Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k ověření účinnosti a bezpečnosti systému elektrického odsávání hlenů

3. dubna 2022 aktualizováno: Lmeca

Klinická zkouška k ověření účinnosti a bezpečnosti systému elektrického odsávání hlenů: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, stěžejní studie

Manuální odsávání dýchacích cest je úkol, který provádí sestra nebo pečovatel, a pokud je ošetřovatelská/pečovatelská práce přetížena, má nevýhodu v tom, že odsávání dýchacích cest nelze provádět odpovídajícím způsobem podle potřeb pacienta. Proto byl vyvinut systém elektrického odsávání hlenu, který dokáže nedostatky kompenzovat. Účelem této klinické studie je porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost testovacího zařízení použitím postupu bezobslužného elektrického systému odsávání hlenu pomocí zkušebního zařízení (LMECA.A1000) a konvenčního postupu manuálního odsávání dýchacích cest u pacientů, kteří dostávali mechanickou ventilace přes umělé dýchací cesty v této klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 02841
      • Seoul, Korejská republika, 15355

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 19 let mezi hospitalizovanými pacienty na jednotce intenzivní péče v místě studie.
  • Pacienti, kterým byla aplikována mechanická ventilace přes umělé dýchací cesty, jako je tracheální intubace nebo tracheotomie, a kteří si udrželi hodnoty PaO2/FiO2 nad 100 mmHg.
  • Pacienti, u kterých doba aplikace mechanické ventilace nepřesahuje 36 hodin
  • Ti, u kterých se očekává, že budou pokračovat v používání mechanické ventilace po dobu nejméně 72 hodin po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo právně přijatelný zástupce se odmítá zúčastnit studie
  • Ty, které otěhotněly nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Pacienti, kteří potřebují udržet tlak v plató při nastavení mechanické ventilace na FiO2 přesahující 80 % nebo přesahující Pplat 30 cmH2O.
  • Pacienti se závažně sníženou imunitní funkcí, jako je pokročilá hematologická malignita, selhání transplantace kostní dřeně, agranulocytóza a absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/mm3
  • Pacienti s nestabilními kardiovaskulárními stavy, jako je arytmie doprovázená hemodynamickou nestabilitou a těžkou hypoxémií
  • Ti, kteří nadále krvácejí z hemoragických příčin, včetně mnohočetných traumat nebo trombocytopenie
  • Pokud je u pacienta naplánován nebo byl proveden transport pevných orgánů v den účasti ve studii nebo se sám zotavil prostřednictvím kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  • Pacienti s plicním onemocněním doprovázeným hemoptýzou
  • Navíc, pokud zdravotnický personál rozhodne, že není vhodné vyšetřované zařízení aplikovat na subjekt nebo provádět bronchoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: postup bezobslužného elektrického odsávání hlenu pomocí zkušebního zařízení (LMECA.A1000)
Po účasti v klinické studii a po obdržení bezpilotní elektrické aspirace dýchacích cest se účinnost a bezpečnost kontroluje v den 3 a v den 7 a den 14 období sledování.
Přístroj: postup bezobslužného elektrického odsávání hlenu pomocí zkušebního zařízení (LMECA.A1000)
Subjekty, které prošly screeningovým testem, obdrží testovací zařízení (LMECA.A1000) minimálně do 3 dnů a maximálně do 14 dnů. Účinnost a bezpečnost se kontroluje bronchoskopií před aplikací pro klinické studie a 72 hodin po aplikaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální systém odsávání hlenu
Po účasti v klinické studii a aplikaci manuálního odsávání dýchacích cest se účinnost a bezpečnost kontroluje 3. den a 7. a 14. den období sledování.
Postup: Manuální systém odsávání hlenu
Osoby, které prošly screeningovým testem, obdrží od odborného zdravotnického personálu proceduru manuálního odsávání hlenu pomocí katétru minimálně do 3 dnů a maximálně do 14 dnů. Účinnost a bezpečnost se kontroluje bronchoskopií před aplikací do klinických studií a 72 hodin po aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny poškození sliznice dýchacích cest 72 hodin po aplikaci pomocí výsledků bronchoskopie
Časové okno: 72 hodin po aplikaci zkoumaného zařízení
Srovnávací hodnocení poškození sliznice dýchacích cest mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou prostřednictvím výsledků bronchoskopie
72 hodin po aplikaci zkoumaného zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poškození sliznice dýchacích cest
Časové okno: V každém časovém bodě před aplikací, 7 dní a 14 dní po aplikaci zkoumaného zařízení
Porovnání rozdílu ve stupni poškození sliznice dýchacích cest mezi testovanou a kontrolní skupinou
V každém časovém bodě před aplikací, 7 dní a 14 dní po aplikaci zkoumaného zařízení
Výskyt pneumonie související s mechanickou ventilací
Časové okno: Po dobu 2 týdnů od aplikace zkoumaného zařízení
Rozdíl ve výskytu ventilátorové pneumonie mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou
Po dobu 2 týdnů od aplikace zkoumaného zařízení
Míra selhání vyšetřovaného zařízení
Časové okno: Po dobu 2 týdnů od aplikace zkušebního zařízení
Výskyt nesprávné funkce zkoumaného zařízení, které bylo aplikováno na testovací skupinu
Po dobu 2 týdnů od aplikace zkušebního zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lmeca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMECA.A1000.CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení