Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​pulveriseret multinutrient-formel

1. april 2025 opdateret af: Jeanette Johnstone, Oregon Health and Science University

Gennemførlighed og acceptabel undersøgelse af en pulveriseret multinæringsformel hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og følelsesmæssig dysregulering

Undersøgelsen har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​1) forbrug af EMPowerplus Lightning Sticks, 2) hjemmeindsamling af blod- og urinprøver og 3) fjernbesøg og udfyldelse af online adfærdsspørgeskemaer. Ingen prøver vil blive analyseret, og spørgeskemaer vil blive undersøgt for signaler, men ingen formelle statistiske sammenligninger vil blive udført. Denne undersøgelse vil informere os om, hvorvidt en større effektundersøgelse er mulig i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​1) forbrug af EMPowerplus Lightning Sticks, 2) hjemmeindsamling af blod- og urinprøver og 3) fjernbesøg og udfyldelse af online adfærdsspørgeskemaer. Et begrænset antal blodprøver vil blive brugt til at generere cytokindata for at teste evnen til at detektere disse molekyler fra det Tasso-enhedsopsamlede plasma. Forældre- og børnespørgeskemabesvarelser vil blive undersøgt for signaler om forandring, men der vil ikke blive udført formelle statistiske sammenligninger. Denne undersøgelse vil informere os om, hvorvidt en større effektundersøgelse er mulig i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeanette Johnstone, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-3700
  • E-mail: jojeanet@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder inklusive og mellem 7 og 16 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Verbalt villig til at indtage én EmpowerPlus Lightning Stick dagligt
  3. Deltag i alle virtuelle studieaftaler og udfyld spørgeskemaer
  4. Har tidligere været tilmeldt en multinutrient undersøgelse ELLER gennemføre en screening for at matche med deltagere fra den undersøgelse med hensyn til alder og symptomer på ADHD og følelsesmæssig dysregulering
  5. Vær medicin- og kosttilskudsfri (hvis tilskudsingrediensen er indeholdt i Lightning Stick) før studiestart
  6. Villig til at indsamle blod- og urinprøver én gang derhjemme.

Eksklusionskriterier*:

  1. Neurologisk lidelse, der involverer hjerne eller anden central funktion (f.eks. historie med eller mistanke om, intellektuelt handicap, autismespektrumforstyrrelse, epilepsi, multipel sklerose, narkolepsi) eller anden større psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse (f.eks. signifikant stemningslidelse, aktive selvmordstanker eller psykose), baseret på forældre/værge selvrapport om barnets tilstand
  2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, herunder inflammatorisk tarmsygdom, historie med kræft, nyre- eller leversygdom, hyperthyroidisme, diabetes type I eller II
  3. Kendt allergi over for alle ingredienser i interventionen
  4. Enhver kendt abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sygdom, hæmokromatose)
  5. Tager enhver medicin med primært centralnervesystemaktivitet, inklusive stimulanser, der bruges til at behandle symptomer på ADHD
  6. Ethvert handicap, der ville forstyrre deltagerens mundtlige besvarelse af spørgsmål
  7. Ikke-engelsktalende
  8. Graviditet eller seksuelt aktiv ved baseline. *Eksklusionskriterier vil være baseret på forældres/værges rapport om barnet. Hvis forælderen/værgen rapporterer medicinske udelukkelseskriterier eller bekymringer om berettigelse, vil data leveret af forælder/værge blive bekræftet ved gennemgang af lægejournaler med frigivelse af oplysninger underskrevet af forælder/værge. Potentielle deltagere kan blive gennemgået virtuelt af undersøgelseslægen i tilfælde af eventuelle bekymringer om deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lynstik
Gennemførlighed og acceptable
Kosttilskud: EmpowerPlus Lightning Sticks
multinæringstilskud indeholdende vitaminer, mineraler, aminosyrer og antioxidanter taget en stav dagligt ved at opløse pulveret på eller under tungen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af resterende sticks
Tidsramme: uge 6

Gennemførligheden vil blive bestemt, hvis der opnås et forbrug af en lynstik dagligt, når der er taget mere end eller lig med 80 % af de medfølgende pinde.

Målt efter antallet af resterende (ubrugte) pinde.
uge 6
Forkortet Acceptability Rating Profile - 7 spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala
Tidsramme: uge 6
Acceptabiliteten af ​​at tage lynstikkene vil blive målt gennem 7 spørgsmål med en 6-punkts Likert-skala, (interval: Helt uenig til meget enig) Acceptabilitet vil blive opnået, hvis mere end eller lig med 70 % af børn og forældre rapporterer, at de tager pulver multinæringsstoffer er acceptabelt, på eller over Agree-intervallet.
uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der giver blod ved hjælp af Tasso-enheden
Tidsramme: én gang ved baseline
Hjemmeindsamling af blod med Tasso-enheden vil blive betragtet som mulig, hvis mere end eller lig med 70 % af børnene giver prøven.
én gang ved baseline
Acceptabilitet målt ved et "ja" svar på deres præference for at bruge Tasso-enheden i stedet for en laboratoriebaseret blodprøve
Tidsramme: én gang ved baseline
Acceptabiliteten vil blive målt, hvis mere end eller lig med 70 % af børn og forældre angiver, at de foretrak Tasso-hjemmeindsamlingsmetoden i stedet for at gå til et laboratorium for at give blodprøven.
én gang ved baseline
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der giver den tørrede urinprøve
Tidsramme: én gang ved baseline
Hjemmeindsamling af tørrede urinprøver vil blive betragtet som mulig, hvis mere end eller lig med 70 % af børnene giver prøven.
én gang ved baseline
Acceptabilitet målt ved et "ja" svar på deres præference for at bruge den tørrede urinprøvetagningsmetode derhjemme i stedet for en laboratoriebaseret urinprøveindsamlingsmetode
Tidsramme: én gang ved baseline
Acceptabiliteten vil blive målt, hvis mere end eller lig med 70 % af børn og forældre angiver, at de foretrak den tørrede urinopsamlingsmetode derhjemme i stedet for at gå til et laboratorium for at udlevere urinprøven.
én gang ved baseline
Gennemførligheden af ​​fjernstudiebesøg målt efter antallet af deltagere, der gennemfører alle online fjernstudiebesøg
Tidsramme: uge 6
Gennemførligheden vil blive afgjort, hvis mere end eller lig med 70 % af forældre/værger gennemfører alle tre fjernbesøg
uge 6
Acceptabilitet målt ved et "ja" svar på deres præference for at gennemføre online fjernstudiebesøg i stedet for personlige studiebesøg
Tidsramme: uge 6
Acceptabiliteten vil blive målt, hvis mere end eller lig med 70 % af forældrene angiver, at de foretrak at gennemføre online fjernstudiebesøg i stedet for personlige studiebesøg
uge 6
Overvåg deltagerne for bivirkninger ved at tælle "ja", hvis de anførte symptomer er nye eller er øget i sværhedsgrad, ved hjælp af spørgsmålsformatet fra vurderingsskalaen for pædiatriske bivirkninger
Tidsramme: uge 6
Forældre og barn rapporterer om bivirkninger, herunder: hovedpine, mundtørhed, søvnforstyrrelser, kvalme, irritabilitet, træthed, angst, ændringer i appetit, hududslæt, migræne og andet (specificer hvilket symptom).
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeanette Johnstone, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23379 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger