Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost práškové multinutrientní formule

1. dubna 2025 aktualizováno: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Studie proveditelnosti a přijatelnosti práškové multinutriční formule u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou a emoční dysregulací

Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost 1) spotřeby EMPowerplus Lightning Sticks, 2) odběru vzorků krve a moči doma a 3) vzdálených návštěv a vyplňování online behaviorálních dotazníků. Žádné vzorky nebudou analyzovány a dotazníky budou zkoumány na signály, ale nebudou prováděna žádná formální statistická srovnání. Tato studie nás bude informovat, zda je u této populace možná větší studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost 1) spotřeby EMPowerplus Lightning Sticks, 2) odběru vzorků krve a moči doma a 3) vzdálených návštěv a vyplňování online behaviorálních dotazníků. Omezený počet vzorků krve bude použit pro generování dat o cytokinech pro testování schopnosti detekovat tyto molekuly z plazmy odebrané zařízením Tasso. Odpovědi rodičů a dětí na dotazník budou zkoumány na signály změny, ale nebudou prováděna žádná formální statistická srovnání. Tato studie nás informuje, zda je u této populace možná větší studie účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeanette Johnstone, PhD
  • Telefonní číslo: 503-494-3700
  • E-mail: jojeanet@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk včetně a mezi 7 a 16 lety v době zápisu
  2. Ústně ochoten spolknout jeden EmpowerPlus Lightning Stick denně
  3. Zúčastněte se všech virtuálních studijních schůzek a vyplňte dotazníky
  4. Byli jste dříve zařazeni do multinutriční studie NEBO absolvujte screening, aby odpovídali účastníkům z této studie, pokud jde o věk a příznaky ADHD a emoční dysregulace
  5. Před zahájením studie buďte bez léků a suplementace (pokud je přísada doplnění obsažena v Lightning Stick).
  6. Ochota odebírat vzorky krve a moči, jednou, doma.

Kritéria vyloučení*:

  1. Neurologická porucha zahrnující mozkovou nebo jinou centrální funkci (např. anamnéza nebo podezření na mentální postižení, poruchu autistického spektra, epilepsii, roztroušenou sklerózu, narkolepsii) nebo jiný závažný psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci (např. významná porucha nálady, aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychóza), na základě hlášení rodiče/opatrovníka o stavu dítěte
  2. Jakýkoli vážný zdravotní stav, včetně zánětlivého onemocnění střev, anamnéza rakoviny, onemocnění ledvin nebo jater, hypertyreóza, diabetes typu I nebo II
  3. Známá alergie na jakoukoli složku intervence
  4. Jakákoli známá abnormalita metabolismu minerálů (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza)
  5. Užívání jakýchkoli léků primárně působících na centrální nervový systém, včetně stimulantů používaných k léčbě příznaků ADHD
  6. Jakékoli postižení, které by bránilo účastníkovi odpovídat na otázky verbálně
  7. Neanglicky mluvící
  8. Těhotenství nebo sexuálně aktivní na začátku. *Kritéria vyloučení budou vycházet ze zprávy rodiče/opatrovníka o dítěti. Pokud rodič/opatrovník nahlásí kritéria zdravotního vyloučení nebo obavy ohledně způsobilosti, údaje poskytnuté rodičem/opatrovníkem budou potvrzeny kontrolou zdravotních záznamů s vydáním informací podepsaným rodičem/zákonným zástupcem. Potenciální účastníky může v případě jakýchkoliv obav ohledně účasti virtuálně zkontrolovat studijní lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lightning Stick
Proveditelnost a přijatelnost
Doplněk stravy: Bleskové tyče EmpowerPlus
multinutriční doplněk obsahující vitamíny, minerály, aminokyseliny a antioxidanty užívaný jednou tyčinkou denně rozpuštěním prášku na nebo pod jazykem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem zbývajících tyčinek
Časové okno: týden 6

Proveditelnost bude stanovena, pokud je dosaženo spotřeby jednoho Lightning Sticku denně, když bylo odebráno více než nebo rovno 80 % poskytnutých Sticků.

Měřeno počtem zbývajících (nepoužitých) tyčinek.
týden 6
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti – 7 otázek na 6bodové Likertově stupnici
Časové okno: týden 6
Přijatelnost užívání Lightning Sticks bude měřena prostřednictvím 7 otázek s 6bodovou Likertovou stupnicí (rozsah: silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím) Přijatelnosti bude dosaženo, pokud více než nebo rovno 70 % dětí a rodičů uvede, že užívání prášku multinutrienty jsou přijatelné v rozsahu Agree nebo nad ním.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří poskytují krev pomocí zařízení Tasso
Časové okno: jednou, na základní linii
Domácí odběr krve přístrojem Tasso bude považován za proveditelný, pokud vzorek poskytne více než nebo rovný 70 % dětí.
jednou, na základní linii
Přijatelnost měřená odpovědí „ano“ na preferenci použití zařízení Tasso namísto odběru krve v laboratoři
Časové okno: jednou, na základní linii
Přijatelnost bude měřena, pokud více než nebo rovna 70 % dětí a rodičů uvede, že preferují metodu odběru Tasso doma před návštěvou laboratoře za účelem poskytnutí vzorku krve.
jednou, na základní linii
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří poskytnou vysušený vzorek moči
Časové okno: jednou, na základní linii
Sběr vzorků vysušené moči doma bude považován za proveditelný, pokud vzorek poskytne více než 70 % dětí nebo se rovná 70 %.
jednou, na základní linii
Přijatelnost měřená odpovědí „ano“ na preferenci používání metody sběru vzorků moči sušené doma namísto laboratorní metody sběru vzorků moči
Časové okno: jednou, na základní linii
Přijatelnost bude měřena, pokud více než nebo rovna 70 % dětí a rodičů uvede, že upřednostňují metodu sběru moči vysušené doma před návštěvou laboratoře k poskytnutí vzorku moči.
jednou, na základní linii
Proveditelnost vzdálených studijních návštěv měřená počtem účastníků, kteří absolvují všechny online vzdálené studijní pobyty
Časové okno: týden 6
Proveditelnost bude stanovena, pokud všechny tři vzdálené návštěvy dokončí 70 % rodičů/zákonných zástupců.
týden 6
Přijatelnost měřená odpovědí „ano“ na to, že preferují absolvování on-line vzdálených studijních návštěv namísto osobních studijních návštěv
Časové okno: týden 6
Přijatelnost bude měřena, pokud více než nebo rovna 70 % rodičů uvede, že upřednostňují absolvování on-line vzdálených studijních návštěv místo osobních studijních návštěv
týden 6
Monitorujte účastníky ohledně vedlejších účinků podle počtu „ano“, pokud jsou uvedené symptomy nové nebo mají zvýšenou závažnost, pomocí formátu otázky ze stupnice hodnocení pediatrických nežádoucích účinků
Časové okno: týden 6
Rodiče a děti hlásí vedlejší účinky, včetně: bolesti hlavy, sucha v ústech, poruch spánku, nevolnosti, podrážděnosti, únavy, úzkosti, změn chuti k jídlu, kožní vyrážky, migrény a dalších (uveďte, jaké symptomy).
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23379 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení