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Machbarkeit und Akzeptanz einer pulverförmigen Multinährstoff-Formel

1. April 2025 aktualisiert von: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer pulverisierten Multinährstoff-Formel bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und emotionaler Dysregulation

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von 1) dem Konsum von EMPowerplus Lightning Sticks, 2) der Entnahme von Blut- und Urinproben zu Hause und 3) Fernbesuchen und dem Ausfüllen von Online-Verhaltensfragebögen zu testen. Es werden keine Proben analysiert und Fragebögen auf Signale untersucht, aber es werden keine formalen statistischen Vergleiche durchgeführt. Diese Studie wird uns darüber informieren, ob eine größere Wirksamkeitsstudie in dieser Population möglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von 1) dem Konsum von EMPowerplus Lightning Sticks, 2) der Entnahme von Blut- und Urinproben zu Hause und 3) Fernbesuchen und dem Ausfüllen von Online-Verhaltensfragebögen zu testen. Eine begrenzte Anzahl von Blutproben wird zur Generierung von Zytokindaten verwendet, um die Fähigkeit zu testen, diese Moleküle aus dem mit dem Tasso-Gerät gesammelten Plasma nachzuweisen. Die Antworten auf den Eltern- und Kinderfragebogen werden auf Anzeichen einer Veränderung untersucht, es werden jedoch keine formellen statistischen Vergleiche durchgeführt. Diese Studie wird uns darüber informieren, ob eine größere Wirksamkeitsstudie in dieser Population möglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeanette Johnstone, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-3700
  • E-Mail: jojeanet@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter einschließlich und zwischen 7 und 16 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
  2. Mündliche Bereitschaft, täglich einen EmpowerPlus Lightning Stick einzunehmen
  3. Nehmen Sie an allen virtuellen Studienterminen teil und füllen Sie Fragebögen aus
  4. zuvor an einer Multinährstoffstudie teilgenommen haben ODER an einem Screening teilgenommen haben, um mit den Teilnehmern dieser Studie in Bezug auf Alter und Symptome von ADHS und emotionaler Dysregulation übereinzustimmen
  5. Seien Sie vor Beginn der Studie frei von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln (wenn die Nahrungsergänzungsmittel im Lightning Stick enthalten sind).
  6. Bereitschaft zur einmaligen Entnahme von Blut- und Urinproben zu Hause.

Ausschlusskriterien*:

  1. Neurologische Störung, die das Gehirn oder andere zentrale Funktionen betrifft (z. B. geistige Behinderung in der Vorgeschichte oder Verdacht auf geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Epilepsie, Multiple Sklerose, Narkolepsie) oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. signifikante Stimmungsstörung, aktive Suizidgedanken oder Psychose), basierend auf dem Selbstbericht der Eltern/Erziehungsberechtigten über den Zustand des Kindes
  2. Jeder ernsthafte medizinische Zustand, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Krebs in der Vorgeschichte, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes Typ I oder II
  3. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Eingriffs
  4. Jede bekannte Anomalie des Mineralstoffwechsels (z. B. Morbus Wilson, Hämochromatose)
  5. Einnahme von Medikamenten mit primär zentraler Aktivität des Nervensystems, einschließlich Stimulanzien zur Behandlung von ADHS-Symptomen
  6. Jede Behinderung, die die mündliche Beantwortung von Fragen durch den Teilnehmer beeinträchtigen würde
  7. Nicht englischsprachig
  8. Schwangerschaft oder sexuell aktiv zu Studienbeginn. *Ausschlusskriterien basieren auf dem Bericht der Eltern/Erziehungsberechtigten über das Kind. Wenn der Elternteil/Erziehungsberechtigte medizinische Ausschlusskriterien oder Bedenken hinsichtlich der Berechtigung meldet, werden die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bereitgestellten Daten durch Überprüfung der Krankenakten mit Freigabe der vom Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichneten Informationen bestätigt. Potenzielle Teilnehmer können im Falle von Bedenken hinsichtlich der Teilnahme vom Studienarzt virtuell überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Blitzstab
Machbarkeit und Akzeptanz
Nahrungsergänzungsmittel: EmpowerPlus Lightning Sticks
Multinährstoff-Ergänzungsmittel mit Vitaminen, Mineralstoffen, Aminosäuren und Antioxidantien. Nehmen Sie täglich einen Stick ein, indem Sie das Pulver auf oder unter der Zunge auflösen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der verbleibenden Sticks
Zeitfenster: Woche 6

Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn der Verbrauch von einem Lightning Stick täglich erreicht wird, wenn mehr als oder gleich 80 % der bereitgestellten Sticks verbraucht wurden.

Gemessen an der Anzahl der verbleibenden (unbenutzten) Sticks.
Woche 6
Abgekürztes Akzeptanzbewertungsprofil – 7 Fragen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 6
Die Akzeptanz der Einnahme der Lightning Sticks wird anhand von 7 Fragen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen (Bereich: stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Die Akzeptanz ist erreicht, wenn mindestens 70 % der Kinder und Eltern angeben, dass sie Pulver einnehmen Multinährstoffe ist akzeptabel, im Bereich „Zustimmen“ oder darüber.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Tasso-Gerät Blut spenden
Zeitfenster: einmal, an der Grundlinie
Die Blutentnahme zu Hause mit dem Tasso-Gerät gilt als machbar, wenn mindestens 70 % der Kinder die Blutprobe abgeben.
einmal, an der Grundlinie
Akzeptanz gemessen an einer „Ja“-Antwort auf ihre Präferenz, das Tasso-Gerät anstelle einer Blutabnahme im Labor zu verwenden
Zeitfenster: einmal, an der Grundlinie
Die Akzeptanz wird gemessen, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder und Eltern angeben, dass sie die Tasso-Entnahmemethode zu Hause bevorzugen, anstatt in ein Labor zu gehen, um die Blutprobe abzugeben.
einmal, an der Grundlinie
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die getrocknete Urinprobe abgeben
Zeitfenster: einmal, an der Grundlinie
Die Entnahme von getrockneten Urinproben zu Hause wird als machbar angesehen, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder die Probe abgeben.
einmal, an der Grundlinie
Akzeptanz gemessen durch eine „Ja“-Antwort auf ihre Präferenz, die Sammelmethode für getrocknete Urinproben zu Hause anstelle einer Sammelmethode für Urinproben im Labor zu verwenden
Zeitfenster: einmal, an der Grundlinie
Die Akzeptanz wird gemessen, wenn mehr als oder gleich 70 % der Kinder und Eltern angeben, dass sie die Sammelmethode für getrockneten Urin zu Hause bevorzugen, anstatt in ein Labor zu gehen, um die Urinprobe abzugeben.
einmal, an der Grundlinie
Durchführbarkeit von Fernstudienbesuchen gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die alle Online-Fernstudienbesuche absolvieren
Zeitfenster: Woche 6
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn mindestens 70 % der Eltern/Erziehungsberechtigten alle drei Fernbesuche absolvieren
Woche 6
Akzeptanz gemessen durch eine „Ja“-Antwort auf ihre Präferenz, Online-Fernstudienbesuche anstelle von persönlichen Studienbesuchen durchzuführen
Zeitfenster: Woche 6
Die Akzeptanz wird gemessen, wenn mehr als oder gleich 70 % der Eltern angeben, dass sie es vorziehen, Online-Fernstudienbesuche statt persönlicher Studienbesuche durchzuführen
Woche 6
Überwachen Sie die Teilnehmer auf Nebenwirkungen, indem Sie „Ja“ zählen, wenn die aufgeführten Symptome neu sind oder an Schwere zugenommen haben, und verwenden Sie dabei das Frageformat der Pediatric Adverse Events Rating Scale
Zeitfenster: Woche 6
Eltern und Kinder berichten über Nebenwirkungen, einschließlich: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Übelkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Angstzustände, Appetitveränderungen, Hautausschlag, Migräne und andere (geben Sie an, welches Symptom).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23379 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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