Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu na układ sercowo-naczyniowy i reakcje na ćwiczenia

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Andrea Corcoran, Castleton University
Aby zidentyfikować autonomiczne skutki rekreacyjnie odpowiednich dawek kannabidiolu (CBD) w starszej populacji oraz ocenić wpływ CBD na wydajność ćwiczeń i regenerację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analiza zmienności rytmu serca (HRV) jest powszechną metodą stosowaną do oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego. Podczas gdy tętno to liczba uderzeń serca na minutę, HRV to fluktuacja odstępów czasu między tymi uderzeniami (interwały między uderzeniami). Jeśli odstępy między uderzeniami są zbyt podobne, wskazuje to na niezdrowe serce. Główny wpływ na częstość akcji serca (a tym samym odstęp między uderzeniami) ma autonomiczny układ nerwowy, który dzieli się na dwie gałęzie: współczulną i przywspółczulną. HRV reprezentuje równowagę między obydwoma systemami, przy czym wyższa HRV jest związana z większą aktywnością przywspółczulną, a niższa HRV z większą aktywnością współczulną. Chociaż nie ma optymalnego poziomu HRV, wyższa HRV wiąże się ze zmniejszonym stresem i dobrym zdrowiem, a niższa HRV wiąże się z chorobami przewlekłymi i ryzykiem sercowo-naczyniowym. Obecne badanie oceni wpływ rekreacyjnie odpowiednich dawek CBD (25-200 mg) na spoczynkową HRV u osób starszych (cele 1 i 2). Badacze przyjrzą się również wpływowi CBD na wydolność sercowo-naczyniową, prosząc uczestników o wykonanie maksymalnego testu wysiłkowego pod wpływem placebo i ponownie po przyjęciu pojedynczej dawki CBD (cele 3 i 4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Stany Zjednoczone, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18+ lat (cele 3 i 4)
  • 50+ lat (cele 1 i 2)
  • uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poszczenie przez 4 godziny i powstrzymanie się od jedzenia lub napojów zawierających alkohol, kofeinę lub CBD przez 12 godzin przed każdą sesją eksperymentalną
  • uczestnicy muszą wyrazić zgodę na unikanie ćwiczeń przez 6 godzin przed każdą sesją eksperymentalną
  • wypełnienie Kwestionariusza Przesiewowego Historii Zdrowia z raportem wskazującym na ogólny dobry stan zdrowia
  • zdolność zrozumienia i zadowalającego przestrzegania wymagań protokołu
  • pisemna świadoma zgoda wyrażona przed udziałem w badaniu
  • niskie ryzyko dla badania VO2max (cel 3 i 4)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • uczestników, którzy mieli historię niepożądanych reakcji na kannabidiol
  • aktualne leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy i/lub autonomiczny
  • jakakolwiek choroba serca, płuc, nerek lub choroba metaboliczna
  • trudność w chodzeniu (cele 3 i 4)
  • oczekiwanie na test wysiłkowy ze względów medycznych (cel 3 i 4)
  • przeciwwskazania medyczne do wykonania próby wysiłkowej na bieżni (cel 3 i 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają 3 ml niezawierającego CBD oleju MCT (trójglicerydy o średniej długości łańcucha).
Lek: Placebo
Placebo produkt doustny sformułowany na bazie oleju MCT (trójglicerydy o średniej długości łańcucha).
Eksperymentalny: Kannabidiol 25mg
Uczestnicy spożywają 3 ml oleju MCT (trójglicerydy średniołańcuchowe) zawierające 25 mg CBD.
Lek: Kanabidiol
Kannabidiol doustny produkt sformułowany na bazie oleju MCT (średniołańcuchowy trigliceryd).
Inne nazwy:
  • CBD
Eksperymentalny: Kannabidiol 50mg
Uczestnicy spożywają 3 ml oleju MCT (średniołańcuchowe triglicerydy) zawierające 50 mg CBD.
Lek: Kanabidiol
Kannabidiol doustny produkt sformułowany na bazie oleju MCT (średniołańcuchowy trigliceryd).
Inne nazwy:
  • CBD
Eksperymentalny: Kannabidiol 200mg
Uczestnicy spożywają 3 ml oleju MCT (średniołańcuchowe triglicerydy) zawierające 200 mg CBD.
Lek: Kanabidiol
Kannabidiol doustny produkt sformułowany na bazie oleju MCT (średniołańcuchowy trigliceryd).
Inne nazwy:
  • CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie czasu: odchylenie standardowe odstępów RR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary w dziedzinie czasu określają ilościowo wielkość zmienności interwałów międzyuderzeń serca (RR) i obejmują metrykę: odchylenie standardowe odstępów RR (SDNN). Wyższe wartości wskazują na większą HRV.
4 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie czasu: średnia kwadratowa kolejnych różnic.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary w dziedzinie czasu określają ilościowo wielkość zmienności interwałów międzyuderzeń serca (RR) i obejmują metrykę: średnią kwadratową kolejnych różnic (RMSSD). Wyższe wartości wskazują na większą HRV.
4 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie częstotliwości: wysoka częstotliwość (HF).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary w dziedzinie częstotliwości służą do oszacowania rozkładu mocy bezwzględnej lub względnej w czterech pasmach częstotliwości oscylacji tętna: bardzo niskiej częstotliwości (ULF), bardzo niskiej częstotliwości (VLF), niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF) ). Wysoka HF odzwierciedla dominację przywspółczulną.
4 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie częstotliwości: niska częstotliwość (LF).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary w dziedzinie częstotliwości służą do oszacowania rozkładu mocy bezwzględnej lub względnej w czterech pasmach częstotliwości oscylacji tętna: bardzo niskiej częstotliwości (ULF), bardzo niskiej częstotliwości (VLF), niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF) ). LF odzwierciedla zarówno aktywność współczulną, jak i przywspółczulną.
4 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie częstotliwości: stosunek LF/HF.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niski stosunek LF/HF odzwierciedla dominację przywspółczulną, podczas gdy wysoki stosunek LF/HF odzwierciedla dominację współczulną.
4 tygodnie
Zmiana wielkości odpowiedzi autonomicznego testu wysiłkowego oceniana na podstawie zmian ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odpowiedzi na autonomiczny test wysiłkowy obejmują zmianę ciśnienia krwi, jeśli aktywowany jest odpływ współczulny. Wielkość zmiany zostanie porównana przed i po spożyciu CBD.
Tydzień 5
Zmiana wielkości odpowiedzi autonomicznego testu wysiłkowego oceniana na podstawie zmian częstości akcji serca.
Ramy czasowe: Tydzień 5
Odpowiedzi na autonomiczny test wysiłkowy obejmują zmianę częstości akcji serca, jeśli aktywowany jest odpływ przywspółczulny. Wielkość zmiany zostanie porównana przed i po spożyciu CBD.
Tydzień 5
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 8 dni
Maksymalne zużycie tlenu zostanie obliczone podczas testu na bieżni (przy użyciu protokołu Bruce'a)
8 dni
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Zmiana tętna będzie oceniana podczas sesji
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi będzie oceniana podczas sesji
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Skala współczynnika kategorii Borga do oceny postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 8 dni
Skala Borga to samoopisowe narzędzie oceniające intensywność odczuwanego wysiłku w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza odpoczynek, a 10 maksymalny wysiłek.
8 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 8 dni
procent nasycenia O2 mierzony przez pulsoksymetr podczas sesji
8 dni
Mleczan krwi
Ramy czasowe: 8 dni
Mleczan w osoczu ocenia się za pomocą opuszka palca
8 dni
Zmiana czasu trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 dni
Całkowity czas ćwiczeń na bieżni podczas wykonywania Protokołu Bruce'a.
8 dni
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: 8 dni
Częstotliwość oddechów będzie mierzona podczas sesji
8 dni
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 8 dni
Objętość oddechowa będzie mierzona podczas sesji
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Castleton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VBRN Project 2022_Corcoran

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami