi 3 e 4)

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • partecipanti che hanno una storia di reazioni avverse al cannabidiolo
  • attuali farmaci che potrebbero influenzare il sistema cardiovascolare e/o autonomo
  • qualsiasi malattia cardiaca, polmonare, renale o metabolica
  • difficoltà di deambulazione (obiettivi 3 e 4)
  • in attesa di uno stress test per motivi medici (obiettivi 3 e 4)
  • controindicazione medica all'esecuzione di uno stress test su tapis roulant (obiettivi 3 e 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) non contenente CBD.
Droga: Placebo
Prodotto orale placebo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Sperimentale: Cannabidiolo 25 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 25 mg di CBD.
Droga: Cannabidiolo
Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: Cannabidiolo 50 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 50 mg di CBD.
Droga: Cannabidiolo
Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
  • CBD
Sperimentale: Cannabidiolo 200 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 200 mg di CBD.
Droga: Cannabidiolo
Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio del tempo: deviazione standard degli intervalli RR.
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni nel dominio del tempo quantificano la quantità di variabilità degli intervalli interbeat (RR) del cuore e includono la metrica: deviazione standard degli intervalli RR (SDNN). Valori più alti indicano una maggiore HRV.
4 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio del tempo: radice quadrata media di differenze successive.
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni nel dominio del tempo quantificano la quantità di variabilità degli intervalli interbeat (RR) del cuore e includono la metrica: radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD). Valori più alti indicano una maggiore HRV.
4 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: alta frequenza (HF).
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni nel dominio della frequenza stimano la distribuzione della potenza assoluta o relativa in quattro bande di frequenza di oscillazione della frequenza cardiaca: frequenza ultrabassa (ULF), frequenza molto bassa (VLF), frequenza bassa (LF) e frequenza alta (HF) ). Un alto HF riflette il dominio parasimpatico.
4 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: bassa frequenza (LF).
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni nel dominio della frequenza stimano la distribuzione della potenza assoluta o relativa in quattro bande di frequenza di oscillazione della frequenza cardiaca: frequenza ultrabassa (ULF), frequenza molto bassa (VLF), frequenza bassa (LF) e frequenza alta (HF) ). LF riflette sia l'attività simpatica che quella parasimpatica.
4 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: rapporto LF/HF.
Lasso di tempo: 4 settimane
Un basso rapporto LF/HF riflette una dominanza parasimpatica, mentre un alto rapporto LF/HF riflette una dominanza simpatica.
4 settimane
Variazione dell'entità delle risposte al test di stress autonomico valutata dai cambiamenti della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Settimana 5
Le risposte allo stress test autonomo includono un cambiamento nella pressione sanguigna se viene attivato il deflusso simpatico. L'entità del cambiamento sarà confrontata prima e dopo l'ingestione di CBD.
Settimana 5
Variazione dell'entità delle risposte al test di stress autonomico valutata dai cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Settimana 5
Le risposte allo stress test autonomo includono un cambiamento nella frequenza cardiaca se è attivato il deflusso parasimpatico. L'entità del cambiamento sarà confrontata prima e dopo l'ingestione di CBD.
Settimana 5
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 8 giorni
Il consumo massimo di ossigeno verrà calcolato durante il test su tapis roulant (utilizzando il protocollo Bruce)
8 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
La variazione della frequenza cardiaca sarà valutata durante la sessione
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
La variazione della pressione sanguigna sarà valutata durante la sessione
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Scala del rapporto di categoria di Borg per la valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 8 giorni
La scala Borg è uno strumento di autovalutazione che valuta l'intensità dello sforzo percepito su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il riposo e 10 lo sforzo massimo.
8 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 8 giorni
percentuale di saturazione di O2 misurata dal pulsossimetro durante la sessione
8 giorni
Lattato sanguigno
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutazione del lattato plasmatico mediante polpastrello
8 giorni
Modifica della durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 8 giorni
Tempo totale di esercizio sul tapis roulant durante l'esecuzione del protocollo Bruce.
8 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 8 giorni
La frequenza respiratoria sarà misurata durante la sessione
8 giorni
Volume corrente
Lasso di tempo: 8 giorni
Il volume corrente sarà misurato durante la sessione
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Castleton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VBRN Project 2022_Corcoran

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni