Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność sproszkowanej formuły wieloskładnikowej

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Studium wykonalności i dopuszczalności wieloskładnikowej formuły w proszku u dzieci z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową i dysregulacją emocjonalną

Badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności 1) spożywania pałeczek EMPowerplus Lightning Stick, 2) pobierania próbek krwi i moczu w domu oraz 3) zdalnych wizyt i wypełniania internetowych kwestionariuszy behawioralnych. Żadne próbki nie będą analizowane, a kwestionariusze będą badane pod kątem sygnałów, ale nie będą przeprowadzane żadne formalne porównania statystyczne. Badanie to poinformuje nas, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania skuteczności w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności 1) spożywania pałeczek EMPowerplus Lightning Stick, 2) pobierania próbek krwi i moczu w domu oraz 3) zdalnych wizyt i wypełniania internetowych kwestionariuszy behawioralnych. Ograniczona liczba próbek krwi zostanie wykorzystana do wygenerowania danych dotyczących cytokin w celu przetestowania możliwości wykrycia tych cząsteczek w osoczu pobranym za pomocą urządzenia Tasso. Odpowiedzi na kwestionariusze rodziców i dzieci zostaną zbadane pod kątem sygnałów zmian, ale nie zostaną przeprowadzone żadne formalne porównania statystyczne. To badanie poinformuje nas, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania skuteczności w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeanette Johnstone, PhD
  • Numer telefonu: 503-494-3700
  • E-mail: jojeanet@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek włącznie i od 7 do 16 lat w momencie rejestracji
  2. Werbalnie chętny do spożycia jednego EmpowerPlus Lightning Stick dziennie
  3. Uczestnicz we wszystkich wirtualnych spotkaniach studyjnych i wypełniaj kwestionariusze
  4. Byli wcześniej zapisani do badania wieloskładnikowego LUB ukończyli badanie przesiewowe, aby dopasować uczestników z tego badania pod względem wieku i objawów ADHD i rozregulowania emocjonalnego
  5. Bądź wolny od leków i suplementów (jeśli składnik suplementu jest zawarty w Lightning Stick) przed rozpoczęciem badania
  6. Chęć jednorazowego pobrania próbek krwi i moczu w domu.

Kryteria wyłączenia*:

  1. Zaburzenia neurologiczne obejmujące mózg lub inne funkcje ośrodkowe (np. niepełnosprawność intelektualna w wywiadzie lub podejrzenie, zaburzenia ze spektrum autyzmu, padaczka, stwardnienie rozsiane, narkolepsja) lub inny poważny stan psychiczny wymagający hospitalizacji (np. znaczne zaburzenia nastroju, aktywne myśli samobójcze lub psychozy), na podstawie samoopisu rodziców/opiekunów na temat stanu dziecka
  2. Każda poważna choroba, w tym nieswoiste zapalenie jelit, historia raka, choroby nerek lub wątroby, nadczynność tarczycy, cukrzyca typu I lub II
  3. Znana alergia na którykolwiek ze składników interwencji
  4. Wszelkie znane nieprawidłowości metabolizmu minerałów (np. choroba Wilsona, hemochromatoza)
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym środków pobudzających stosowanych w leczeniu objawów ADHD
  6. Jakakolwiek niepełnosprawność, która przeszkadzałaby uczestnikowi w ustnym odpowiadaniu na pytania
  7. Nieanglojęzyczny
  8. Ciąża lub aktywność seksualna na początku badania. *Kryteria wykluczenia będą oparte na raporcie rodzica/opiekuna na temat dziecka. W przypadku zgłoszenia przez rodzica/opiekuna medycznego kryteriów wykluczenia lub wątpliwości co do kwalifikowalności, dane podane przez rodzica/opiekuna zostaną potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej z oświadczeniem podpisanym przez rodzica/opiekuna. Potencjalni uczestnicy mogą zostać zweryfikowani wirtualnie przez lekarza prowadzącego badanie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Błyskawica
Wykonalność i akceptowalność
Suplement diety: Pałeczki piorunowe EmpowerPlus
wieloskładnikowy suplement zawierający witaminy, minerały, aminokwasy i przeciwutleniacze, przyjmowany jeden sztyft dziennie poprzez rozpuszczenie proszku na lub pod językiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą pozostałych pałeczek
Ramy czasowe: tydzień 6

Wykonalność zostanie określona, ​​jeśli dzienne spożycie jednego Lightning Stick zostanie osiągnięte, gdy zostanie pobrane co najmniej 80% dostarczonych Sticks.

Mierzone na podstawie liczby pozostałych (nieużywanych) pałeczek.
tydzień 6
Skrócony Profil Oceny Akceptowalności - 7 pytań na 6-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: tydzień 6
Akceptowalność przyjmowania Lightning Sticks będzie mierzona za pomocą 7 pytań z 6-punktową skalą Likerta (zakres: zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). składników wieloskładnikowych jest akceptowalna, na poziomie lub powyżej zakresu Agree.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy dostarczają krew za pomocą urządzenia Tasso
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej
Domowe pobieranie krwi za pomocą urządzenia Tasso zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 70% dzieci dostarczy próbkę.
raz, na linii podstawowej
Akceptowalność mierzona odpowiedzią „tak” na preferencje dotyczące korzystania z urządzenia Tasso zamiast laboratoryjnego pobierania krwi
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej
Akceptowalność zostanie zmierzona, jeśli więcej niż lub równo 70% dzieci i rodziców oświadczy, że woli metodę pobierania krwi Tasso w domu niż pójście do laboratorium w celu dostarczenia próbki krwi.
raz, na linii podstawowej
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy dostarczają wysuszoną próbkę moczu
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej
Pobieranie w domu suchych próbek moczu zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 70% dzieci dostarczy próbkę.
raz, na linii podstawowej
Akceptowalność mierzona odpowiedzią „tak” na preferowaną przez nich metodę pobierania próbki moczu na sucho w domu zamiast laboratoryjnej metody pobierania próbki
Ramy czasowe: raz, na linii podstawowej
Akceptowalność zostanie zmierzona, jeśli więcej niż lub równo 70% dzieci i rodziców oświadczy, że woli metodę pobierania suchego moczu w domu niż pójście do laboratorium w celu dostarczenia próbki moczu.
raz, na linii podstawowej
Wykonalność zdalnych wizyt studyjnych mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli wszystkie zdalne wizyty studyjne online
Ramy czasowe: tydzień 6
Wykonalność zostanie ustalona, ​​jeśli co najmniej 70% rodziców/opiekunów ukończy wszystkie trzy wizyty zdalne
tydzień 6
Akceptowalność mierzona odpowiedzią „tak” na preferencje dotyczące zdalnych wizyt studyjnych online zamiast osobistych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: tydzień 6
Akceptowalność zostanie zmierzona, jeśli co najmniej 70% rodziców oświadczy, że woli odbywać zdalne wizyty studyjne online zamiast osobistych wizyt studyjnych
tydzień 6
Monitoruj uczestników pod kątem skutków ubocznych, licząc „tak”, jeśli wymienione objawy są nowe lub nasiliły się, używając formatu pytania ze Skali Oceny Pediatrycznych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 6
Rodzic i dziecko zgłaszają działania niepożądane, w tym: ból głowy, suchość w ustach, zaburzenia snu, nudności, drażliwość, zmęczenie, niepokój, zmiany apetytu, wysypkę skórną, migreny i inne (określ, jakie objawy).
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23379 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami